주황색 부분: 개방 대 복강경 실질 보존 후위 간 부분 절제술
ORANGE SEGMENTS - 시험: 개복 대 복강경 실질 보존 후상부 간 분절 절제술의 국제 다기관 무작위 통제 시험
국제 및 다기관 ORANGE SEGMENTS - 시험은 전향적, 이중 맹검, 후위 간 분절(분절 4a, 7, 8 중 하나 또는 두 개 포함)의 실질 보존 절제술을 받는 환자를 비교하는 무작위 통제 연구입니다. 모든 환자는 향상된 회복 프로그램에 참여하게 됩니다.
주요 결과는 기능 회복까지의 시간입니다. 2차 연구 매개변수에는 입원 기간, 수술 중 실혈, 수술 시간, 간 특이 이환율, 재입원 비율, 절제 마진, 삶의 질, 신체 이미지 및 미용, 기능 회복 후 퇴원 지연 이유, 절개 탈장 장기 발생률이 포함됩니다. , 1년 동안의 병원 및 사회 비용 보조 화학 요법 개시까지의 시간 전체 5년 생존.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
결장직장 전이에 대한 간 절제술은 잠재적인 근치 요법이며 적절한 단계의 환자에서 치료의 표준이 되었으며 선택된 경우 38~61% 범위의 5년 생존율을 제공하며 환자의 약 30%가 10년 이상 생존합니다. , 절제가 불가능한 환자의 5년 생존율이 5% 미만인 것과 비교됩니다. 간 수술은 또한 증상이 있는 양성 병변과 불확실한 성질 또는 크기가 큰 병변에 대해 널리 받아들여지는 치료법입니다. 수치가 과거에 비해 크게 개선되었지만 여전히 수술 기술을 포함하여 이러한 환자의 치료를 개선할 필요가 있습니다.
개방형 간절제술은 원발성 및 이차성 종양 관리를 위한 현재 치료 표준입니다. 개방형 후위 간 분절 절제술은 절제 중에 적절한 접근과 적절한 제어를 달성하기 위해 큰 절개가 필요합니다. 이는 환자의 회복에 상당한 영향을 미치며, 작은 절제의 경우 이러한 접근은 외과적 외상의 주요 구성요소를 나타낼 수 있습니다. 수술 기술과 전문성의 발전으로 이제 복강경 접근법을 사용하여 작은 절개로 이러한 수술을 수행할 수 있습니다. 복강경 간절제술의 타당성이 확립되었지만 일부 센터에서만 이 기술을 기본 양식으로 사용합니다.
복강경 간 절제술은 1991년에 처음 보고되었다. 지난 수십 년 동안 이 방법은 다양한 간 절제 절차에 대해 널리 받아들여졌습니다. 여러 후향적 사례 시리즈, 환자 코호트, 체계적 검토 및 메타 분석은 개복술과 복강경 간 수술을 비교했으며 복강경 접근법이 악성 및 양성 간 병변의 절제에 안전하게 적용할 수 있음을 나타냅니다. 복강경 간 절제술은 입원 기간 단축, 수술 중 혈액 손실 감소, 수술 후 통증 감소 및 빠른 회복과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 수술 시간, 복강경으로 출혈을 제어하는 능력 및 장기적인 종양학적 결과에 대한 우려가 남아 있습니다.
처음에는 해부학적 복강경 절제술을 위해 간의 왼쪽 측면 부분을 선택했으며 좋은 결과를 얻었습니다. 전 세계의 많은 간 센터는 현재 간 전방 부분의 절제를 위해 복강경 검사를 사용합니다. 사례 대조 연구는 이제 경미한 간 절제술과 좌측 측면 절제술의 맥락에서 그러한 우려를 완화하는 데 충분해 보이지만 주요 간 절제술과 후상부 절제술을 위해 간담도 종양 외과 의사에 의한 복강경 검사의 채택 및 보급은 제한되었습니다. 상대적으로 적은 수의 환자 외에도 주요 복강경 간 절제술은 기술적으로 까다롭고, 상당한 학습 곡선을 가지고 있으며, 시간이 많이 걸리고, 이환 위험이 증가하고 증거가 부족한 것으로 생각됩니다.
그럼에도 불구하고 주요 간 병변의 복강경 관리에 대한 새로운 자극은 복강경 반간절제술의 첫 번째 보고 이후에 나타났습니다. 이는 전문가의 손에서 주요 해부학적 복강경 간 절제술이 우수한 효능과 안전성으로 실현 가능하다는 것을 입증했습니다. 수술 절차를 비교할 때 측정하기 가장 쉽고 자주 사용되는 결과 중 하나는 입원 기간입니다. 수술 후 환자가 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간. 전체적으로 유럽 센터에서 개복 및 복강경 간 절제술 후 평균 입원 기간은 6.0~13.1일 및 3.5~10.0일로 관찰되었습니다. 전문 센터에서의 대수술의 경우 입원 기간 중앙값은 개복 수술의 경우 6~12.5일, 복강경 절제술의 경우 4~8.2일로 다양했습니다. 후상부 간 절제술에 집중하면, 복강경 절제술을 받은 환자의 평균 입원 기간은 4일(1-11일)과 비교하여 개복 수술을 받은 환자의 경우 6일(3-44일)입니다.
수술 중 출혈 감소, 수술 후 통증 감소, 조기 회복 및 입원 기간 단축과 같은 환자의 즉각적인 이점 외에도 복강경 간 수술은 합병증을 줄이고 치료의 질을 향상시켜 장기적으로 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 삶, 미용 개선, 보조 요법의 조기 개시 및 완료를 보장합니다. 그러나 모든 결과에 대한 레벨 1 증거는 여전히 제시되어야 합니다.
최적화된 수술 전후 치료, 간 수술에 대한 광범위한 적응증 및 복강경 간 절제술의 추가 채택이라는 프레임워크 내에서 무작위 시험이 분명히 필요합니다. 따라서 다기관 및 국제 ORANGE SEGMENTS - 임상시험은 기능 회복까지의 시간, 입원 기간, 수술 중 회복 프로그램 내에서 복강경 대 개방형 실질 보존 후상부 간 절제술의 장점에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 실혈, 수술시간, 절제면, 보조적 화학요법 시작까지의 시간, 재입원 비율, (간 특이) 이환율, 삶의 질, 신체 이미지, 기능 회복 후 퇴원 지연 원인, 절개 탈장 장기 발생률, 병원 및 사회 1년 및 전체 5년 생존 기간 동안의 비용.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center+
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Oslo, 노르웨이
- university Hospital Oslo
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Clinical Scientific Center
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Kortrijk, 벨기에
- General Hospital Groeninge
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Aintree, 영국
- Aintree University Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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Brescia, 이탈리아
- Poliambulanza Hospital
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
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Rome, 이탈리아
- San Camillo-Forlanini Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 승인된 적응증을 위해 4a/7/8 분절 중 하나 또는 두 개를 포함하는 실질 보존 간 절제술(쐐기 절제술 및 전체 분절 절제술 포함)이 필요한 환자. 세그먼트 6/7 절제술도 적합합니다.
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성.
- 18-35kg/m2 사이의 BMI
- ASA 신체 상태 I-II-III 환자.
제외 기준:
- (서면) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 4a, 7, 8 분절 중 1개 또는 2개를 포함하는 실질 보존 절제술 이외의 다른 간 수술이 필요한 환자.
- 세그먼트 1을 포함하는 실질 보존 간 절제술이 필요한 환자. 이것은 높은 수준의 기술적 난이도 때문입니다.
- 복강경 수술을 받기에 혈관 또는 담도 구조로부터 여유가 충분하지 않은 간 병변이 있는 환자.
- ASA 신체 상태 IV-V인 환자.
- 간 절제술을 반복합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 열려 있는
열린 간 수술
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후상부 간 분절(4A, 7 또는 8) 중 1개 또는 2개의 실질 보존 간 분절 절제술.
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다른: 복강경
복강경 간 수술
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후상부 간 분절(4A, 7 또는 8) 중 1개 또는 2개의 실질 보존 간 분절 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복까지의 시간
기간: 예상 평균 4-10일
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환자가 기능적으로 회복될 때까지의 시간
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예상 평균 4-10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 30 일
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총 입원 기간
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30 일
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수술 중 실혈
기간: 시술 중
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순 수술 중 실혈
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시술 중
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운영 시간
기간: 절개에서 봉합까지의 수술 시간
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절개에서 봉합까지의 수술 시간
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(간 특이) 이환율
기간: 일년
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간 특이적 이환율의 복합 종점(복강 내 출혈, 복강 내 농양, 복수, 절제 후 간부전, 수술 중 사망, 담즙 누출)
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일년
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재입학 비율
기간: 일년
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재입원 환자의 총 비율
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일년
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절제 마진
기간: 일년
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절제 경계의 잔여 종양 세포
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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환자의 신체적, 사회적, 정서적 안녕
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일년
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바디 이미지와 코스메시스
기간: 일년
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수술에 따른 흉터의 심미성과 환자의 자아관에 미치는 영향
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일년
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기능회복 후 퇴원이 늦어지는 이유
기간: 일년
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환자가 기능적으로 회복된 후 퇴원이 지연될 수 있는 행정상의 이유, 환자의 신뢰도, 물류 문제 등 모든 사유
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일년
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절개 탈장
기간: 일년
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반흔 탈장
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일년
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병원 및 사회 비용
기간: 일년
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재택 간호, 결근 등 병원 내 비용 및 병원 외 비용을 포함하여 수술과 관련된 모든 비용.
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일년
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보조 화학 요법 개시까지의 시간
기간: 일년
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환자가 수술을 받은 후 보조 화학 요법을 시작하는 데 걸리는 시간
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일년
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전체 5년 생존
기간: 5 년
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5년 생존
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 연구 의자: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
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연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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