건강한 중국인 참여자에서 아클리디늄 브로마이드의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 의료진 및 직원과 의사소통할 수 있는 능력, 임상시험 참여 의사, 서면 동의서 제공, 임상시험 제한 사항 준수.
2. 건강한 피험자: 방문 1(스크리닝)에서 18세 내지 45세인 중국인 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
3. 체질량 지수(BMI) ≥19kg/m2 및 ≤ 26kg/m2
4. 방문 1(선별) 및 방문 2의 -1일에 유닛에 입원 시 안정시 심박수 ≥ 50bpm(분당 심박수) 및 ≤ 100bpm.
5. 비흡연자(연구 제품[IP]의 첫 투여 전 2년 이내에 흡연하지 않았거나 흡연한 적이 없음).
6. 스크리닝 시 DPI 사용에 만족스러운 기술을 보여줍니다.

제외 기준:

1. 아클리디늄 브로마이드 또는 기타 무스카린성 길항제에 대한 중대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
2. 방문 1(선별)에서 신체 검사, 병력, 혈청 생화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 경우.
3. 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2에서 -1일에서 지속되는 안정 시 수축기 혈압 ≥ 140 또는 ≤ 90 mmHg 및 안정 시 이완기 혈압 ≥ 90 또는 ≤ 50 mmHg.
4. 스크리닝(방문 1)에서 평가된 집중 판독 보고서에 표시된 바와 같이 남성 참가자의 경우 450msec 이상, 여성 참가자의 경우 460msec 이상인 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격(QTc)을 나타내는 심전도(ECG).
5. 참가자가 보고한 바와 같이 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
6. 방문 1(선별)에서 남용 약물에 대한 양성 결과.
7. 방문 1(스크리닝)에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
8. IP 첫 투여 전 2주 이내 또는 마지막 투여량(둘 중 더 긴 시간)을 복용한 반감기의 5배에 해당하는 시간 내에 약물 사용 또는 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 호르몬 약물 제품 및 중국 전통 의약품 사용 IP.
9. Day -1 이전 48시간 이내에 카페인 또는 자몽 함유 제품을 섭취했거나 알코올을 72시간 이내에 섭취했습니다.
10. 방문 2에서 1일차로부터 60일 이내에 반복 혈액 또는 혈장 채취를 필요로 하는 실험 약물을 사용하는 다른 임상 조사에 참여.
11. 혈액/혈장 기증에 참여했거나 90일 이내에 400mL를 초과하는 혈액 손실, 또는 스크리닝 전 30일 이내에 200mL를 초과하는 혈액 손실(방문 1).
12. 방문 2의 1일차에 임의의 잔류 상기도/폐 염증 과정 또는 잔류 제한된 폐 기능을 초래할 질병 또는 병태의 최근 병력.
13. 확인된 COVID-19 감염 이력.
14. 아클리디늄 브로마이드의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 위장, 간 또는 신장 상태가 있는 경우.
15. PI 또는 피지명인이 결정한 대로 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 허용할 수 없습니다.
16. 동의를 할 수 없는 참가자 또는 동의 연령이지만 후견인이 있는 참가자 또는 취약한 참가자.
17. PI의 의견으로는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자.
18. 참가자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 시험 조정자 또는 기타 직원의 친척이거나 임상 시험 수행에 직접 관여합니다.
19. 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 지적했을 수 있는 기타 모든 조건(예: COVID-19 확진/의심)