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Sous-étude AIR co-pilote sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude observationnelle de l'application COPD Co-Pilot AIR™ de la solution HGE Health Care chez des sujets subissant la procédure d'enroulement endobronchique PneumRx® dans le cadre du registre européen CLN0014

Le but de l'entreprise CLN0020, qui était une sous-étude du registre européen des bobines (CLN0014), était d'étudier l'utilisation de COPD Co-Pilot AIR™, un programme de gestion de la MPOC fabriqué et exploité par HGE Health Care Solutions, LLC, chez les participants subissant le traitement par bobine endobronchique PneumRx dans un contexte post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

COPD Co-Pilot AIR™ combine une application numérique pour les participants de signalement des symptômes respiratoires (une « application ») avec la facilitation de recommandations cliniques personnalisées rapides faites par le fournisseur de soins de santé du participant et communiquées au participant via l'application. COPD Co-Pilot AIR™ fournit une identification précoce d'une augmentation des symptômes respiratoires d'un participant par rapport au profil de symptômes de base du participant, ce qui permet aux prestataires de soins de santé de mettre rapidement en œuvre des plans de traitement modifiés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de MPOC subissant le traitement par bobine endobronchique PneumRx dans un contexte post-commercialisation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé CLN0020 avant l'inscription.
  2. Le participant est approprié pour le traitement des bobines conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de Conformité européenne (conformité européenne [CE])-Mark Approved RePneu.
  3. Le participant a été inscrit et programmé pour un ou plusieurs traitements avec la procédure de bobine endobronchique PneumRx dans le cadre de l'étude CLN0014.
  4. La procédure de bobine endobronchique PneumRx du participant doit avoir lieu au moins 14 jours après l'inscription, ce qui laisse suffisamment de temps pour établir une base de référence de leurs symptômes quotidiens. Un minimum de dix jours de données de référence est requis, ce qui est défini comme la période de rodage à l'avenir.
  5. Le participant est désireux et capable d'utiliser un téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a subi une procédure Coil.
  2. Le participant a eu une exacerbation aiguë de la MPOC qui a nécessité une hospitalisation ou une visite aux urgences ou un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques au cours des 28 jours précédant l'inscription au CLN0020.
  3. Le participant a une exacerbation de la MPOC ou une maladie respiratoire pendant la période de rodage qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention médicale (par exemple, un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation).
  4. Le participant souffre d'une maladie en phase terminale qui devrait nuire à sa survie au cours des 12 prochains mois.
  5. Le participant a des antécédents de non-observance des traitements médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables graves (EIG) d'exacerbation de la MPOC signalés au cours de la période de 12 mois suivant la procédure initiale de bobine endobronchique pour les participants inscrits au CLN0020 par rapport à la population de participants CLN0014 qui n'a pas été prise en charge à l'aide de COPD Co-Pilot AIR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIG liés aux voies respiratoires
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs EIG liés à la respiration au cours de la période de 12 mois suivant la procédure Coil initiale comparant les participants inscrits au CLN0020 aux participants non atteints de MPOC Co-Pilot AIR au CLN0014.
12 mois
Taux de premiers EIG d'origine respiratoire
Délai: 12 mois
Taux de premiers EIG liés à la respiration signalés au cours de la période de 12 mois suivant la procédure Coil initiale comparant les participants inscrits au CLN0020 aux participants non atteints de MPOC Co-Pilot AIR inscrits au CLN0014.
12 mois
Délai avant le premier EIG d'origine respiratoire
Délai: 12 mois
Délai avant le premier SAE lié à la respiration après la procédure Coil initiale comparant les participants inscrits au CLN0020 aux participants Co-Pilot AIR non BPCO inscrits au CLN0014.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLN0020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application COPD Co-Pilot AIR

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