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PF-06863135 Come agente singolo e in combinazione con agenti immunomodulatori nel mieloma multiplo recidivante/refrattario

11 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, STUDIO IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ATTIVITÀ CLINICA DI ELRANATAMAB (PF-06863135), UN ANTIGENE DI MATURAZIONE DELLE CELLULE B (BCMA) - ANTICORPO BISPECIFICO CD3, COME AGENTE SINGOLO E IN COMBINAZIONE CON AGENTI IMMUNOMODULATORI IN PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO AVANZATO RECIDIVATO/REFRATTARIO (MM)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di PF-06863135 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario al fine di determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio C1071001 è uno studio di fase 1, in aperto, multidose, multicentrico, con incremento della dose, sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di PF-06863135 in pazienti adulti con mieloma multiplo avanzato che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari alla terapia standard. Questo è uno studio in due parti; La Parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento dei livelli di dose di PF-06863135 e la Parte 2 valuterà la sicurezza e l'attività anti-mieloma di PF-06863135 agli RP2D determinati nella Parte 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato/refrattario
  • Progressione o intolleranza alle terapie stabilite tra cui l'inibitore del proteasoma, il farmaco immunomodulatore e l'anticorpo anti-CD38
  • Performance Status di 0-1 (il Performance Score 2 è consentito solo se dovuto a mieloma sottostante)
  • Adeguata funzionalità midollare, ematologica, renale ed epatica
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di altre neoplasie
  • Storia di malattie autoimmuni attive
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa
  • Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno
  • Storia di grave evento avverso immuno-mediato con precedente trattamento immunomodulatore
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Storia di trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico) entro 100 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Meno di 30 giorni dall'ultima dose di terapie a base di anticorpi o meno di 5 emivite dall'ultima dose della terapia precedente
  • Obbligo di farmaci immunosoppressivi sistemici ad eccezione di quanto consentito nel protocollo
  • Requisito attuale per il supporto di emoderivati ​​cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-06863135
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Droga: PF-06863135 monoterapia IV o SC
PF-06863135 verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Sperimentale: PF-06863135 + desametasone
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + desametasone
Droga: PF-06863135 + desametasone
PF-06863135 verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + desametasone
Sperimentale: PF-06863135 + lenalidomide
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + lenalidomide
Droga: PF-06863135 + lenalidomide
PF-06863135 sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea e lenalidomide per via orale
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + lenalidomide
Sperimentale: PF-06863135 + pomalidomide
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + pomalidomide
Droga: PF-06863135 + pomalidomide
PF-06863135 sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea e pomalidomide per via orale
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico BCMA-CD3 + pomalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità da droghe (DLT) classificati secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 4.03
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Ematologica: neutropenia di grado 4 che dura> 5 giorni; Neutropenia febbrile <1000/mm^3 con una singola temperatura di> 38,3 gradi Celsius (C) o una temperatura sostenuta di> = 38 gradi C per più di un'ora; grado> = 3 neutropenia con infezione; trombocitopenia di grado 4; trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento> = grado 2. Non ematologico: eventi avversi di grado 4 (eventi avversi); AE di grado 3 AE> = 5 giorni nonostante le cure di supporto ottimali, ad eccezione dell'AE attribuito all'evento Sindrome di rilascio di citochine (CRS); CR di grado 3, tranne quelli CR che non avevano) non trattati al massimo o b) migliorati a <= grado 1 entro 48 ore; CRS di grado 4; La lesione epatica indotta da droghe confermata (Dili) che soddisfa i criteri legali di Hy; Le anomalie di laboratorio di grado 4 ritenute clinicamente significative dall'investigatore hanno riportato AE di grado 4; Le tossicità clinicamente importanti o persistenti che non sono state incluse nei criteri di cui sopra sono state considerate un DLT a seguito di revisione da parte degli investigatori e dello sponsor.
Ciclo 1 (21 giorni)
Parte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo i criteri del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
ORR per criteri IMWG: percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di resistenza completa rigorosa (SCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR). SCR: Risposta completa più il rapporto della catena leggera libera normale (FLC) e l'assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o> = riduzione del 90% della proteina sierica M più livello di proteina M <100 mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione in proteina M urinaria di 24 ore di> = 90% o a <200 mg/24 ore. Se la proteina M sierica e delle urine non era misurabile,> = 50% di riduzione della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri della proteina M.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta al tumore obiettivo alla prima documentazione della progressione del tumore oggettivo o delle nuove terapie anticancro o della morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
DOR per criteri IMWG: tempo dalla prima documentazione del tumore oggettivo (OT) Risposta alla prima documentazione dell'otProgressione o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima .scr: CR più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixaggio negativo su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacytomi dei tessuti molli e non su cellule di plasma ossea o non onconefising o non oncharophasis o non oncharfisings o non oncharhouSis o in fase di plasma osseo o in fase di plasma o non sugli elettrofosi di midollo osseo. Riduzione del livello sierico MP più MP di urina <100 mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% di MP sierica e riduzione in 24 ore MP urinario di> = 90% o a <200 mg/24 ore. Progressione: comparsa di una malattia locale, regionale o lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Dalla prima documentazione della risposta al tumore obiettivo alla prima documentazione della progressione del tumore oggettivo o delle nuove terapie anticancro o della morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (eventi avversi), eventi avversi gravi, eventi avversi relativi al trattamento, eventi avversi di grado 3 o 4 e eventi avversi di grado 5 come classificato da NCI CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
AE: qualsiasi occorrenza medica spiacevole nello studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento. Teae: qualsiasi evento in aumento di gravità rispetto al basale o all'evento è iniziato durante la terapia PF-06863135 o entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco. SAE: qualsiasi occorrenza medica spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; trasmissione sospetta tramite prodotto Pfizer di agente infettivo, patogeno o non patogeno; o considerato un evento importante. AE correlato al trattamento: AES attribuiti alla droga nei partecipanti che hanno ricevuto droga. La relazione è stata giudicata dall'investigatore. NCI CTCAE V4.03, grado 3 = AE grave, grado 4 = intervento urgente pericoloso per la vita, grado 5 = morte correlata all'AE. Gli eventi avversi includevano SAE e tutti i non-SAES.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
Parte 1: numero di partecipanti con turni da grado inferiore o uguale a (<=) 2 al basale al grado 3 o 4 post-baseline nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
Parametri di ematologia inclusi: tempo di tromboplastina parziale attivata prolungata, anemia, emoglobina aumentata, rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato, leucocitosi, conteggio dei linfociti diminuiti, la conta dei linfociti aumentata, il conteggio dei neutrofili è diminuito, diminuiva la conta delle piastrine e, la cellula emocolosa diminuita. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1 = Mild, Gade 2 = Moderato, grado 3 = AE grave, grado 4 = INTERVENZIONE URGENTE MOLTO SIGHIE, CHE INTRUNGAMENTO URGENTE, GRADO 5 = Morte correlata all'AE. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado 2 al basale al grado 3 o 4 post-baseline in uno qualsiasi dei parametri di ematologia sono riportati.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
Parte 1: numero di partecipanti con turni dal grado <= 2 al basale al grado 3 o 4 post-base nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
I parametri di chimica clinica includevano: l'alanina aminotransferasi aumentata, la fosfatasi alcalina aumentava, l'aminotransferasi aspartata aumentava, la bilirubina nel sangue aumentava, la creatinina aumentava, l'ipercalcemia, iperglicemia, ipercalemia, iperkalemia, iperkalemia, ipercalnesemia, ipermatrnesia Iponokalemia, ipomagnesemia, iponatriemia e ipofosfatemia. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1 = Mild, Gade 2 = Moderato, grado 3 = AE grave, grado 4 = INTERVENZIONE URGENTE MOLTO SIGHIE, CHE INTRUNGAMENTO URGENTE, GRADO 5 = Morte correlata all'AE. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado 2 al basale al grado 3 o 4 post-base in uno qualsiasi dei parametri di chimica clinica.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
Parte 1: numero di partecipanti con turni dal grado <= 2 al basale al grado 3 o 4 post-baseline nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
La proteinuria è stata stimata in analisi delle urine. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1 = Mild, Gade 2 = Moderato, grado 3 = AE grave, grado 4 = INTERVENZIONE URGENTE MOLTO SIGHIE, CHE INTRUNGAMENTO URGENTE, GRADO 5 = Morte correlata all'AE. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado 2 al basale al grado 3 o 4 post-baseline in uno qualsiasi dei parametri di analisi delle urine.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 43,3 mesi)
Parte 1: ORR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
ORR per criteri IMWG: percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di resistenza completa rigorosa (SCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR). SCR: Risposta completa più il rapporto della catena leggera libera normale (FLC) e l'assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o> = riduzione del 90% della proteina sierica M più livello di proteina M <100 mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione in proteina M urinaria di 24 ore di> = 90% o a <200 mg/24 ore. Se la proteina M sierica e delle urine non era misurabile,> = 50% di riduzione della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri della proteina M.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: Time to Response (TTR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
TTR: definito per i partecipanti con risposta obiettiva confermata come tempo dalla prima dose alla prima documentazione della risposta al tumore obiettivo. SCR: risposta completa + rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa dei plasmacitomi dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofixation ma non su elettroforesi o> = riduzione del 90% della proteina sierica M più livello di proteina M <100 mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore per> = 90% o <200 mg/24 ore. Se la proteina M sierica e urina non misurabile,> = riduzione del 50% della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri di proteina M. Progressione: comparsa di una malattia locale, regionale e lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: tasso di risposta completo (CRR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
CRR: percentuale di partecipanti con risposta completa (SCR o CR). SCR: risposta completa più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: DOR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta del tumore oggettivo alla prima documentazione della progressione del tumore oggettivo o delle nuove terapie anticancro o della morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
DOR per criteri IMWG: tempo dalla prima documentazione del tumore oggettivo (OT) Risposta alla prima documentazione dell'otProgressione o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima .scr: CR più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixaggio negativo su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacytomi dei tessuti molli e non su cellule di plasma ossea o non onconefising o non oncharophasis o non oncharfisings o non oncharhouSis o in fase di plasma osseo o in fase di plasma o non sugli elettrofosi di midollo osseo. Riduzione del livello sierico MP più MP di urina <100 mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% di MP sierica e riduzione in 24 ore MP urinario di> = 90% o a <200 mg/24 ore. Progressione: comparsa di una malattia locale, regionale o lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Dalla prima documentazione della risposta del tumore oggettivo alla prima documentazione della progressione del tumore oggettivo o delle nuove terapie anticancro o della morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: durata della risposta completa (DOCR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta completa alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Il DOCR è stato definito per i partecipanti con risposta completa confermata (SCR o CR) come il tempo dalla prima documentazione della risposta completa alla prima documentazione della progressione del tumore oggettivo o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. SCR: risposta completa più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale o lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Dalla prima documentazione della risposta completa alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: durata della malattia stabile (DOSD) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della malattia stabile oggettiva alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
DOSD per criteri IMWG: partecipanti con malattia stabile confermata (DS): tempo dalla prima documentazione (DOC) di SD oggettivo al primo DOC di progressione del tumore oggettivo (P)/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. SD: Non soddisfare i criteri per CR, VGPR, PR, MR o PD. CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. VGPR: proteina sierica e proteina M (MP) rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o> = riduzione del 90% nel livello sierico di MP più MP di MP <100 mg/24 ore. PR:> = Riduzione del 50% di MP sierico e riduzione in 24 ore MP urinario di> = 90% o <200 mg/24 ore. Se il MP sierico e delle urine non era misurabile,> = 50% di riduzione della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri MP. Progressione: comparsa di una malattia locale, regionale e lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Tempo dalla prima documentazione della malattia stabile oggettiva alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
PFS secondo i criteri IMWG era il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione della progressione o della morte dovuta a qualsiasi causa. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale o lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non include seconde neoplasie primarie di tipi non correlati. CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo.
Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data di aliva dell'ultimo noto, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo per i partecipanti che non era noto era stato censurato alla data dell'ultimo noto vivo.
Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data di aliva dell'ultimo noto, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: percentuale di partecipanti con malattia residua minima negativa (MRD) usando i criteri MRD IMWG
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD confermata, morte o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Tasso di negatività MRD: percentuale di partecipanti con MRD negativa (valutato dal laboratorio centrale) per criteri IMWG in qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione confermata, della morte o dell'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale e lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati. La negatività MRD è stata definita da due soglie, 10^-5 e 10^-6.
In qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD confermata, morte o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: concentrazione massima osservata (CMAX) di PF-06863135
Lasso di tempo: 0 ore (h) il giorno 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h il giorno 1 di C1 e C2
CMAX di PF-06863135 è stato misurato in questa misura di risultato. Il totale è farmaco libero e legato nel corpo.
0 ore (h) il giorno 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h il giorno 1 di C1 e C2
Parte 1: area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCAU)
Lasso di tempo: 0 ore (h) il giorno 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h il giorno 1 di C1 e C2
L'area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCTAU) è stata misurata in questa misura di risultato. Il totale è farmaco libero e legato nel corpo.
0 ore (h) il giorno 1 del ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h il giorno 1 di C1 e C2
Parte 1C e parte 1D: concentrazione plasmatica di lenalidomide e pomalidomide
Lasso di tempo: Ciclo 1 (0 ore dopo la dose il giorno 1, 8 e 15); Ciclo 2 (0 ore il giorno 15)
La concentrazione plasmatica di lenalidomide e pomalidomide è stata misurata in questa misura di risultato.
Ciclo 1 (0 ore dopo la dose il giorno 1, 8 e 15); Ciclo 2 (0 ore il giorno 15)
Parte 1: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) contro PF-06863135
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine del trattamento dello studio (massimo fino a 63,31 mesi)
Il numero di partecipanti con ADA e NAB contro PF-06863135 sono stati riportati in questa misura di risultato. Un partecipante era ADA (o NAB) positivo se: (1) il titolo di base era mancante o negativo e il partecipante aveva> = 1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento) o (2) titolo positivo al basale e aveva un aumento di diluizione> = 4 fulder nel titolo di basale in> = 1 campione di post-trattamento (delegato per il trattamento).
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine del trattamento dello studio (massimo fino a 63,31 mesi)
Parte 1: concentrazione di citochine solubili nel siero
Lasso di tempo: Parte 1: C1 (0, 2, 4 e 8 ore [H] Dose post il giorno [D] 1, 24H post dose su D2, 72h dopo la dose su D3); Parte 1.1, 1C e 1D: C0 (0, 2, 4 e 8H Post Dose su D1, 24H Post Dose su D2); C1 (0, 2, 4 e 8H post dose su D1, 24H Post Dose su D2, 72h Post Dose su D3)
La concentrazione di interleuchina-2, interleuchina-6, interferone-gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa è stata misurata in questa misura di risultato. Ciclo = C.
Parte 1: C1 (0, 2, 4 e 8 ore [H] Dose post il giorno [D] 1, 24H post dose su D2, 72h dopo la dose su D3); Parte 1.1, 1C e 1D: C0 (0, 2, 4 e 8H Post Dose su D1, 24H Post Dose su D2); C1 (0, 2, 4 e 8H post dose su D1, 24H Post Dose su D2, 72h Post Dose su D3)
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi relativi al trattamento, eventi avversi di grado 3 o 4 e eventivi di grado 5 classificati da NCI CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
AE: qualsiasi occorrenza medica spiacevole nello studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento. Teae: qualsiasi evento in aumento di gravità rispetto al basale o all'evento è iniziato durante la terapia PF-06863135 o entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco. SAE: qualsiasi occorrenza medica spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; trasmissione sospetta tramite prodotto Pfizer di agente infettivo, patogeno o non patogeno; o considerato un evento importante. AE correlato al trattamento: AES attribuiti alla droga nei partecipanti che hanno ricevuto droga. La relazione è stata giudicata dall'investigatore. NCI CTCAE V4.03, grado 3 = AE grave, grado 4 = intervento urgente pericoloso per la vita, grado 5 = morte correlata all'AE. Gli eventi avversi includevano SAE e tutti i non-SAES.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
Parte 2: numero di partecipanti con turni dal grado <= 2 al basale al grado 3 o 4 post-base nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
Parametri di ematologia inclusi: tempo di tromboplastina parziale attivata prolungata, anemia, emoglobina aumentata, rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato, leucocitosi, conteggio dei linfociti diminuiti, la conta dei linfociti aumentata, il conteggio dei neutrofili è diminuito, diminuiva la conta delle piastrine e, la cellula emocolosa diminuita. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1 = Mild, Gade 2 = Moderato, grado 3 = AE grave, grado 4 = INTERVENZIONE URGENTE MOLTO SIGHIE, CHE INTRUNGAMENTO URGENTE, GRADO 5 = Morte correlata all'AE. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado 2 al basale al grado 3 o 4 post-baseline in uno qualsiasi dei parametri di ematologia sono riportati.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
Parte 2: numero di partecipanti con turni dal grado <= 2 al basale al grado 3 o 4 post-base nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
I parametri di chimica clinica includevano: l'alanina aminotransferasi aumentata, la fosfatasi alcalina aumentava, l'aminotransferasi aspartata aumentava, la bilirubina nel sangue aumentava, la creatinina aumentava, l'ipercalcemia, iperglicemia, ipercalemia, iperkalemia, iperkalemia, ipercalnesemia, ipermatrnesia Iponokalemia, ipomagnesemia, iponatriemia e ipofosfatemia. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1 = Mild, Gade 2 = Moderato, grado 3 = AE grave, grado 4 = INTERVENZIONE URGENTE MOLTO SIGHIE, CHE INTRUNGAMENTO URGENTE, GRADO 5 = Morte correlata all'AE. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado 2 al basale al grado 3 o 4 post-base in uno qualsiasi dei parametri di chimica clinica.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
Parte 2: numero di partecipanti con turni dal grado <= 2 a grado 3 o 4 post-baseline nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
La proteinuria è stata stimata in analisi delle urine. Secondo NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1 = Mild, Gade 2 = Moderato, grado 3 = AE grave, grado 4 = INTERVENZIONE URGENTE MOLTO SIGHIE, CHE INTRUNGAMENTO URGENTE, GRADO 5 = Morte correlata all'AE. In questa misura di risultato il numero di partecipanti con cambiamenti dal grado 2 al basale al grado 3 o 4 post-baseline in uno qualsiasi dei parametri di analisi delle urine.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (massimo fino a 32,3 mesi)
Parte 2: CRR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
CRR: percentuale di partecipanti con risposta completa (SCR o CR). SCR: risposta completa più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: DOCR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta completa alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Il DOCR è stato definito per i partecipanti con risposta completa confermata (SCR o CR) come tempo dalla prima documentazione della risposta completa alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo. SCR: risposta completa più rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale o lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Dalla prima documentazione della risposta completa alla prima documentazione della progressione o della morte del tumore, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: TTR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
TTR: definito per i partecipanti con risposta obiettiva confermata come tempo dalla prima dose alla prima documentazione della risposta al tumore obiettivo. SCR: risposta completa + rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica; CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa dei plasmacitomi dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofixation ma non su elettroforesi o> = riduzione del 90% della proteina sierica M più livello di proteina M <100 mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore per> = 90% o <200 mg/24 ore. Se la proteina M sierica e urina non misurabile,> = riduzione del 50% della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri di proteina M. Progressione: comparsa di una malattia locale, regionale e lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata SCR o CR o PR o VGPR o nuove terapie anticancro o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: DOSD secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della malattia stabile oggettiva alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
DOSD per criteri IMWG: partecipanti con malattia stabile confermata (DS): tempo dalla prima documentazione (DOC) di SD oggettivo al primo DOC di progressione del tumore oggettivo (P)/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. SD: Non soddisfare i criteri per CR, VGPR, PR, MR o PD. CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo. VGPR: proteina sierica e proteina M (MP) rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o> = riduzione del 90% nel livello sierico di MP più MP di MP <100 mg/24 ore. PR:> = Riduzione del 50% di MP sierico e riduzione in 24 ore MP urinario di> = 90% o <200 mg/24 ore. Se il MP sierico e delle urine non era misurabile,> = 50% di riduzione della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri MP. Progressione: comparsa di una malattia locale, regionale e lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati.
Tempo dalla prima documentazione della malattia stabile oggettiva alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: PFS secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
PFS secondo i criteri IMWG era il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione della progressione o della morte dovuta a qualsiasi causa. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale o lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non include seconde neoplasie primarie di tipi non correlati. CR: immunofixazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plasmatiche <5% negli aspirati del midollo osseo.
Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: OS
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data più nota, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo per i partecipanti che non era noto era stato censurato alla data dell'ultimo noto vivo.
Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data più nota, a seconda di quale si sia verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: percentuale di partecipanti con MRD negativo dopo il trattamento con PF-06863135 utilizzando i criteri MRD IMWG
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD confermata, morte o inizio della nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Tasso di negatività MRD: percentuale di partecipanti con MRD negativa (valutato dal laboratorio centrale) per criteri IMWG in qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione confermata, della morte o dell'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale e lontana dello stesso tipo dopo CR o progressione di lesioni preesistenti. Non includeva seconde neoplasie primarie di tipi non correlati. La negatività MRD è stata definita da due soglie, 10^-5 e 10^-6.
In qualsiasi momento dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD confermata, morte o inizio della nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: numero di partecipanti con ADA e NAB contro PF-06863135
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine del trattamento dello studio (massimo fino a 34,3 mesi)
Il numero di partecipanti con ADA e NAB contro PF-06863135 sono stati riportati in questa misura di risultato. Un partecipante era ADA (o NAB) positivo se: (1) il titolo di base era mancante o negativo e il partecipante aveva> = 1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento) o (2) titolo positivo al basale e aveva un aumento di diluizione> = 4 fulder nel titolo di basale in> = 1 campione di post-trattamento (delegato per il trattamento).
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine del trattamento dello studio (massimo fino a 34,3 mesi)
Parte 2: concentrazione di citochine solubili nel siero
Lasso di tempo: Ciclo 0 (0, 2, 4 e 8 ore dopo la dose il giorno 1, 24 ore dopo la dose il giorno 2); Ciclo 1 (0, 2, 4 e 8 ore dopo la dose il giorno 1, 24 ore dopo la dose il giorno 2, 72 ore dopo la dose il giorno 3)
La concentrazione di interleuchina-2, interleuchina-6, interferone-gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa è stata misurata in questa misura di risultato.
Ciclo 0 (0, 2, 4 e 8 ore dopo la dose il giorno 1, 24 ore dopo la dose il giorno 2); Ciclo 1 (0, 2, 4 e 8 ore dopo la dose il giorno 1, 24 ore dopo la dose il giorno 2, 72 ore dopo la dose il giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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