Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06863135 jako pojedynczy środek iw połączeniu ze środkami immunomodulującymi w nawrocie/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FAZA I, BADANIE OTWARTE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, DZIAŁANIA FARMAKOKINETYCZNEGO, FARMAKODYNAMICZNEGO I KLINICZNEGO ELRANATAMABU (PF-06863135), ANTYGENU DOJRZEWANIA KOMÓREK B (BCMA) — PRZECIWCIAŁO DWUKWYCIĘTNE CD3, JAKO POJEDYNCZEGO CZYNNIKA I W POŁĄCZENIU ZE ŚRODKAMI IMMUNOMODULACYJNYMI U PACJENTÓW Z NAWROTEM/OPIERWALNYM ZAAWANSOWANYM SZPICZAKIEM MULTIPLOMOWYM (MM)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek PF-06863135 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i wybrania zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie C1071001 to otwarte, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki PF-06863135 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu standardowej terapii lub jest ona oporna. To jest dwuczęściowe badanie; Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję wzrastających poziomów dawek PF-06863135, a część 2 oceni bezpieczeństwo i aktywność przeciwszpiczakową PF-06863135 przy RP2D określonych w Części 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
  • Postęp lub nietolerancja ustalonych terapii, w tym inhibitora proteasomu, leku immunomodulującego i przeciwciała anty-CD38
  • Stan sprawności 0-1 (Wynik sprawności 2 jest dozwolony tylko w przypadku szpiczaka podstawowego)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, hematologiczna, nerek i wątroby
  • Rozwiązano ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia innych nowotworów złośliwych
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych
  • Każda forma pierwotnego niedoboru odporności
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Dowody aktywnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego
  • Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym z wcześniejszym leczeniem immunomodulującym
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Historia przeszczepu komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych) w ciągu 100 dni przed włączeniem do badania
  • Donor Lymphocyte Infusion (DLI) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Mniej niż 30 dni od ostatniej dawki terapii opartej na przeciwciałach lub mniej niż 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki poprzedniej terapii
  • Wymóg ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokole
  • Aktualne zapotrzebowanie na wsparcie dla produktów krwiopochodnych chronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-06863135
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Lek: PF-06863135 monoterapia IV lub SC
PF-06863135 będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Eksperymentalny: PF-06863135 + deksametazon
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3 + deksametazon
Lek: PF-06863135 + deksametazon
PF-06863135 będzie podawany dożylnie lub podskórnie, a deksametazon doustnie.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3 + deksametazon
Eksperymentalny: PF-06863135 + lenalidomid
Przeciwciało bispecyficzne BCMA-CD3 + lenalidomid
Lek: PF-06863135 + lenalidomid
PF-06863135 będzie podawany dożylnie lub podskórnie, a lenalidomid doustnie
Inne nazwy:
  • Przeciwciało bispecyficzne BCMA-CD3 + lenalidomid
Eksperymentalny: PF-06863135 + pomalidomid
Przeciwciało bispecyficzne BCMA-CD3 + pomalidomid
Lek: PF-06863135 + pomalidomid
PF-06863135 będzie podawany dożylnie lub podskórnie, a pomalidomid doustnie
Inne nazwy:
  • Przeciwciało bispecyficzne BCMA-CD3 + pomalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą leki (DLT) według National Cancer Institute Common Toksyczność dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja (v) 4.03
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Hematologiczne: neutropenia stopnia 4 trwająca> 5 dni; Neutropenia gorączkowa <1000/mm^3 o jednej temperaturze> 38,3 stopni Celsjusza (C) lub trwałej temperaturze> = 38 stopni C przez ponad godzinę; Grade> = 3 Neutropenia z infekcją; Trombocytopenia stopnia 4; Trombocytopenia stopnia 3 z> = krwawienie stopnia 2. Nie hematologiczne: zdarzenia niepożądane klasy 4 (AES); Klasa 3 trwa> = 5 dni pomimo optymalnej opieki wspomagającej, z wyjątkiem zdarzenia AE przypisanego zespołowi cytokiny (CRS); Klasy 3 CR, z wyjątkiem tych CR, które miały A), nie zostały maksymalnie leczone lub B) poprawione do <= stopnia 1 w ciągu 48 godzin; Klasa 4 CRS; potwierdzone indukowane przez narkotyki szkody wątroby (DILI) spełniające kryteria prawne HY; Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4 uznane za istotne klinicznie przez badacza zgłoszone stopień 4 AE; Klinicznie ważne lub trwałe toksyczności, które nie zostały uwzględnione w powyższych kryteriach, były również uznane za DLT po przeglądzie przez badaczy i sponsora.
Cykl 1 (21 dni)
Część 2: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami grupy roboczej szpiczaka międzynarodowego (IMWG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
ORR na IMWG Kryteria: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) rygorystycznej kompletnej odpowiedzi (SCR), pełnej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR). SCR: Pełna odpowiedź plus normalny stosunek wolnego łańcucha lekkiego (FLC) i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. VGPR: Surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie poziomu M-białka M oraz poziom M-białko M moczu <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% redukcja białka M surowicy i zmniejszenie 24-godzinnych protein M o> = 90% lub do <200 mg/24 h. Jeśli białko M w surowicy i moczu były niezmienione,> = 50% spadek różnicy między zaangażowanymi a niezaangażowanymi poziomami FLC wymagane zamiast kryteriów M-Brotein.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza po pierwszą dokumentację obiektywnego postępu guza lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
DOR na IMWG Kryteria: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (OT) na pierwszą dokumentację otprogresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło. CR plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie na surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnej plazmatyki tkanki miękkiej i <5% komórków plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. MP w surowicy plus poziom MP moczu <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% Zmniejszenie MP w surowicy i zmniejszenie 24 -godzinnych MP mocz o> = 90% lub do <200 mg/24 godz. MP w surowicy i moczu były niezmiewalne,> = 50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC wymagane na miejscu kryteriów MP. Postęp: pojawienie się lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp wcześniej istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza po pierwszą dokumentację obiektywnego postępu guza lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, (maksymalnie do 34,3 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AES), poważnymi AE, AE związane z leczeniem, AES stopnia 3 lub 4 AE i stopnia 5 AE, co oceniono przez NCI CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
AE: Wszelkie nieporadne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją. Teae: Każde zdarzenie zwiększające nasilenie od linii wyjściowej lub zdarzenia rozpoczęło się podczas terapii PF-06863135 lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki leku. SAE: Wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które spowodowały: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; podejrzewane przenoszenie za pośrednictwem produktu Pfizera środka zakaźnego, patogennego lub nie patogennego; lub uważane za ważne wydarzenie. AE związane z leczeniem: AES przypisywane leku u uczestników, którzy otrzymali lek. Pokreśnienie zostało ocenione przez śledczego. NCI CTCAE v4.03, stopień 3 = ciężki AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. AES obejmował SAE i wszystkie osoby niebędące SAE.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Część 1: Liczba uczestników z przesunięciami z klasy mniejszej lub równej (<=) 2 na początku do klasy 3 lub 4 po bazie w parametrach hematologii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Parametry hematologiczne obejmowały: aktywowany czas tromboplastyny ​​przedłużony, niedokrwistość, zwiększona hemoglobina, międzynarodowa znormalizowana stosunek (INR) zwiększona, leukocytoza, liczba limfocytów zmniejszyła się, liczba limfocytów wzrosła, liczba neutrofili zmniejszyła się, liczba płytek zmniejszyła się i zmniejszyła się białe komórki krwi. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03: Klasa 1 = łagodna, Gade 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięciami z klasy 2 na początku do klasy 3 lub 4 po zapisaniu się w dowolnym parametrach hematologii.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Część 1: Liczba uczestników z przesunięciami z klasy <= 2 na początku do klasy 3 lub 4 po bazie w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Parametry chemii klinicznej obejmowały: aminotransferazę alaninową, zwiększoną fosfatazą alkaliczną, zwiększoną aminotransferazą asparaganową, zwiększoną bilirubiną we krwi, hipoalbuminomia, hipoalbuminaza, hipoalbuminia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia. Hipokaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia i hipofosfatemia. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03: Klasa 1 = łagodna, Gade 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięci z klasy 2 na początku do klasy 3 lub 4 po bazie podano w dowolnym z parametrów chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Część 1: Liczba uczestników z przesunięciami z klasy <= 2 na początku do klasy 3 lub 4 po bazie w analizy moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Białczaka oszacowano w analizy moczu. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03: Klasa 1 = łagodna, Gade 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięci z klasy 2 na początku do klasy 3 lub 4 po linii bazowej w dowolnym parametrach analizy moczu.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 43,3 miesiąca)
