Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Co-Pilot AIR-delstudie av CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Observationsstudie av HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™-applikation i försökspersoner som genomgår PneumRx® Endobronchial Coil Procedur som en del av EU-registret CLN0014

Syftet med att genomföra CLN0020, som var en delstudie av European Coil registry (CLN0014), var att undersöka användningen av COPD Co-Pilot AIR™, ett KOL-sjukdomshanteringsprogram tillverkat och drivs av HGE Health Care Solutions, LLC, hos deltagarna genomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en eftermarknadsmiljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

COPD Co-Pilot AIR™ kombinerar en digital applikation för deltagare som rapporterar andningssymtom (en "app") med underlättande av snabba personliga kliniska rekommendationer som görs av deltagarens vårdgivare och kommuniceras till deltagaren genom applikationen. COPD Co-Pilot AIR™ ger tidig identifiering av en ökning av en deltagares andningssymtom i förhållande till deltagarens egen baslinjesymtomprofil, vilket i sin tur gör det möjligt för vårdgivare att snabbt implementera modifierade behandlingsplaner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med KOL som genomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en eftermarknadsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har läst, förstått och undertecknat ett CLN0020-formulär för informerat samtycke före registreringen.
  2. Deltagaren är lämplig för spiralbehandling enligt Conformité Européene (European Conformity [CE])-märkt godkänd RePneu bruksanvisning (IFU).
  3. Deltagaren har blivit inskriven i och schemalagd för behandling(er) med PneumRx Endobronchial Coil-proceduren i CLN0014-studien.
  4. Deltagarens PneumRx Endobronchial Coil-procedur är planerad att ske inte mindre än 14 dagar från registreringen, vilket ger tillräckligt med tid för att fastställa en baslinje för deras dagliga symtom. Minst tio dagars baslinjedata krävs, vilket definieras som inkörningsperioden framöver.
  5. Deltagaren är villig och kan använda en smart telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare har genomgått en spoleprocedur.
  2. Deltagaren har haft en akut exacerbation av KOL som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök eller behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika under de 28 dagarna före CLN0020-registreringen.
  3. Deltagaren har en KOL-exacerbation eller luftvägssjukdom under Inkörningsperioden som enligt utredarens bedömning kräver medicinsk intervention (till exempel behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse).
  4. Deltagaren lider av terminal sjukdom som förväntas påverka överlevnaden negativt under de kommande 12 månaderna.
  5. Deltagaren har en historia av bristande efterlevnad av medicinska terapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av KOL-exacerbation
Tidsram: 12 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar av KOL-exacerbation (SAE) rapporterade under 12-månadersperioden efter den initiala proceduren för endobronkial spiral för deltagare inskrivna i CLN0020 jämfört med CLN0014-deltagarepopulationen som inte hanterades med COPD Co-Pilot AIR.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
Procent av deltagarna som upplever en eller flera luftvägsrelaterade SAE under 12-månadersperioden efter den inledande spiralproceduren som jämförde deltagare inskrivna i CLN0020 med icke-COPD Co-Pilot AIR-deltagare i CLN0014.
12 månader
Frekvens av första andningsrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av första luftvägsrelaterade SAE rapporterade under 12-månadersperioden efter den initiala spiralproceduren som jämförde deltagare inskrivna i CLN0020 med icke-COPD Co-Pilot AIR-deltagare inskrivna i CLN0014.
12 månader
Dags för första luftvägsrelaterad SAE
Tidsram: 12 månader
Tid till första andningsrelaterad SAE efter den initiala spiralproceduren som jämförde deltagare inskrivna i CLN0020 med icke-COPD Co-Pilot AIR-deltagare inskrivna i CLN0014.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
PneumRx, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLN0020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COPD Co-Pilot AIR App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar