Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06863135 Som enkeltmiddel og i kombination med immunmodulerende midler ved tilbagefald/refraktær myelomatose

11. marts 2025 opdateret af: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG KLINISK AKTIVITET AF ELRANATAMAB (PF-06863135), ET B-CELLE MODNINGSANTIGEN (BCMABISPENT) - AMBIFICERINGSANTIGEN (BCMABISPENS) MED IMMUNOMODULERENDE MIDLER HOS PATIENTER MED RELAPSED/REFRAKTORISK AVANCERET MULTIPELT MYELOM (MM)

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved stigende dosisniveauer af PF-06863135 hos patienter med recidiv/refraktær myelomatose for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og vælge den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie C1071001 er et fase 1, åbent, multidosis-, multicenter-, dosiseskalerings-, sikkerheds-, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk studie af PF-06863135 hos voksne patienter med fremskreden myelomatose, som er recidiverende fra eller er refraktære over for standardbehandling. Dette er en todelt undersøgelse; Del 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende dosisniveauer af PF-06863135 og del 2 vil evaluere sikkerheden og antimyelomaktiviteten af ​​PF-06863135 ved de RP2D'er, der er bestemt i del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktær myelomatose
  • Progredieret eller er intolerant over for etablerede terapier, herunder proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel og anti-CD38-antistof
  • Præstationsstatus på 0-1 (præstationsscore 2 er kun tilladt, hvis det skyldes underliggende myelom)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, hæmatologisk-, nyre- og leverfunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med andre maligne sygdomme
  • Historie om aktive autoimmune lidelser
  • Enhver form for primær immundefekt
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning
  • Anamnese med alvorlig immunmedieret bivirkning med forudgående immunmodulerende behandling
  • Større operation inden for 4 uger efter studiebehandlingsstart
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter studiebehandlingsstart
  • Anamnese med stamcelletransplantation (autolog eller allogen) inden for 100 dage før studieindskrivning
  • Donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 30 dage før studiestart
  • Mindre end 30 dage siden sidste dosis af antistofbaserede behandlinger eller mindre end 5 halveringstider siden sidste dosis af tidligere behandling
  • Krav til systemisk immunsuppressiv medicin undtagen som tilladt i protokollen
  • Nuværende krav om støtte til kroniske blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Medicin: PF-06863135 monoterapi IV eller SC
PF-06863135 vil blive indgivet intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navne:
  • BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Eksperimentel: PF-06863135 + dexamethason
BCMA-CD3 bispecifikt antistof + dexamethason
Medicin: PF-06863135 + dexamethason
PF-06863135 vil blive administreret intravenøst ​​eller subkutant og dexamethason oralt.
Andre navne:
  • BCMA-CD3 bispecifikt antistof + dexamethason
Eksperimentel: PF-06863135 + lenalidomid
BCMA-CD3 bispecifikt antistof + lenalidomid
Medicin: PF-06863135 + lenalidomid
PF-06863135 vil blive administreret intravenøst ​​eller subkutant og lenalidomid oralt
Andre navne:
  • BCMA-CD3 bispecifikt antistof + lenalidomid
Eksperimentel: PF-06863135 + pomalidomid
BCMA-CD3 bispecifikt antistof + pomalidomid
Medicin: PF-06863135 + pomalidomid
PF-06863135 vil blive administreret intravenøst ​​eller subkutant og pomalidomid oralt
Andre navne:
  • BCMA-CD3 bispecifikt antistof + pomalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med lægemiddelbegrænsende toksiciteter (DLTS) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE) version (V) 4.03
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Hematologisk: grad 4 neutropeni, der varer> 5 dage; Febrile neutropeni <1000/mm^3 med en enkelt temperatur på> 38,3 grader Celsius (C) eller en vedvarende temperatur på> = 38 grader C i mere end en time; Grad> = 3 neutropeni med infektion; Grad 4 -thrombocytopeni; Grad 3 thrombocytopeni med> = klasse 2 blødning. Ikke-hæmatologisk: Bivirkninger i grad 4 (AES); Grad 3 AE varig> = 5 dage på trods af optimal understøttende pleje, med undtagelse af AE, der tilskrives Cytokine Release Syndrome (CRS) begivenhed; Grad 3 CRS, undtagen de CR'er, der var A) ikke blevet maksimalt behandlet eller B) forbedret til <= grad 1 inden for 48 timer; Grad 4 CRS; bekræftet lægemiddelinduceret leverskade (DILI), der opfylder HY's lovkriterier; Grad 4 Laboratorie abnormiteter, der anses for klinisk signifikante af efterforskeren rapporterede klasse 4 AE; Klinisk vigtige eller vedvarende toksiciteter, der ikke var inkluderet i ovenstående kriterier, blev også betragtes som en DLT efter gennemgang af efterforskerne og sponsoren.
Cyklus 1 (21 dage)
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
ORR pr. IMWG -kriterier: Procentdel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). SCR: Komplet respons plus normal fri lyskæde (FLC) forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umulig,> = 50% fald i forskel mellem involverede og uinddragede FLC-niveauer, der kræves i stedet for M-proteinkriterierne.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
Del 2: Varighed af respons (DOR) pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons på første dokumentation af objektiv tumorprogression eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 34,3 måneder)
DOR pr. IMWG -kriterier: tid fra første dokumentation af objektiv tumor (OT) svar på første dokumentation af otprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.scr: CR plus normal FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomas & <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. Reduktion i serum -MP plus urin -MP -niveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum -MP & reduktion i 24 timer Urin -MP med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin -MP var umulig,> = 50% fald i forskel mellem involverede og ikke -indfødte FLC -niveauer, der kræves i stedet for MP -kriterier. Progression: Udseende af lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det omfattede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons på første dokumentation af objektiv tumorprogression eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 34,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AES), alvorlige AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, grad 3 eller 4 AE'er og grad 5 AES som klassificeret af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
AE: Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til intervention. THEE: Enhver begivenhed, der øges i sværhedsgrad fra baseline eller begivenhed, der blev startet under PF-06863135-terapi eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemiddel. SAE: Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i enten: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; mistænkt transmission via Pfizer-produkt af infektionsmiddel, patogent eller ikke-patogen; eller betragtes som vigtig begivenhed. Behandlingsrelateret AE: AES tilskrevet lægemiddel hos deltagere, der modtog lægemiddel. Relateret blev bedømt af efterforsker. NCI CTCAE v4.03, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. AE'er inkluderede SAE'er og alle ikke-saes.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Del 1: Antal deltagere med forskydninger fra klasse mindre end eller lig med (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline i hæmatologiparametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Hæmatologiparametre inkluderet: Aktiveret delvis thromboplastin -tid forlænget, anæmi, hæmoglobin steg, internationalt normaliseret forhold (INR) steg, leukocytose, lymfocyttælling faldt, lymfocyttællingen steg, neutrofiltælling faldt, blodpladetællingen faldt og, hvide blodlegemer faldt. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. I dette resultatmåling er antallet af deltagere med forskydninger fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i nogen af ​​hæmatologiparametre rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Del 1: Antal deltagere med forskydninger fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline i kliniske kemi-parametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Kliniske kemi -parametre inkluderet: alaninaminotransferase steg, alkalisk phosphatase steg, aspartataminotransferase steg, blod bilirubin steg, kreatinin steg, hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hyperglykæmi, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hyperglycemia, hyperkalemia, Hypoglykæmi, hypokalæmi, hypomagnesæmi, hyponatræmi og hypophosphatemia. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. I dette resultatmåling er antallet af deltagere med forskydninger fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i nogen af ​​kliniske kemi-parametre rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Del 1: Antal deltagere med forskydninger fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline i urinalyse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Proteinuri blev estimeret i urinalyse. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. I dette resultatmåling er antallet af deltagere med forskydninger fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i nogen af ​​urinalyseparametre rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 43,3 måneder)
Del 1: ORR i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
ORR pr. IMWG -kriterier: Procentdel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). SCR: Komplet respons plus normal fri lyskæde (FLC) forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. VGPR: Serum og urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umulig,> = 50% fald i forskel mellem involverede og uinddragede FLC-niveauer, der kræves i stedet for M-proteinkriterierne.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
Del 1: Tid til svar (TTR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
TTR: defineret for deltagere med bekræftet objektiv respons som tid fra første dosis til første dokumentation af objektiv tumorrespons. SCR: Komplet respons + normalt FLC -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytomas & <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. VGPR: Serum & urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum M-protein & reduktion i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin M-protein umulig,> = 50% fald i forskel mellem involverede og uinddragede FLC-niveauer, der kræves i stedet for M-proteinkriterier. Progression: Udseende af lokal, regional, fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
Del 1: Komplet svarprocent (CRR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
CRR: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (SCR eller CR). SCR: komplet respons plus normalt FLC -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
Del 1: DOR pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons på første dokumentation af objektiv tumorprogression eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først, (maksimal op til 63,31 måneder)
DOR pr. IMWG -kriterier: tid fra første dokumentation af objektiv tumor (OT) svar på første dokumentation af otprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.scr: CR plus normal FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomas & <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. Reduktion i serum -MP plus urin -MP -niveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum -MP & reduktion i 24 timer Urin -MP med> = 90% eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin -MP var umulig,> = 50% fald i forskel mellem involverede og ikke -indfødte FLC -niveauer, der kræves i stedet for MP -kriterier. Progression: Udseende af lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det omfattede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons på første dokumentation af objektiv tumorprogression eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først, (maksimal op til 63,31 måneder)
Del 1: Varighed af komplet respons (DOCR) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentation af fuldstændig respons på den første dokumentation af tumorprogression eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
DOCR blev defineret for deltagere med bekræftet komplet respons (SCR eller CR) som tidspunktet fra den første dokumentation af komplet respons på den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. SCR: komplet respons plus normalt FLC -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. Progression blev defineret som udseendet af lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Fra den første dokumentation af fuldstændig respons på den første dokumentation af tumorprogression eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
Del 1: Varighed af stabil sygdom (DOSD) pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation af objektiv stabil sygdom til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
DOSD pr. IMWG -kriterier: Deltagere med bekræftet stabil sygdom (SD): Tid fra første dokumentation (DOC) af objektiv SD til første DOC af objektiv tumorprogression (P)/død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. SD: Ikke opfylder kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller PD. CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomas & <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. VGPR: Serum & urin M-protein (MP) påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller> = 90% reduktion i serum-MP plus urin MP-niveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum -MP & reduktion i 24 timers urin MP med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin -MP var umulig,> = 50% fald i forskellen mellem involverede og uinddragede FLC -niveauer, der kræves i stedet for MP -kriterier. Progression: Udseende af lokal, regional, fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Tid fra den første dokumentation af objektiv stabil sygdom til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
Del 1: Progression Free Survival (PFS) i henhold til IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
PFS pr. IMWG -kriterier var tiden fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag. Progression blev defineret som udseendet af lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderer ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer. CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
Fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 63,31 måneder)
Del 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra startdato for undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller sidst kendte-alive-dato, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 63,31 måneder)
OS blev defineret som tiden fra startdato for undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag. OS for deltagere, der ikke var kendt for, var døde, blev censureret på datoen for sidst kendt i live.
Tid fra startdato for undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller sidst kendte-alive-dato, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 63,31 måneder)
Del 1: Procentdel af deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD) ved hjælp af IMWG MRD -kriterier
Tidsramme: Når som helst fra datoen for den første dosis indtil den første dokumentation af bekræftet PD, død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 63,31 måneder)
MRD -negativitetsgrad: Procentdel af deltagere med negativ MRD (vurderet ved centralt laboratorium) pr. IMWG -kriterier på ethvert tidspunkt fra datoen for den første dosis indtil første dokumentation af bekræftet progression, død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. Progression blev defineret som udseendet af lokal, regional, fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer. MRD-negativitet blev defineret af to tærskler, 10^-5 og 10^-6.
Når som helst fra datoen for den første dosis indtil den første dokumentation af bekræftet PD, død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 63,31 måneder)
Del 1: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af PF-06863135
Tidsramme: 0 timer (h) på dag 1 af cyklus (c) 0; 0, 2 og 4h på dag 1 af C1 og C2
Cmax af PF-06863135 blev målt i dette resultatmål. Total er gratis og bundet lægemiddel i kroppen.
0 timer (h) på dag 1 af cyklus (c) 0; 0, 2 og 4h på dag 1 af C1 og C2
Del 1: Område under koncentrationstidsprofilen fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (Auctau)
Tidsramme: 0 timer (h) på dag 1 af cyklus (c) 0; 0, 2 og 4h på dag 1 af C1 og C2
Område under koncentrationskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (Auctau) blev målt i dette resultatmål. Total er gratis og bundet lægemiddel i kroppen.
0 timer (h) på dag 1 af cyklus (c) 0; 0, 2 og 4h på dag 1 af C1 og C2
Del 1C og del 1D: Plasmakoncentration af lenalidomid og pomalidomid
Tidsramme: Cyklus 1 (0 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15); Cyklus 2 (0 timer på dag 15)
Plasmakoncentration af lenalidomid og pomalidomid blev målt i dette resultatmål.
Cyklus 1 (0 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15); Cyklus 2 (0 timer på dag 15)
Del 1: Antal deltagere med anti-narkotikamodi (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) mod PF-06863135
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (maksimal op til 63,31 måneder)
Antal deltagere med ADA og NAB mod PF-06863135 blev rapporteret i dette resultatmål. En deltager var ADA (eller NAB) positiv, hvis: (1) baseline-titer manglede eller negativt, og deltageren havde> = 1 post-behandling positiv titer (behandlingsinduceret), eller (2) positiv titer ved baseline og havde en> = 4-mappen fortyndingsforøgelse i titer fra baseline i> = 1 efterbehandlingsprøve (behandlings-boosted).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (maksimal op til 63,31 måneder)
Del 1: Koncentration af opløselige cytokiner i serum
Tidsramme: Del 1: C1 (0, 2, 4 & 8 timer [H] Postdosis på dag [D] 1, 24 timer efter dosis på D2, 72H postdosis på D3); Del 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8H post -dosis på D1, 24 timer efter dosis på D2); C1 (0, 2, 4 & 8h postdosis på D1, 24 timer efter dosis på D2, 72H postdosis på D3)
Koncentrationen af ​​interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma og tumor nekrose faktor-alfa blev målt i dette resultatmål. Cyklus = C.
Del 1: C1 (0, 2, 4 & 8 timer [H] Postdosis på dag [D] 1, 24 timer efter dosis på D2, 72H postdosis på D3); Del 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 & 8H post -dosis på D1, 24 timer efter dosis på D2); C1 (0, 2, 4 & 8h postdosis på D1, 24 timer efter dosis på D2, 72H postdosis på D3)
Del 2: Antal deltagere med AES, seriøse AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, grad 3 eller 4 AE'er og grad 5 AES som klassificeret af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
AE: Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til intervention. THEE: Enhver begivenhed, der øges i sværhedsgrad fra baseline eller begivenhed, der blev startet under PF-06863135-terapi eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemiddel. SAE: Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i enten: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; mistænkt transmission via Pfizer-produkt af infektionsmiddel, patogent eller ikke-patogen; eller betragtes som vigtig begivenhed. Behandlingsrelateret AE: AES tilskrevet lægemiddel hos deltagere, der modtog lægemiddel. Relateret blev bedømt af efterforsker. NCI CTCAE v4.03, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. AE'er inkluderede SAE'er og alle ikke-saes.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Del 2: Antal deltagere med forskydninger fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline i hæmatologiparametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Hæmatologiparametre inkluderet: Aktiveret delvis thromboplastin -tid forlænget, anæmi, hæmoglobin steg, internationalt normaliseret forhold (INR) steg, leukocytose, lymfocyttælling faldt, lymfocyttællingen steg, neutrofiltælling faldt, blodpladetællingen faldt og, hvide blodlegemer faldt. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. I dette resultatmåling er antallet af deltagere med forskydninger fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i nogen af ​​hæmatologiparametre rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Del 2: Antal deltagere med forskydninger fra klasse <= 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline i kliniske kemi-parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Kliniske kemi -parametre inkluderet: alaninaminotransferase steg, alkalisk phosphatase steg, aspartataminotransferase steg, blod bilirubin steg, kreatinin steg, hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hyperglykæmi, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hyperglycemia, hyperkalemia, Hypoglykæmi, hypokalæmi, hypomagnesæmi, hyponatræmi og hypophosphatemia. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. I dette resultatmåling er antallet af deltagere med forskydninger fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i nogen af ​​kliniske kemi-parametre rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Del 2: Antal deltagere med forskydninger fra klasse <= 2 til klasse 3 eller 4 efter baseline i urinalyse
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Proteinuri blev estimeret i urinalyse. I henhold til NCI CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, gade 2 = moderat, grad 3 = svær AE, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE. I dette resultatmåling er antallet af deltagere med forskydninger fra klasse 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i nogen af ​​urinalyseparametre rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 32,3 måneder)
Del 2: CRR pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
CRR: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (SCR eller CR). SCR: komplet respons plus normalt FLC -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
Del 2: DOCR pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dokumentation af fuldstændig respons på den første dokumentation af tumorprogression eller død, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 34,3 måneder)
