Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Drugi pilot AIR Badanie podrzędne CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie obserwacyjne aplikacji HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ u pacjentów poddawanych procedurze cewki dooskrzelowej PneumRx® jako część rejestru UE CLN0014

Celem przedsięwzięcia CLN0020, które było badaniem podrzędnym europejskiego rejestru Coil (CLN0014), było zbadanie stosowania POChP Co-Pilot AIR™, programu leczenia POChP wyprodukowanego i obsługiwanego przez HGE Health Care Solutions, LLC, u uczestników poddawanych zabiegowi cewki wewnątrzoskrzelowej PneumRx w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COPD Co-Pilot AIR™ łączy cyfrową aplikację uczestnika do zgłaszania objawów ze strony układu oddechowego („aplikacja”) z ułatwieniem szybkiego spersonalizowania zaleceń klinicznych sporządzonych przez pracownika służby zdrowia uczestnika i przekazanych uczestnikowi za pośrednictwem aplikacji. POChP Co-Pilot AIR™ zapewnia wczesną identyfikację nasilenia objawów ze strony układu oddechowego uczestnika w stosunku do jego własnego wyjściowego profilu objawów, co z kolei umożliwia pracownikom służby zdrowia szybkie wdrożenie zmodyfikowanych planów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z POChP poddawani zabiegowi cewki dooskrzelowej PneumRx w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody CLN0020 przed rejestracją.
  2. Uczestnik jest uprawniony do leczenia zwojów zgodnie z Conformité Européene (zgodność europejska [CE]) — Zatwierdzona instrukcja obsługi RePneu (IFU).
  3. Uczestnik został włączony do badania CLN0014 i zakwalifikowany do leczenia z użyciem cewki dooskrzelowej PneumRx.
  4. Procedura cewki dooskrzelowej PneumRx u uczestnika jest zaplanowana na nie mniej niż 14 dni od rejestracji, zapewniając wystarczającą ilość czasu na ustalenie linii bazowej codziennych objawów. Wymaganych jest co najmniej dziesięć dni danych linii bazowej, co jest definiowane jako okres docierania do przodu.
  5. Uczestnik chce i potrafi korzystać ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przeszedł zabieg Coil.
  2. U uczestnika wystąpiło ostre zaostrzenie POChP, które wymagało hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym lub leczenia ogólnoustrojowymi steroidami i/lub antybiotykami w ciągu 28 dni przed włączeniem do CLN0020.
  3. Uczestnik ma zaostrzenie POChP lub chorobę układu oddechowego w okresie wstępnym, która w ocenie badacza wymaga interwencji medycznej (na przykład leczenia ogólnoustrojowymi sterydami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji).
  4. Uczestnik cierpi na śmiertelną chorobę, która może niekorzystnie wpłynąć na przeżycie w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  5. Uczestnik ma historię nieprzestrzegania terapii medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zaostrzenia POChP zgłoszonych w okresie 12 miesięcy po wstępnej procedurze cewnika wewnątrzoskrzelowego u uczestników włączonych do badania CLN0020 w porównaniu z populacją uczestników CLN0014, którzy nie byli leczeni za pomocą COPD Co-Pilot AIR.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden SAE związany z układem oddechowym w okresie 12 miesięcy po wstępnej procedurze Coil, porównujący uczestników zarejestrowanych w CLN0020 z uczestnikami AIR drugiego pilota bez POChP w CLN0014.
12 miesięcy
Częstość pierwszych SAE związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pierwszych SAE związanych z układem oddechowym zgłoszonych w okresie 12 miesięcy po wstępnej procedurze Coil, porównując uczestników zarejestrowanych w CLN0020 z uczestnikami AIR drugiego pilota nie chorującymi na POChP zarejestrowanymi w CLN0014.
12 miesięcy
Czas do pierwszego SAE związanego z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego SAE związanego z układem oddechowym po wstępnej procedurze Coil porównującej uczestników zarejestrowanych w CLN0020 z uczestnikami AIR drugiego pilota nie chorującymi na POChP zarejestrowanymi w CLN0014.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PneumRx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP Co-Pilot AIR Aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami