SEGMENTI ARANCIONI: Resezione del segmento epatico postero-superiore con conservazione del parenchima laparoscopico aperto o laparoscopico
I SEGMENTI ARANCIONI - Studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale di resezione del segmento epatico postero-superiore con conservazione del parenchima a cielo aperto rispetto a laparoscopica
Lo studio internazionale e multicentrico ORANGE SEGMENTS - Trial è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che mette a confronto pazienti sottoposti a resezione parenchimale preservante dei segmenti epatici postero-superiori (che coinvolgono uno o due dei segmenti 4a, 7, 8). Tutti i pazienti parteciperanno a un programma di recupero avanzato.
L'esito primario è il tempo per il recupero funzionale. I parametri secondari dello studio includono la durata della degenza ospedaliera, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione, la morbilità specifica del fegato, la percentuale di riammissione, il margine di resezione, la qualità della vita, l'immagine corporea e l'estetica, i motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale, l'incidenza a lungo termine delle ernie incisionali , costi ospedalieri e sociali durante un anno, tempo di inizio della chemioterapia adiuvante, sopravvivenza complessiva a cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione epatica per le metastasi colorettali è una potenziale terapia curativa ed è diventata lo standard di cura nei pazienti opportunamente stadiati, offrendo tassi di sopravvivenza a cinque anni che vanno dal 38 al 61% in casi selezionati, con circa il 30% dei pazienti che sopravvive a dieci anni o più , rispetto ai tassi di sopravvivenza a cinque anni inferiori al 5% per i pazienti non suscettibili di resezione. La chirurgia epatica è anche un trattamento ampiamente accettato per le lesioni benigne sintomatiche e quelle di natura incerta o di grandi dimensioni. Sebbene le cifre rappresentino un notevole miglioramento rispetto al passato, è ancora necessario perfezionare il trattamento di questi pazienti, compresa la tecnica chirurgica.
L'epatectomia a cielo aperto è l'attuale standard di cura per la gestione dei tumori primari e secondari. La resezione aperta del segmento epatico postero-superiore richiede un'ampia incisione per ottenere un accesso adeguato e un controllo adeguato durante la resezione. Ciò ha un impatto significativo sulla guarigione del paziente e, nei casi di piccole resezioni, questo accesso può rappresentare la componente maggiore del trauma chirurgico. I progressi nella tecnica chirurgica e nell'esperienza consentono ora di eseguire queste operazioni con incisioni minori utilizzando l'approccio laparoscopico. Sebbene sia stata stabilita la fattibilità dell'epatectomia laparoscopica, solo centri selezionati utilizzano questa tecnica come modalità primaria.
La resezione epatica laparoscopica è stata segnalata per la prima volta nel 1991. Negli ultimi decenni, il metodo ha ottenuto un'ampia accettazione per varie procedure di resezione epatica. Numerose serie di casi retrospettivi, coorti di pazienti, revisioni sistematiche e meta-analisi hanno confrontato la chirurgia epatica a cielo aperto con quella laparoscopica e indicano che l'approccio laparoscopico è applicabile in modo sicuro per la resezione di lesioni epatiche sia maligne che benigne. La resezione epatica laparoscopica è stata associata a una degenza ospedaliera più breve, a una ridotta perdita di sangue intraoperatoria, a un minor dolore postoperatorio e a un recupero più precoce. Nonostante ciò, permangono preoccupazioni sui tempi operatori, sulla capacità di controllare l'emorragia per via laparoscopica e sugli esiti oncologici a lungo termine.
Inizialmente, i segmenti laterali di sinistra del fegato sono stati scelti per la resezione anatomica laparoscopica, con buoni risultati. Molti centri epatici in tutto il mondo utilizzano attualmente la laparoscopia per la resezione dei segmenti epatici anteriori. Mentre gli studi caso-controllo sembrerebbero ora sufficienti per dissipare tali preoccupazioni nel contesto delle resezioni epatiche minori e delle sezionictomie laterali sinistre, l'adozione e la diffusione della laparoscopia da parte dei chirurghi oncologici epatobiliari per le epatectomie maggiori e le resezioni dei segmenti postero-superiori è stata limitata. Oltre al volume relativamente basso di pazienti, le principali resezioni epatiche laparoscopiche sono tecnicamente impegnative, hanno una significativa curva di apprendimento, richiedono tempo, si ritiene che presentino un aumentato rischio di morbilità e manchino di prove.
Tuttavia, un nuovo impulso per la gestione laparoscopica delle maggiori lesioni epatiche è arrivato dopo le prime segnalazioni di emiepatectomie laparoscopiche, che hanno dimostrato che in mani esperte le maggiori resezioni epatiche laparoscopiche anatomiche sono fattibili con buona efficacia e sicurezza. Quando si confrontano le procedure chirurgiche, uno dei risultati più facili da misurare e spesso utilizzato è la durata della degenza ospedaliera; il tempo necessario a un paziente per essere dimesso dall'ospedale dopo un'operazione. Nel complesso, è stata osservata una durata mediana della degenza ospedaliera da 6,0 a 13,1 giorni e da 3,5 a 10,0 giorni rispettivamente dopo resezioni epatiche a cielo aperto e laparoscopiche nei centri europei. Per la chirurgia maggiore in centri esperti, la durata mediana del ricovero ospedaliero variava da 6 a 12,5 giorni per la chirurgia a cielo aperto e da 4 a 8,2 giorni per le resezioni laparoscopiche. Concentrandosi sulle resezioni del segmento epatico postero-superiore, la degenza ospedaliera mediana è di 6 giorni (3-44 giorni) per quelli sottoposti a chirurgia aperta rispetto ai 4 giorni (1-11 giorni) per quelli sottoposti a resezioni laparoscopiche.
Oltre ai vantaggi immediati per il paziente, come la diminuzione della perdita di sangue intraoperatoria, la diminuzione del dolore postoperatorio, il recupero precoce e la riduzione della durata della degenza ospedaliera, la chirurgia epatica laparoscopica può anche avere il potenziale per migliorare i risultati a lungo termine riducendo le complicanze, migliorando la qualità delle vita, migliorare la cosmesi, garantire l'inizio precoce e il completamento delle terapie adiuvanti. Tuttavia, le prove di livello 1 su tutti i risultati devono ancora essere presentate.
Nell'ambito di un'assistenza perioperatoria ottimizzata, indicazioni più ampie per la chirurgia epatica e l'ulteriore adozione di resezioni epatiche laparoscopiche, vi è una chiara necessità di uno studio randomizzato. Pertanto, il multicentrico e internazionale ORANGE SEGMENTS - Trial è stato progettato per fornire prove sui meriti della resezione del segmento epatico postero-superiore preservando il parenchima laparoscopico rispetto a quella aperta all'interno di un programma di recupero avanzato in termini di tempo per il recupero funzionale, durata della degenza ospedaliera, intraoperatorio perdita di sangue, tempo dell'operazione, margine di resezione, tempo all'inizio della chemioterapia adiuvante, percentuale di riammissione, morbilità (specifica per il fegato), qualità della vita, immagine corporea, motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale, incidenza a lungo termine di ernie incisionali, ospedale e società costi durante un anno e sopravvivenza complessiva a cinque anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kortrijk, Belgio
- General Hospital Groeninge
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Clinical Scientific Center
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Brescia, Italia
- Poliambulanza Hospital
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italia
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Oslo, Norvegia
- university Hospital Oslo
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center+
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Aintree, Regno Unito
- Aintree University Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono una resezione epatica con risparmio del parenchima (comprese le resezioni a cuneo e le segmentectomie complete) che coinvolgono uno o due dei segmenti 4a/7/8 per le indicazioni accettate. Sarebbe ammissibile anche una resezione del segmento 6/7.
- In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto.
- Uomini e donne non gravide e che non allattano, di età pari o superiore a 18 anni.
- BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
- Pazienti con stato fisico ASA I-II-III.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (scritto).
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico al fegato diverso da una resezione con risparmio del parenchima che coinvolga uno o due dei segmenti 4a, 7, 8.
- Pazienti che necessitano di resezione epatica con risparmio del parenchima che coinvolge il segmento 1. Ciò è dovuto all'elevato livello di difficoltà tecnica.
- Pazienti con lesioni epatiche localizzate con margine insufficiente dalle strutture vascolari o biliari per essere operate laparoscopicamente.
- Pazienti con stato fisico ASA IV-V.
- Ripeti l'epatectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Aprire
Chirurgia epatica a cielo aperto
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Resezione del segmento epatico con conservazione parenchimale di uno o due dei segmenti epatici postero-superiori (4A, 7 o 8).
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Altro: Laparoscopia
Chirurgia epatica laparoscopica
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Resezione del segmento epatico con conservazione parenchimale di uno o due dei segmenti epatici postero-superiori (4A, 7 o 8).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: media prevista di 4-10 giorni
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Tempo fino al recupero funzionale di un paziente
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media prevista di 4-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
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Perdita ematica intraoperatoria netta
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durante la procedura
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: tempo chirurgico dall'incisione alla chiusura
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tempo chirurgico dall'incisione alla chiusura
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Morbilità (specifica del fegato).
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint composito di morbilità epatica specifica (sanguinamento intra-addominale, ascesso intra-addominale, ascite, insufficienza epatica post-operatoria, mortalità intraoperatoria, perdita di bile)
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1 anno
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Percentuale di riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale totale di pazienti riammessi
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1 anno
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Margine di resezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Cellule tumorali residue nel bordo di resezione
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Il benessere fisico, sociale ed emotivo del paziente
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1 anno
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Immagine corporea e cosmesi
Lasso di tempo: 1 anno
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L'aspetto estetico delle cicatrici associate all'operazione e la sua influenza sulla visione di sé del paziente
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1 anno
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Motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i motivi che possono causare un ritardo nella dimissione dopo che il paziente ha recuperato funzionalmente, come motivi amministrativi, fiducia del paziente, problemi logistici, ecc.
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1 anno
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Ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Ernia cicatriziale
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1 anno
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Costi ospedalieri e sociali
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i costi associati all'operazione, inclusi i costi ospedalieri e extra ospedalieri, come l'assistenza domiciliare, l'assenza dal lavoro, ecc.
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1 anno
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È ora di iniziare la chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo necessario per iniziare la chemioterapia adiuvante dopo che il paziente è stato operato
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1 anno
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Sopravvivenza complessiva a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza a cinque anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL36215.068.11*
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