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PF-06863135 단일 제제 및 재발/불응성 다발성 골수종에서 면역조절제와의 조합

2025년 3월 11일 업데이트: Pfizer

MAGNETISMM-1 B-세포 성숙 항원(BCMA) - CD3 이중특이적 항체인 ELRANATAMAB(PF-06863135)의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구, 단일 작용제 및 조합 재발성/불응성 진행성 다발성 골수종(MM) 환자에서 면역조절제 사용

최대 허용 용량을 결정하고 권장되는 2상 용량을 선택하기 위해 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 PF-06863135의 증가하는 용량 수준에서 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 C1071001은 표준 요법에서 재발했거나 이에 불응성인 진행성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 한 PF-06863135의 1상, 오픈 라벨, 다중 용량, 다중 센터, 용량 증량, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학 연구입니다. 이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1에서는 PF-06863135의 증가하는 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하고 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 RP2D에서 PF-06863135의 안전성과 항골수종 활성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
101

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, 미국, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 다발성 골수종
  • 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체를 포함하는 확립된 요법의 진행 중이거나 내약성이 없는 환자
  • 성과 상태 0-1(성과 점수 2는 기저 골수종으로 인한 경우에만 허용됨)
  • 적절한 골수, 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 기준선 중증도에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
  • 임신 아님

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 최근 병력
  • 활동성 자가면역 질환의 병력
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍
  • 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거
  • 사전 면역 조절 치료를 받은 중증 면역 매개 부작용의 병력
  • 연구 치료 시작 4주 이내 대수술
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 방사선 요법
  • 연구 등록 전 100일 이내의 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계) 이력
  • 연구 시작 전 30일 이내 기증자 림프구 주입(DLI)
  • 항체 기반 요법의 마지막 투여 후 30일 미만 또는 이전 요법의 마지막 투여 후 반감기가 5회 미만
  • 프로토콜에서 허용된 경우를 제외하고 전신 면역 억제 약물에 대한 요구 사항
  • 만성 혈액 제제 지원에 대한 현재 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PF-06863135
BCMA-CD3 이중특이성 항체
의약품: PF-06863135 단일 요법 IV 또는 SC
PF-06863135는 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BCMA-CD3 이중특이성 항체
실험적: PF-06863135 + 덱사메타손
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 덱사메타손
의약품: PF-06863135 + 덱사메타손
PF-06863135는 정맥 또는 피하로, 덱사메타손은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 덱사메타손
실험적: PF-06863135 + 레날리도마이드
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 레날리도마이드
의약품: PF-06863135 + 레날리도마이드
PF-06863135는 정맥 또는 피하로 투여되고 레날리도마이드가 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 레날리도마이드
실험적: PF-06863135 + 포말리도마이드
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 포말리도마이드
의약품: PF-06863135 + 포말리도마이드
PF-06863135는 정맥 또는 피하로, 포말리도마이드를 경구로 투여할 예정입니다.
다른 이름들:
  • BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 포말리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute Institute)에 따라 등급이 매겨진 약물 제한 독성 (DLTS)이있는 참가자 수 (NCI CTCAE) 버전 (v) 4.03
기간: 사이클 1 (21 일)
혈액 학적 : 4 등급 호중구 감소증 지속; 5 일; 단일 온도가> 38.3도 섭씨 (c) 또는 1 시간 이상 동안> = 38 도의 지속 온도의 열성 호중구 감소증 <1000/mm^3; 등급> = 3 감염이있는 호중구 감소증; 4 등급 혈소판 감소증; > = 2 등급 출혈을 가진 3 등급 혈소판 감소증. 비 내성 학적 : 4 학년 이상 반응 (AES); CRS (Cytokine Release Syndrome) 이벤트에 기인 한 AE를 제외하고 최적의지지 치료에도 불구하고 3 등급 AE 지속> = 5 일; a) 최대로 처리되지 않았거나 b) 48 시간 내에 <= 등급 1으로 개선 된 CR을 제외하고 3 등급 CR. 4 학년 CRS; HY의 법률 기준을 충족시키는 약물에 의한 간부 부상 (DILI); 4 등급 실험실 이상은 임상 적으로 유의 한 것으로 간주 된 연구자가 4 학년 AE를보고했다. 상기 기준에 포함되지 않은 임상 적으로 중요하거나 지속적인 독성은 또한 조사관과 스폰서의 검토 후 DLT로 간주되었습니다.
사이클 1 (21 일)
2 부 : 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 따른 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망 (최대 최대 34.3 개월).
IMWG 기준 당 ORR : 엄격한 전체 응답 (SCR), 완전한 응답 (CR), 매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)이있는 참가자의 백분율. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 정상 반응과 정상적인 자유 광 사슬 (FLC) 비 및 부재; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종. VGPR : 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 수준 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질. PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간의 비뇨기 M- 단백질 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소합니다. 혈청 및 소변 M- 단백질이 조정할 수없는 경우, M- 단백질 기준 대신에 필요한 관련 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이가 50% 감소합니다.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망 (최대 최대 34.3 개월).
2 부 : IMWG 기준에 따라 응답 기간 (DOR)
기간: 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화에서 객관적인 종양 진행 또는 새로운 항암 치료 또는 사망의 첫 번째 문서화에 이르기까지 (최대 34.3 개월)
IMWG 기준 당 DOR : OTPROGRESSION의 첫 번째 문서화에 대한 객관적인 종양 (OT) 응답의 첫 번째 문서에서 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 이르기까지 첫 번째 .scr : scr : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 CR PLUS 정상 FLC 비율 및 클론 세포의 부재; CR : 혈청 및 소변 및 소변 및 소변의 부정적인 면역 픽스 및 혈압 흡기에서 혈장 및 소변 M- 단백질 (MP)에서 혈장 및 소변 M- 단백질 (MP)에서 혈장 세포에서 혈장 세포의 혈장 및 혈장 세포가 사라졌다. 혈청 MP 플러스 소변 MP 수준 <100 mg/24 시간. PR :> = 혈청 MP의 50% 감소 및 24 시간의 소변 MP의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소했다. 진행 : CR 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 먼 질병의 외관 또는 기존 병변의 진행. 관련없는 유형의 두 번째 주요 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화에서 객관적인 종양 진행 또는 새로운 항암 치료 또는 사망의 첫 번째 문서화에 이르기까지 (최대 34.3 개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : NCI CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨진대로 치료 부작용 (AES), 심각한 AES, 치료 관련 AES, 3 학년 또는 4 학년 및 5 AES 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
AE : 임상 연구 참가자의 의료가 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 의학적 발생. TEAE : PF-06863135 요법에서 또는 마지막 약물 복용량 후 30 일 이내에 시작된 기준선 또는 사건으로 인한 심각도가 증가하는 모든 사건. SAE : 어느 쪽이든 다음과 같은 선량으로 의료의 의료가 발생하지 않았습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 감염원, 병원성 또는 비 병원성의 화제 생성물을 통한 의심되는 전염; 또는 중요한 사건으로 간주됩니다. 치료 관련 AE : AES는 약물을받은 참가자의 약물에 기인합니다. 관련성은 수사관이 판단했습니다. NCI CTCAE v4.03, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. AE에는 SAE 및 모든 비 사인이 포함되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
1 부 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 3 또는 4 등급의 기준선에서 (<=) 2보다 적은 등급의 교대가있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
혈액학 파라미터는 다음과 같습니다. NCI CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, Gade 2 = 보통, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 이 결과에서 혈액학 매개 변수에서 기준선에서 2 등급에서 3 등급 또는 4 등급으로 이동 한 참가자 수가보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
1 부 : 임상 화학 매개 변수에서 기준선에서 <= 2에서 3 학년 또는 4 등급에서 3 등급으로 교대하는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
임상 화학 파라미터는 다음을 포함 하였다 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고 칼슘 혈증, 고혈당증, 고 칼륨 혈증, 고혈압, 고자질, hypoalbumia, hypoalbumia, hypoalbumia. 저혈당증, 저칼륨 혈증, 저 산성 혈증, 저 나트륨 혈증 및 저 인포 혈증. NCI CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, Gade 2 = 보통, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 이 결과에서 임상 화학 매개 변수에서 기준선에서 2 학년에서 3 등급으로 3 또는 4 등급으로 이동 한 참가자 수가보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
1 부 : 소변 검사에서 기준선에서 <= 2에서 3 학년 또는 4 등급으로 교대 한 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
단백뇨는 소변 검사에서 추정되었다. NCI CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, Gade 2 = 보통, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 이 결과에서 소변 검사 매개 변수에서 기준선에서 2 학년에서 3 등급으로 3 또는 4 등급으로 이동 한 참가자 수가보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 43.3 개월)
1 부 : IMWG 기준에 따라 ORR
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 63.31 개월).
IMWG 기준 당 ORR : 엄격한 전체 응답 (SCR), 완전한 응답 (CR), 매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)이있는 참가자의 백분율. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 정상 반응과 정상적인 자유 광 사슬 (FLC) 비 및 부재; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종. VGPR : 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 수준 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질. PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간의 비뇨기 M- 단백질 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소합니다. 혈청 및 소변 M- 단백질이 조정할 수없는 경우, M- 단백질 기준 대신에 필요한 관련 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이가 50% 감소합니다.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 63.31 개월).
1 부 : IMWG 기준에 따라 응답 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 63.31 개월).
TTR : 객관적인 종양 반응의 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화까지의 객관적인 반응이 확인 된 참가자에 대해 정의되었습니다. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 완전한 반응 + 정상 FLC 비율 및 클론 세포 부재; CR : 혈청 및 소변 및 연조직 혈장의 실종에 대한 음성 면역 픽스 및 골수 흡 인물의 혈장 세포 <5% 혈장 세포. VGPR : 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 수준 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질. PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질에서의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24hr. 혈청 및 소변 M- 단백질이 비경 결합 할 수없는 경우, M- 단백질 기준 대신에 필요한 관련 및 비 투자 된 FLC 수준 간의 차이가 50% 감소합니다. 진행 : CR 후 동일한 유형의 국소, 지역, 먼 질병의 외관 또는 기존 병변의 진행. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 63.31 개월).
1 부 : IMWG 기준에 따라 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 63.31 개월)
CRR : 완전한 응답 (SCR 또는 CR)을 가진 참가자의 비율. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 완전한 반응과 정상적인 FLC 비율 및 클론 세포 부재; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 63.31 개월)
1 부 : IMWG 기준에 따라 DOR
기간: 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화에서 객관적인 종양 진행 또는 새로운 항암 치료 또는 사망의 첫 번째 문서화에 이르기까지 (최대 63.31 개월)
IMWG 기준 당 DOR : OTPROGRESSION의 첫 번째 문서화에 대한 객관적인 종양 (OT) 응답의 첫 번째 문서에서 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 이르기까지 첫 번째 .scr : scr : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 CR PLUS 정상 FLC 비율 및 클론 세포의 부재; CR : 혈청 및 소변 및 소변 및 소변의 부정적인 면역 픽스 및 혈압 흡기에서 혈장 및 소변 M- 단백질 (MP)에서 혈장 및 소변 M- 단백질 (MP)에서 혈장 세포에서 혈장 세포의 혈장 및 혈장 세포가 사라졌다. 혈청 MP 플러스 소변 MP 수준 <100 mg/24 시간. PR :> = 혈청 MP의 50% 감소 및 24 시간의 소변 MP의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소했다. 진행 : CR 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 먼 질병의 외관 또는 기존 병변의 진행. 관련없는 유형의 두 번째 주요 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화에서 객관적인 종양 진행 또는 새로운 항암 치료 또는 사망의 첫 번째 문서화에 이르기까지 (최대 63.31 개월)
1 부 : IMWG 기준에 따라 완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 완전한 반응의 첫 번째 문서에서 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 문서 (최대 63.31 개월)
DOCR은 확정 된 완전한 반응 (SCR 또는 CR)을 가진 참가자에 대해 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서에 대한 완전한 반응의 첫 번째 문서로부터 또는 어떤 원인으로 인해 사망에 이르기까지 정의되었습니다. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 완전한 반응과 정상적인 FLC 비율 및 클론 세포 부재; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종. 진행은 CR 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 먼 질병의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의되었다. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
완전한 반응의 첫 번째 문서에서 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 문서 (최대 63.31 개월)
1 부 : IMWG 기준에 따라 안정 질병 (DOSD)의 지속 시간
기간: 객관적인 안정적인 질병의 첫 번째 문서에서 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서로, 어떤 원인으로 인해 (최대 최대 63.31 개월)
IMWG 당 DOSD 기준 : 확인 된 안정된 질병 (SD)이있는 참가자 : 객관적인 SD의 첫 번째 문서 (DOC)부터 객관적인 종양 진행 (P)/사망에 대한 첫 번째 문서 (P)/사망의 첫 번째 문서에서 먼저 발생했습니다. SD : CR, VGPR, PR, MR 또는 PD의 기준을 충족하지 않습니다. CR : 골수 흡 인물에서 연조직 혈장 생성 및 혈장 세포의 혈청 및 소변 및 실종에 대한 음성 면역 픽스. VGPR : 혈청 및 소변 M- 단백질 (MP)은 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않거나 혈청 MP + 소변 MP 수준 <100 mg/24 시간의> = 90% 감소. PR :> = 혈청 MP의 50% 감소 및 24 시간의 소변 MP에서> = 90% 또는 <200 mg/24 시간. 혈청 및 소변 MP가 비정규 인 경우, MP 기준 대신에 필요한 관련 및 비 투자 된 FLC 수준의 차이가> = 50% 감소합니다. 진행 : CR 후 동일한 유형의 국소, 지역, 먼 질병의 외관 또는 기존 병변의 진행. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
객관적인 안정적인 질병의 첫 번째 문서에서 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서로, 어떤 원인으로 인해 (최대 최대 63.31 개월)
1 부 : IMWG 기준에 따라 진행없는 생존 (PFS)
기간: 연구 시작일부터 첫 번째로 발생한 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 (최대 63.31 개월)
IMWG 기준에 따른 PFS는 연구 시작일부터 최초의 진행 문서화 또는 사망 원인으로 인한 사망 시간이었습니다. 진행은 CR 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 먼 질병의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의되었다. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않습니다. CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종.
연구 시작일부터 첫 번째로 발생한 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 (최대 63.31 개월)
1 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 원인 또는 마지막으로 알려진 날짜로 인한 연구 시작 치료의 시작일부터 사망 날짜까지 첫 번째로 발생한 날짜 (최대 63.31 개월)
OS는 원인으로 인해 연구 시작 치료의 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자의 OS는 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
원인 또는 마지막으로 알려진 날짜로 인한 연구 시작 치료의 시작일부터 사망 날짜까지 첫 번째로 발생한 날짜 (최대 63.31 개월)
1 부 : IMWG MRD 기준을 사용하여 미성년 최소 잔류 질환 (MRD)을 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 확인 된 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료의 첫 번째 문서화까지 언제든지, 최초 (최대 63.31 개월).
MRD 부정성 률 : 첫 번째 복용량 일로부터 언제든지 IMWG 기준 당 부정적인 MRD (중앙 실험실에 의해 평가 됨)의 참가자의 백분율은 처음 발생한 새로운 항암 치료의 확인 진행, 사망 또는 시작에 대한 첫 번째 문서까지. 진행은 CR 후 동일한 유형의 국소, 지역, 먼 질병의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의되었다. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다. MRD 부정성은 10^-5 및 10^-6의 2 임계 값으로 정의되었습니다.
첫 번째 복용 날짜부터 확인 된 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료의 첫 번째 문서화까지 언제든지, 최초 (최대 63.31 개월).
1 부 : PF-06863135의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 사이클 (c) 0의 1 일에 0 시간 (h); C1 및 C2의 1 일에 0, 2 및 4H
이 결과 측정에서 PF-06863135의 CMAX를 측정했습니다. 총계는 신체에 자유롭고 결합 된 약물입니다.
사이클 (c) 0의 1 일에 0 시간 (h); C1 및 C2의 1 일에 0, 2 및 4H
1 부 : 시간 0에서 투약 간격의 끝까지 농도 시간 프로파일에 따른 영역 (auctau)
기간: 사이클 (c) 0의 1 일에 0 시간 (h); C1 및 C2의 1 일에 0, 2 및 4H
이 결과 측정에서 투여 간격 (Auctau)의 시간 0에서 끝까지 농도 곡선에 따른 영역을 측정 하였다. 총계는 신체에 자유롭고 결합 된 약물입니다.
