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Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Co-Piloto AIR Subestudo de CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo observacional da aplicação HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ em indivíduos submetidos ao procedimento de bobina endobrônquica PneumRx® como parte do registro da UE CLN0014

O objetivo de realizar o CLN0020, que era um Subestudo do registro European Coil (CLN0014), era investigar o uso do COPD Co-Pilot AIR™, um programa de gerenciamento de doenças de DPOC fabricado e operado pela HGE Health Care Solutions, LLC, em participantes submetidos ao tratamento com bobina endobrônquica PneumRx em um ambiente pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O COPD Co-Pilot AIR™ combina um aplicativo digital do participante para relatar sintomas respiratórios (um "aplicativo") com a facilitação de recomendações clínicas personalizadas rápidas feitas pelo profissional de saúde do participante e comunicadas ao participante por meio do aplicativo. O COPD Co-Pilot AIR™ fornece identificação precoce de um aumento nos sintomas respiratórios de um participante em relação ao perfil de sintomas de linha de base do próprio participante, o que, por sua vez, permite que os profissionais de saúde implementem rapidamente planos de tratamento modificados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com DPOC submetidos ao Tratamento com Mola Endobrônquica PneumRx em um ambiente pós-comercialização.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante leu, entendeu e assinou um formulário de consentimento informado CLN0020 antes da inscrição.
  2. O participante é adequado para o tratamento da bobina de acordo com as instruções de uso (IFU) da Conformité Européene (conformidade europeia [CE])-Mark Approved RePneu).
  3. O participante foi inscrito e agendado para tratamento(s) com o procedimento PneumRx Endobronchial Coil no estudo CLN0014.
  4. O procedimento da Mola Endobrônquica PneumRx do participante está programado para ocorrer não menos que 14 dias após a inscrição, fornecendo tempo suficiente para estabelecer uma linha de base de seus sintomas diários. Dez dias mínimos de dados de linha de base são necessários, o que é definido como o período de execução daqui para frente.
  5. O participante está disposto e é capaz de usar um smartphone.

Critério de exclusão:

  1. O participante foi submetido a um procedimento Coil.
  2. O participante teve uma exacerbação aguda da DPOC que exigiu hospitalização ou visita ao pronto-socorro ou tratamento com esteróides sistêmicos e/ou antibióticos durante os 28 dias anteriores à inscrição no CLN0020.
  3. O participante tem uma exacerbação de DPOC ou doença respiratória durante o período inicial que, na opinião do investigador, requer intervenção médica (por exemplo, tratamento com esteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização).
  4. O participante está sofrendo de uma doença terminal que deve afetar adversamente a sobrevivência nos próximos 12 meses.
  5. O participante tem um histórico de não adesão a terapias médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
Taxa de eventos adversos graves (SAEs) de exacerbação da DPOC relatados no período de 12 meses após o procedimento inicial da Mola Endobrônquica para participantes inscritos no CLN0020 em comparação com a população de participantes do CLN0014 que não foi gerenciada utilizando COPD Co-Pilot AIR.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAEs Relacionados à Respiração
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais SAEs relacionados à respiração no período de 12 meses após o procedimento inicial da Coil, comparando participantes inscritos em CLN0020 com participantes não COPD Co-Pilot AIR em CLN0014.
12 meses
Taxa de primeiros SAEs relacionados à respiração
Prazo: 12 meses
Taxa de primeiros SAEs relacionados à respiração relatados no período de 12 meses após o procedimento Coil inicial comparando participantes inscritos em CLN0020 com participantes não COPD Co-Pilot AIR inscritos em CLN0014.
12 meses
Tempo até o primeiro SAE relacionado à respiração
Prazo: 12 meses
Tempo para o primeiro SAE relacionado à respiração após o procedimento inicial da bobina comparando os participantes inscritos no CLN0020 com os participantes não COPD Co-Pilot AIR inscritos no CLN0014.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PneumRx, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN0020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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