Część 1: ORR zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
ORR na IMWG Kryteria: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) rygorystycznej kompletnej odpowiedzi (SCR), pełnej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR). SCR: Pełna odpowiedź plus normalny stosunek wolnego łańcucha lekkiego (FLC) i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. VGPR: Surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie poziomu M-białka M oraz poziom M-białko M moczu <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% redukcja białka M surowicy i zmniejszenie 24-godzinnych protein M o> = 90% lub do <200 mg/24 h. Jeśli białko M w surowicy i moczu były niezmienione,> = 50% spadek różnicy między zaangażowanymi a niezaangażowanymi poziomami FLC wymagane zamiast kryteriów M-Brotein.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Czas na odpowiedź (TTR) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
TTR: Zdefiniowane dla uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza. SCR: Pełna odpowiedź + normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego. VGPR: Surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom M-białko M <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% redukcja białka M surowicy i zmniejszenie 24-godzinnej M-białko M o> = 90% lub <200 mg/24 godziny. Jeśli surowica i mocz M białko M są niezmienione,> = 50% spadek różnicy między poziomami zaangażowanymi i niezaangażowanymi FLC wymaganymi zamiast kryteriów M-Brotein. Postęp: pojawienie się lokalnej, regionalnej, odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp wcześniej istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Pełna wskaźnik odpowiedzi (CRR) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej SCR lub CR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
CRR: Procent uczestników z całkowitą odpowiedzią (SCR lub CR). SCR: Pełna odpowiedź plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej SCR lub CR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Dor zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza po pierwszą dokumentację obiektywnego progresji guza lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
DOR na IMWG Kryteria: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (OT) na pierwszą dokumentację otprogresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło. CR plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie na surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnej plazmatyki tkanki miękkiej i <5% komórków plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. MP w surowicy plus poziom MP moczu <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% Zmniejszenie MP w surowicy i zmniejszenie 24 -godzinnych MP mocz o> = 90% lub do <200 mg/24 godz. MP w surowicy i moczu były niezmiewalne,> = 50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC wymagane na miejscu kryteriów MP. Postęp: pojawienie się lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp wcześniej istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza po pierwszą dokumentację obiektywnego progresji guza lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację postępu guza lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
DOCR został zdefiniowany dla uczestników o potwierdzonej kompletnej odpowiedzi (SCR lub CR) jako czas od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację obiektywnego postępu guza lub na śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło. SCR: Pełna odpowiedź plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. Postęp zdefiniowano jako wygląd lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację postępu guza lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Czas trwania stabilnej choroby (DOSD) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej stabilnej choroby do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
DOSD na IMWG Kryteria: Uczestnicy ze potwierdzoną stabilną chorobą (SD): Czas od pierwszej dokumentacji (DOC) obiektywnego SD do pierwszego DOC obiektywnego postępu nowotworu (P)/śmierci według dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. SD: Nie spełniając kryteriów CR, VGPR, PR, MR lub PD. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. VGPR: Surowica i mocz M białko M (MP) wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie MP w surowicy plus poziom MP moczu <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% zmniejszenie MP w surowicy i zmniejszenie 24 -godzinnych MP moczu o> = 90% lub <200 mg/24 godziny. Jeśli MP w surowicy i moczu były niezmienione,> = 50% spadek różnicy między poziomami zaangażowanymi i niezaangażowanymi FLC wymaganymi zamiast kryteriów MP. Postęp: pojawienie się lokalnej, regionalnej, odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp wcześniej istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej stabilnej choroby do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Przetrwanie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
PFS zgodnie z kryteriami IMWG był czas od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp zdefiniowano jako wygląd lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp istniejących zmian. Nie obejmuje drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego.