사이클 (c) 0의 1 일에 0 시간 (h); C1 및 C2의 1 일에 0, 2 및 4H
파트 1C 및 파트 1D : 레 날리도 마이드 및 포마 리도 미드의 혈장 농도
기간: 사이클 1 (1 일, 8 일 및 15 일에 복용 후 0 시간); 사이클 2 (15 일에 0 시간)
레 날리도 마이드 및 포말리도마이드의 혈장 농도는이 결과 측정에서 측정되었다.
사이클 1 (1 일, 8 일 및 15 일에 복용 후 0 시간); 사이클 2 (15 일에 0 시간)
1 부 : PF-06863135에 대한 항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료 종료 (최대 63.31 개월)까지
이 결과 측정에서 PF-06863135에 대한 ADA 및 NAB를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 ADA (또는 NAB) 양성이었다 : (1) 기준선 역가가 누락되었거나 음성이거나 참가자는 복사 후 양성 역가 (처리-유도) 또는 (2) 기준선에서 양성 역가를 가졌으며, 기준선으로부터 역가가> = 1 사후 침입 샘플 (처리 재배)을 가졌다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료 종료 (최대 63.31 개월)까지
1 부 : 혈청에서 가용성 사이토 카인의 농도
기간: 1 부 : C1 (0, 2, 4 및 8 시간 [H] 일에 복용량 후 [D] 1, D2에서 24 시간, D3에서 72 시간 후 복용량); 1.1, 1C & 1D : C0 (D1에서 D1, 24 시간 후 복용량)에서 복용량 후 C0 (0, 2, 4 및 8h); C1 (D1, 24 시간 후 복용량, D2, 72 시간 후 복용량에 대한 복용량에 대한 C1 (0, 2, 4 & 8h)
인터루킨 -2, 인터루킨 -6, 인터페론-감마 및 종양 괴사 인자-알파의 농도는이 결과 측정에서 측정되었다. 사이클 = C.
1 부 : C1 (0, 2, 4 및 8 시간 [H] 일에 복용량 후 [D] 1, D2에서 24 시간, D3에서 72 시간 후 복용량); 1.1, 1C & 1D : C0 (D1에서 D1, 24 시간 후 복용량)에서 복용량 후 C0 (0, 2, 4 및 8h); C1 (D1, 24 시간 후 복용량, D2, 72 시간 후 복용량에 대한 복용량에 대한 C1 (0, 2, 4 & 8h)
2 부 : NCI CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨진 AES, 심각한 AES, 치료 관련 AES, 3 학년 또는 4 학년 및 5 학년 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
AE : 임상 연구 참가자의 의료가 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 의학적 발생. TEAE : PF-06863135 요법에서 또는 마지막 약물 복용량 후 30 일 이내에 시작된 기준선 또는 사건으로 인한 심각도가 증가하는 모든 사건. SAE : 어느 쪽이든 다음과 같은 선량으로 의료의 의료가 발생하지 않았습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 감염원, 병원성 또는 비 병원성의 화제 생성물을 통한 의심되는 전염; 또는 중요한 사건으로 간주됩니다. 치료 관련 AE : AES는 약물을받은 참가자의 약물에 기인합니다. 관련성은 수사관이 판단했습니다. NCI CTCAE v4.03, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. AE에는 SAE 및 모든 비 사인이 포함되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
2 부 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 <= 2에서 3 학년 또는 4 등급에서 3 학년 또는 4 학년까지의 교대 인 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
혈액학 파라미터는 다음과 같습니다. NCI CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, Gade 2 = 보통, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 이 결과에서 혈액학 매개 변수에서 기준선에서 2 등급에서 3 등급 또는 4 등급으로 이동 한 참가자 수가보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
2 부 : 기준선에서 <= 2에서 2 학년까지의 교대 인 참가자 수는 임상 화학 매개 변수에서 기준선 또는 4 학년 또는 4 등급
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
임상 화학 파라미터는 다음을 포함 하였다 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고 칼슘 혈증, 고혈당증, 고 칼륨 혈증, 고혈압, 고자질, hypoalbumia, hypoalbumia, hypoalbumia. 저혈당증, 저칼륨 혈증, 저 산성 혈증, 저 나트륨 혈증 및 저 인포 혈증. NCI CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, Gade 2 = 보통, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 이 결과에서 임상 화학 매개 변수에서 기준선에서 2 학년에서 3 등급으로 3 또는 4 등급으로 이동 한 참가자 수가보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
2 부 : 소변 검사에서 등급 <= 2에서 3 등급 또는 4 등급으로 교대 한 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
단백뇨는 소변 검사에서 추정되었다. NCI CTCAE 버전 4.03 : 1 학년 = 경증, Gade 2 = 보통, 3 학년 = 심한 AE, 4 학년 = 생명을 위협하고 긴급한 개입, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 이 결과에서 소변 검사 매개 변수에서 기준선에서 2 학년에서 3 등급으로 3 또는 4 등급으로 이동 한 참가자 수가보고됩니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 32.3 개월)
2 부 : IMWG 기준에 따라 CRR
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 34.3 개월)
CRR : 완전한 응답 (SCR 또는 CR)을 가진 참가자의 비율. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 완전한 반응과 정상적인 FLC 비율 및 클론 세포 부재; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망까지 (최대 34.3 개월)
2 부 : IMWG 기준에 따라 DOCR
기간: 완전한 반응의 첫 번째 문서에서 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 문서 (최대 34.3 개월)
DOCR은 확인 된 완전한 반응 (SCR 또는 CR)을 가진 참가자에 대해 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서에 대한 완전한 반응의 첫 번째 문서로부터 또는 어떤 원인으로 인해 사망에 이르기까지 정의되었습니다. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 완전한 반응과 정상적인 FLC 비율 및 클론 세포 부재; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종. 진행은 CR 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 먼 질병의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의되었다. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
완전한 반응의 첫 번째 문서에서 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 대한 첫 번째 문서 (최대 34.3 개월)
2 부 : IMWG 기준에 따라 TTR
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망 (최대 최대 34.3 개월).
TTR : 객관적인 종양 반응의 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화까지의 객관적인 반응이 확인 된 참가자에 대해 정의되었습니다. SCR : 면역 조직 화학에 의한 골수 생검에서 완전한 반응 + 정상 FLC 비율 및 클론 세포 부재; CR : 혈청 및 소변 및 연조직 혈장의 실종에 대한 음성 면역 픽스 및 골수 흡 인물의 혈장 세포 <5% 혈장 세포. VGPR : 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 수준 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질. PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질에서의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24hr. 혈청 및 소변 M- 단백질이 비경 결합 할 수없는 경우, M- 단백질 기준 대신에 필요한 관련 및 비 투자 된 FLC 수준 간의 차이가 50% 감소합니다. 진행 : CR 후 동일한 유형의 국소, 지역, 먼 질병의 외관 또는 기존 병변의 진행. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 SCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR 또는 새로운 항암 치료 또는 사망 (최대 최대 34.3 개월).
2 부 : IMWG 기준에 따라 DOSD
기간: 객관적인 안정적인 질병의 첫 번째 문서에서 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에서 어떤 원인으로 인해 (최대 34.3 개월) 발생한 원인으로 인해 사망에 이르기까지 시간
IMWG 당 DOSD 기준 : 확인 된 안정된 질병 (SD)이있는 참가자 : 객관적인 SD의 첫 번째 문서 (DOC)부터 객관적인 종양 진행 (P)/사망에 대한 첫 번째 문서 (P)/사망의 첫 번째 문서에서 먼저 발생했습니다. SD : CR, VGPR, PR, MR 또는 PD의 기준을 충족하지 않습니다. CR : 골수 흡 인물에서 연조직 혈장 생성 및 혈장 세포의 혈청 및 소변 및 실종에 대한 음성 면역 픽스. VGPR : 혈청 및 소변 M- 단백질 (MP)은 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 그렇지 않거나 혈청 MP + 소변 MP 수준 <100 mg/24 시간의> = 90% 감소. PR :> = 혈청 MP의 50% 감소 및 24 시간의 소변 MP에서> = 90% 또는 <200 mg/24 시간. 혈청 및 소변 MP가 비정규 인 경우, MP 기준 대신에 필요한 관련 및 비 투자 된 FLC 수준의 차이가> = 50% 감소합니다. 진행 : CR 후 동일한 유형의 국소, 지역, 먼 질병의 외관 또는 기존 병변의 진행. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다.
객관적인 안정적인 질병의 첫 번째 문서에서 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에서 어떤 원인으로 인해 (최대 34.3 개월) 발생한 원인으로 인해 사망에 이르기까지 시간
2 부 : IMWG 기준에 따라 PF
기간: 연구 시작일부터 치료 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 (최대 34.3 개월)
IMWG 기준에 따른 PFS는 연구 시작일부터 최초의 진행 문서화 또는 사망 원인으로 인한 사망 시간이었습니다. 진행은 CR 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 먼 질병의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의되었다. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않습니다. CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스 및 모든 연조직 혈장 생성 및 골수 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종.
연구 시작일부터 치료 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 (최대 34.3 개월)
2 부 : OS
기간: 원인 또는 마지막으로 알려진 날짜로 인한 연구 시작 치료 기간부터 사망일까지의 시간 (최대 34.3 개월)
OS는 원인으로 인해 연구 시작 치료의 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자의 OS는 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
원인 또는 마지막으로 알려진 날짜로 인한 연구 시작 치료 기간부터 사망일까지의 시간 (최대 34.3 개월)
2 부 : IMWG MRD 기준을 사용한 PF-06863135로 치료 한 후 음성 MRD를 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 확인 된 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료의 첫 번째 문서화까지 언제든지 첫 번째로 발생한 새로운 항암 치료의 시작 (최대 34.3 개월)
MRD 부정성 률 : 첫 번째 복용량 일로부터 언제든지 IMWG 기준 당 부정적인 MRD (중앙 실험실에 의해 평가 됨)의 참가자의 백분율은 처음 발생한 새로운 항암 치료의 확인 진행, 사망 또는 시작에 대한 첫 번째 문서까지. 진행은 CR 후 동일한 유형의 국소, 지역, 먼 질병의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의되었다. 관련없는 유형의 두 번째 1 차 악성 종양은 포함되지 않았습니다. MRD 부정성은 10^-5 및 10^-6의 2 임계 값으로 정의되었습니다.
첫 번째 복용 날짜부터 확인 된 PD, 사망 또는 새로운 항암 치료의 첫 번째 문서화까지 언제든지 첫 번째로 발생한 새로운 항암 치료의 시작 (최대 34.3 개월)
2 부 : PF-06863135에 대한 ADA 및 NAB를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)부터 연구 치료 종료 (최대 34.3 개월)까지
이 결과 측정에서 PF-06863135에 대한 ADA 및 NAB를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 ADA (또는 NAB) 양성이었다 : (1) 기준선 역가가 누락되었거나 음성이거나 참가자는 복사 후 양성 역가 (처리-유도) 또는 (2) 기준선에서 양성 역가를 가졌으며, 기준선으로부터 역가가> = 1 사후 침입 샘플 (처리 재배)을 가졌다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)부터 연구 치료 종료 (최대 34.3 개월)까지
2 부 : 혈청에서 가용성 사이토 카인의 농도
기간: 사이클 0 (0, 2, 4 및 8 시간 2 일째에 1 일째, 2 일에 24 시간 복용량); 사이클 1 (0, 2, 4 및 8 시간 1 일째, 복용량, 2 일 24 시간 2 일, 2 일, 72 시간 3 일째에 복용량 72 시간)
인터루킨 -2, 인터루킨 -6, 인터페론-감마 및 종양 괴사 인자-알파의 농도는이 결과 측정에서 측정되었다.
사이클 0 (0, 2, 4 및 8 시간 2 일째에 1 일째, 2 일에 24 시간 복용량); 사이클 1 (0, 2, 4 및 8 시간 1 일째, 복용량, 2 일 24 시간 2 일, 2 일, 72 시간 3 일째에 복용량 72 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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