DOCR blev defineret for deltagere med bekræftet komplet respons (SCR eller CR) som tidspunktet fra den første dokumentation af komplet respons på den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekom først. SCR: komplet respons plus normalt FLC -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. Progression blev defineret som udseendet af lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Fra den første dokumentation af fuldstændig respons på den første dokumentation af tumorprogression eller død, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 34,3 måneder)
Del 2: TTR pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
TTR: defineret for deltagere med bekræftet objektiv respons som tid fra første dosis til første dokumentation af objektiv tumorrespons. SCR: Komplet respons + normalt FLC -forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunohistokemi; CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytomas & <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. VGPR: Serum & urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum M-protein & reduktion i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin M-protein umulig,> = 50% fald i forskel mellem involverede og uinddragede FLC-niveauer, der kræves i stedet for M-proteinkriterier. Progression: Udseende af lokal, regional, fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede SCR eller CR eller PR eller VGPR eller nye anti-kræftbehandlinger eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
Del 2: DOSD pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation af objektiv stabil sygdom til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
DOSD pr. IMWG -kriterier: Deltagere med bekræftet stabil sygdom (SD): Tid fra første dokumentation (DOC) af objektiv SD til første DOC af objektiv tumorprogression (P)/død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. SD: Ikke opfylder kriterier for CR, VGPR, PR, MR eller PD. CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomas & <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater. VGPR: Serum & urin M-protein (MP) påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller> = 90% reduktion i serum-MP plus urin MP-niveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion af serum -MP & reduktion i 24 timers urin MP med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin -MP var umulig,> = 50% fald i forskellen mellem involverede og uinddragede FLC -niveauer, der kræves i stedet for MP -kriterier. Progression: Udseende af lokal, regional, fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer.
Tid fra den første dokumentation af objektiv stabil sygdom til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
Del 2: PFS pr. IMWG -kriterier
Tidsramme: Fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
PFS pr. IMWG -kriterier var tiden fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag. Progression blev defineret som udseendet af lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderer ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer. CR: Negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
Fra startdato for undersøgelsesbehandling til dato for første dokumentation af progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,3 måneder)
Del 2: OS
Tidsramme: Tid fra startdato for undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller sidstnævnte-alive-dato, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 34,3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra startdato for undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag. OS for deltagere, der ikke var kendt for, var døde, blev censureret på datoen for sidst kendt i live.
Tid fra startdato for undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller sidstnævnte-alive-dato, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 34,3 måneder)
Del 2: Procentdel af deltagere med negativ MRD efter behandling med PF-06863135 ved hjælp af IMWG MRD-kriterier
Tidsramme: Når
MRD -negativitetsgrad: Procentdel af deltagere med negativ MRD (vurderet ved centralt laboratorium) pr. IMWG -kriterier på ethvert tidspunkt fra datoen for den første dosis indtil første dokumentation af bekræftet progression, død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. Progression blev defineret som udseendet af lokal, regional, fjern sygdom af samme type efter CR eller progression af allerede eksisterende læsioner. Det inkluderede ikke andre primære maligniteter af ikke -relaterede typer. MRD-negativitet blev defineret af to tærskler, 10^-5 og 10^-6.
Når
Del 2: Antal deltagere med ADA og NAB mod PF-06863135
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (maksimal op til 34,3 måneder)
Antal deltagere med ADA og NAB mod PF-06863135 blev rapporteret i dette resultatmål. En deltager var ADA (eller NAB) positiv, hvis: (1) baseline-titer manglede eller negativt, og deltageren havde> = 1 post-behandling positiv titer (behandlingsinduceret), eller (2) positiv titer ved baseline og havde en> = 4-mappen fortyndingsforøgelse i titer fra baseline i> = 1 efterbehandlingsprøve (behandlings-boosted).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (maksimal op til 34,3 måneder)
Del 2: Koncentration af opløselige cytokiner i serum
Tidsramme: Cyklus 0 (0, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2); Cyklus 1 (0, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2, 72 timer efter dosis på dag 3)
Koncentrationen af ​​interleukin-2, interleukin-6, interferon-gamma og tumor nekrose faktor-alfa blev målt i dette resultatmål.
Cyklus 0 (0, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2); Cyklus 1 (0, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2, 72 timer efter dosis på dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med PF-06863135 monoterapi IV eller SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger