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Co-Pilot-AIR-Teilstudie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von CLN0014 (Co-Pilot Air)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Beobachtungsstudie zur COPD-Co-Pilot-AIR™-Anwendung der HGE-Gesundheitslösung bei Probanden, die sich dem PneumRx®-Endobronchialspulenverfahren als Teil des EU-Registers CLN0014 unterziehen

Der Zweck der Durchführung von CLN0020, einer Teilstudie des europäischen Coil-Registers (CLN0014), bestand darin, die Verwendung von COPD Co-Pilot AIR™, einem von HGE Health Care Solutions, LLC hergestellten und betriebenen COPD-Krankheitsmanagementprogramm, bei Teilnehmern zu untersuchen sich der PneumRx-Endobronchialspulenbehandlung nach der Markteinführung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COPD Co-Pilot AIR™ kombiniert eine digitale Teilnehmeranwendung zur Meldung von Atemwegssymptomen (eine „App“) mit der Erleichterung schneller personalisierter klinischer Empfehlungen, die vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers erstellt und dem Teilnehmer über die Anwendung mitgeteilt werden. COPD Co-Pilot AIR™ ermöglicht die frühzeitige Erkennung einer Zunahme der Atemwegsbeschwerden eines Teilnehmers im Vergleich zum eigenen Ausgangssymptomprofil des Teilnehmers, was es Gesundheitsdienstleistern wiederum ermöglicht, geänderte Behandlungspläne schnell umzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit COPD, die sich nach der Markteinführung der endobronchialen Spulenbehandlung von PneumRx unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Anmeldung ein CLN0020-Einverständnisformular gelesen, verstanden und unterschrieben.
  2. Der Teilnehmer ist für die Spulenbehandlung gemäß der Conformité Européene (Europäische Konformität [CE])-geprüften RePneu-Gebrauchsanweisung (IFU) geeignet.
  3. Der Teilnehmer wurde in die Behandlung(en) mit dem PneumRx Endobronchial Coil-Verfahren in der CLN0014-Studie aufgenommen und für diese vorgesehen.
  4. Die PneumRx Endobronchial Coil-Prozedur des Teilnehmers soll frühestens 14 Tage nach der Einschreibung stattfinden, sodass genügend Zeit bleibt, um einen Basiswert seiner täglichen Symptome zu ermitteln. Es sind mindestens zehn Tage Basisdaten erforderlich, die als zukünftige Einlaufphase definiert sind.
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, ein Smartphone zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat sich einem Coil-Verfahren unterzogen.
  2. Der Teilnehmer hatte in den 28 Tagen vor der CLN0020-Einschreibung eine akute Verschlimmerung der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika erforderte.
  3. Der Teilnehmer leidet während der Run-in-Phase an einer COPD-Exazerbation oder einer Atemwegserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Eingriff erfordert (z. B. Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt).
  4. Der Teilnehmer leidet an einer unheilbaren Krankheit, die sich voraussichtlich negativ auf das Überleben in den nächsten 12 Monaten auswirken wird.
  5. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit medizinische Therapien nicht eingehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) mit COPD-Exazerbation, die im 12-Monats-Zeitraum nach dem ersten Endobronchialspulenverfahren für Teilnehmer gemeldet wurden, die in CLN0020 eingeschrieben waren, im Vergleich zur Teilnehmerpopulation CLN0014, die nicht mit COPD Co-Pilot AIR behandelt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsbedingte SAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im 12-Monats-Zeitraum nach dem ersten Coil-Eingriff ein oder mehrere respiratorische SAEs auftraten, verglichen mit Teilnehmern, die in CLN0020 eingeschrieben waren, mit Nicht-COPD-Co-Pilot-AIR-Teilnehmern in CLN0014.
12 Monate
Rate der ersten respiratorischen SAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der ersten respiratorischen SAEs, die im 12-Monats-Zeitraum nach dem ersten Coil-Verfahren gemeldet wurden, verglichen mit Teilnehmern, die in CLN0020 eingeschrieben waren, mit Nicht-COPD-Co-Pilot-AIR-Teilnehmern, die in CLN0014 eingeschrieben waren.
12 Monate
Zeit für die ersten respiratorischen SUE
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten respiratorischen SUE nach dem ersten Coil-Eingriff, wobei Teilnehmer, die in CLN0020 eingeschrieben sind, mit Nicht-COPD-Co-Pilot-AIR-Teilnehmern verglichen werden, die in CLN0014 eingeschrieben sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PneumRx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Symptome nach Coil-Eingriff

Klinische Studien zur COPD Co-Pilot AIR App

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