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Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) Sottostudio copilota AIR di CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio osservazionale dell'applicazione HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ in soggetti sottoposti alla procedura PneumRx® Endobronchial Coil come parte del registro UE CLN0014

Lo scopo dello studio CLN0020, che era un sottostudio del registro European Coil (CLN0014), era quello di studiare l'uso di COPD Co-Pilot AIR™, un programma di gestione della malattia della BPCO prodotto e gestito da HGE Health Care Solutions, LLC, nei partecipanti sottoposti al trattamento con spirale endobronchiale PneumRx in un contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COPD Co-Pilot AIR™ combina un'applicazione partecipante per la segnalazione dei sintomi respiratori digitali (una "app") con l'agevolazione di raccomandazioni cliniche rapide e personalizzate formulate dall'operatore sanitario del partecipante e comunicate al partecipante attraverso l'applicazione. COPD Co-Pilot AIR™ fornisce l'identificazione precoce di un aumento dei sintomi respiratori di un partecipante rispetto al proprio profilo sintomatologico di base del partecipante che a sua volta consente agli operatori sanitari di implementare rapidamente piani di trattamento modificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con BPCO sottoposti al trattamento con bobina endobronchiale PneumRx in un contesto post-market.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato CLN0020 prima dell'iscrizione.
  2. Il partecipante è idoneo per il trattamento della bobina secondo le istruzioni per l'uso (IFU) di RePneu approvate dal marchio Conformité Européene (conformità europea [CE]).
  3. Il partecipante è stato arruolato e programmato per i trattamenti con la procedura PneumRx Endobronchial Coil nello studio CLN0014.
  4. La procedura PneumRx Endobronchial Coil del partecipante è programmata per non meno di 14 giorni dall'arruolamento, fornendo tempo sufficiente per stabilire una linea di base dei loro sintomi quotidiani. Sono richiesti almeno dieci giorni di dati di riferimento, che è definito come il periodo di rodaggio in futuro.
  5. Il partecipante è disposto e in grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è stato sottoposto a una procedura Coil.
  2. - Il partecipante ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso o un trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento al CLN0020.
  3. - Il partecipante presenta una riacutizzazione della BPCO o una malattia respiratoria durante il periodo di run-in che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un intervento medico (ad esempio, trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero).
  4. Il partecipante soffre di una malattia terminale che dovrebbe influire negativamente sulla sopravvivenza nei prossimi 12 mesi.
  5. - Il partecipante ha una storia di non conformità con le terapie mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi seri (SAE) di esacerbazione della BPCO riportati nel periodo di 12 mesi successivo alla procedura iniziale della bobina endobronchiale per i partecipanti iscritti al CLN0020 rispetto alla popolazione dei partecipanti al CLN0014 che non è stata gestita utilizzando COPD Co-Pilot AIR.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più SAE correlati alle vie respiratorie nel periodo di 12 mesi successivo alla procedura Coil iniziale confrontando i partecipanti iscritti al CLN0020 con i partecipanti AIR Co-Pilot non affetti da BPCO al CLN0014.
12 mesi
Tasso di primi SAE correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di primi SAE correlati alle vie respiratorie riportati nel periodo di 12 mesi successivo alla procedura Coil iniziale confrontando i partecipanti arruolati in CLN0020 con i partecipanti AIR Co-Pilot non affetti da BPCO arruolati in CLN0014.
12 mesi
Tempo al primo SAE correlato alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo SAE correlato alle vie respiratorie dopo la procedura Coil iniziale confrontando i partecipanti arruolati in CLN0020 con i partecipanti AIR Co-Pilot non affetti da BPCO arruolati in CLN0014.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PneumRx, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN0020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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