Od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia nauki leczenia do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. OS dla uczestników, których nie wiadomo, zginęli, byli ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Procent uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD) przy użyciu kryteriów MRD IMWG
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonego PD, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Wskaźnik negatywności MRD: odsetek uczestników z ujemnym MRD (ocenianym przez Central Laboratory) na kryteria IMWG w dowolnym momencie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce pierwsze. Postęp zdefiniowano jako wygląd lokalnej, regionalnej, odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów. MRD negatywność zdefiniowano dwoma progami, 10^-5 i 10^-6.
W dowolnym czasie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonego PD, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) PF-06863135
Ramy czasowe: 0 godzin (h) w dniu 1 cyklu (c) 0; 0, 2 i 4H w dniu 1 C1 i C2
Cmax PF-06863135 mierzono w tej pomiaru wyniku. Całkowita jest wolny i związany lek w ciele.
0 godzin (h) w dniu 1 cyklu (c) 0; 0, 2 i 4H w dniu 1 C1 i C2
Część 1: Obszar pod profilem czasu koncentracji od czasu 0 do końca interwału dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: 0 godzin (h) w dniu 1 cyklu (c) 0; 0, 2 i 4H w dniu 1 C1 i C2
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca interwału dawkowania (auctau) zmierzono w tej pomiaru wyniku. Całkowita jest wolny i związany lek w ciele.
0 godzin (h) w dniu 1 cyklu (c) 0; 0, 2 i 4H w dniu 1 C1 i C2
Część 1c i część 1D: Stężenie lenalidomidu i pomalidomidu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (0 godzin po dawce w dniu 1, 8 i 15); Cykl 2 (0 godzin w dniu 15)
Stężenie lenalidomidu i pomalidomidu w osoczu mierzono w tej pomiaru wyniku.
Cykl 1 (0 godzin po dawce w dniu 1, 8 i 15); Cykl 2 (0 godzin w dniu 15)
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami antydrustowymi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAB) przeciwko PF-06863135
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do końca leczenia (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników z ADA i NAB przeciwko PF-06863135. Uczestnik był ADA (lub NAB) dodatni, jeżeli: (1) brakowało miana wyjściowego lub ujemny, a uczestnik miał> = 1 po obróbce dodatniego miana (indukowane leczenie), lub (2) dodatnie miano na początku i miał> = 4-krotnie rozcieńczenie miana z podstawowej linii podstawowej w> = 1 próbka po leczeniu (podwyższona leczenie).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do końca leczenia (maksymalnie do 63,31 miesięcy)
Część 1: Stężenie rozpuszczalnych cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Część 1: C1 (0, 2, 4 i 8 godzin [H] Post dawka w dniu [D] 1, 24H po dawce na D2, 72H po dawce na D3); Część 1.1, 1C i 1D: C0 (0, 2, 4 i 8H po dawce na D1, 24H po dawce na D2); C1 (0, 2, 4 i 8H dawka po D1, 24H po dawce D2, 72H post na D3)
Stężenie interleukiny-2, interleukiny-6, interferonu-gamma i czynnika martwicy nowotworów mierzono w tej miarę wyniku. Cykl = C.
Część 1: C1 (0, 2, 4 i 8 godzin [H] Post dawka w dniu [D] 1, 24H po dawce na D2, 72H po dawce na D3); Część 1.1, 1C i 1D: C0 (0, 2, 4 i 8H po dawce na D1, 24H po dawce na D2); C1 (0, 2, 4 i 8H dawka po D1, 24H po dawce D2, 72H post na D3)
Część 2: Liczba uczestników z AES, poważne AE, AE związane z leczeniem, AES stopnia 3 lub 4 AE i stopnia 5 AES, co oceniono przez NCI CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
AE: Wszelkie nieporadne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją. Teae: Każde zdarzenie zwiększające nasilenie od linii wyjściowej lub zdarzenia rozpoczęło się podczas terapii PF-06863135 lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki leku. SAE: Wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które spowodowały: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; podejrzewane przenoszenie za pośrednictwem produktu Pfizera środka zakaźnego, patogennego lub nie patogennego; lub uważane za ważne wydarzenie. AE związane z leczeniem: AES przypisywane leku u uczestników, którzy otrzymali lek. Pokreśnienie zostało ocenione przez śledczego. NCI CTCAE v4.03, stopień 3 = ciężki AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. AES obejmował SAE i wszystkie osoby niebędące SAE.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Część 2: Liczba uczestników z przesunięciami z klasy <= 2 na początku do klasy 3 lub 4 po parametrach hematologii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Parametry hematologiczne obejmowały: aktywowany czas tromboplastyny ​​przedłużony, niedokrwistość, zwiększona hemoglobina, międzynarodowa znormalizowana stosunek (INR) zwiększona, leukocytoza, liczba limfocytów zmniejszyła się, liczba limfocytów wzrosła, liczba neutrofili zmniejszyła się, liczba płytek zmniejszyła się i zmniejszyła się białe komórki krwi. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03: Klasa 1 = łagodna, Gade 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięciami z klasy 2 na początku do klasy 3 lub 4 po zapisaniu się w dowolnym parametrach hematologii.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Część 2: Liczba uczestników z przesunięciami z klasy <= 2 na początku do klasy 3 lub 4 po bazie w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Parametry chemii klinicznej obejmowały: aminotransferazę alaninową, zwiększoną fosfatazą alkaliczną, zwiększoną aminotransferazą asparaganową, zwiększoną bilirubiną we krwi, hipoalbuminomia, hipoalbuminaza, hipoalbuminia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia, hipoalbuminemia. Hipokaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia i hipofosfatemia. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03: Klasa 1 = łagodna, Gade 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięci z klasy 2 na początku do klasy 3 lub 4 po bazie podano w dowolnym z parametrów chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Część 2: Liczba uczestników z przesunięciami z klasy <= 2 do klasy 3 lub 4 po bazie w analizy moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Białczaka oszacowano w analizy moczu. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03: Klasa 1 = łagodna, Gade 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka AE, stopień 4 = zagrażający życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięci z klasy 2 na początku do klasy 3 lub 4 po linii bazowej w dowolnym parametrach analizy moczu.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (maksymalnie do 32,3 miesiąca)
Część 2: CRR zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej SCR lub CR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
CRR: Procent uczestników z całkowitą odpowiedzią (SCR lub CR). SCR: Pełna odpowiedź plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej SCR lub CR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: DOCR zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację postępu guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
DOCR został zdefiniowany dla uczestników o potwierdzonej kompletnej odpowiedzi (SCR lub CR) jako czas od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację obiektywnego postępu guza lub na śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego. SCR: Pełna odpowiedź plus normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. Postęp zdefiniowano jako wygląd lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na pierwszą dokumentację postępu guza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: TTR zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
TTR: Zdefiniowane dla uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza. SCR: Pełna odpowiedź + normalny stosunek FLC i brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego przez immunohistochemię; CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego. VGPR: Surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom M-białko M <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% redukcja białka M surowicy i zmniejszenie 24-godzinnej M-białko M o> = 90% lub <200 mg/24 godziny. Jeśli surowica i mocz M białko M są niezmienione,> = 50% spadek różnicy między poziomami zaangażowanymi i niezaangażowanymi FLC wymaganymi zamiast kryteriów M-Brotein. Postęp: pojawienie się lokalnej, regionalnej, odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp wcześniej istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszego udokumentowanego SCR lub CR lub PR lub VGPR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: DOSD zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej stabilnej choroby do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
DOSD na IMWG Kryteria: Uczestnicy ze potwierdzoną stabilną chorobą (SD): Czas od pierwszej dokumentacji (DOC) obiektywnego SD do pierwszego DOC obiektywnego postępu nowotworu (P)/śmierci według dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. SD: Nie spełniając kryteriów CR, VGPR, PR, MR lub PD. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego. VGPR: Surowica i mocz M białko M (MP) wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub> = 90% zmniejszenie MP w surowicy plus poziom MP moczu <100 mg/24 godziny. PR:> = 50% zmniejszenie MP w surowicy i zmniejszenie 24 -godzinnych MP moczu o> = 90% lub <200 mg/24 godziny. Jeśli MP w surowicy i moczu były niezmienione,> = 50% spadek różnicy między poziomami zaangażowanymi i niezaangażowanymi FLC wymaganymi zamiast kryteriów MP. Postęp: pojawienie się lokalnej, regionalnej, odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp wcześniej istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów.
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej stabilnej choroby do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: PFS zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
PFS zgodnie z kryteriami IMWG był czas od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp zdefiniowano jako wygląd lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp istniejących zmian. Nie obejmuje drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacacytomów tkanki miękkiej i <5% komórek plazmatycznych w aspiracjach szpiku kostnego.
Od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: OS
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
OS został zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia nauki leczenia do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. OS dla uczestników, których nie wiadomo, zginęli, byli ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: Procent uczestników z ujemnym MRD po leczeniu PF-06863135 przy użyciu kryteriów MRD IMWG
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonego PD, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Wskaźnik negatywności MRD: odsetek uczestników z ujemnym MRD (ocenianym przez Central Laboratory) na kryteria IMWG w dowolnym momencie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce pierwsze. Postęp zdefiniowano jako wygląd lokalnej, regionalnej, odległej choroby tego samego rodzaju po CR lub postęp istniejących zmian. Nie obejmowało drugiego pierwotnego nowotworu niepowiązanych typów. MRD negatywność zdefiniowano dwoma progami, 10^-5 i 10^-6.
W dowolnym czasie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonego PD, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,3 miesiąca)
Część 2: Liczba uczestników z ADA i NAB przeciwko PF-06863135
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do końca badań (maksymalnie do 34,3 miesięcy)
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników z ADA i NAB przeciwko PF-06863135. Uczestnik był ADA (lub NAB) dodatni, jeżeli: (1) brakowało miana wyjściowego lub ujemny, a uczestnik miał> = 1 po obróbce dodatniego miana (indukowane leczenie), lub (2) dodatnie miano na początku i miał> = 4-krotnie rozcieńczenie miana z podstawowej linii podstawowej w> = 1 próbka po leczeniu (podwyższona leczenie).
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do końca badań (maksymalnie do 34,3 miesięcy)
Część 2: Stężenie rozpuszczalnych cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 0 (0, 2, 4 i 8 godzin po dawce w dniu 1, 24 godziny po dawce w dniu 2); Cykl 1 (0, 2, 4 i 8 godzin po dawce w dniu 1, 24 godziny po dawce w dniu 2, 72 godziny po dawce w dniu 3)
Stężenie interleukiny-2, interleukiny-6, interferonu-gamma i czynnika martwicy nowotworów mierzono w tej miarę wyniku.
Cykl 0 (0, 2, 4 i 8 godzin po dawce w dniu 1, 24 godziny po dawce w dniu 2); Cykl 1 (0, 2, 4 i 8 godzin po dawce w dniu 1, 24 godziny po dawce w dniu 2, 72 godziny po dawce w dniu 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na PF-06863135 monoterapia IV lub SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami