COPD 환자의 24시간 동안 1일 2회 기관지확장제와 1일 1회 기관지확장제가 과팽창에 미치는 영향. (BOTH)

포함 기준:

1. 40세 이상의 남성 및 여성 성인(동성 비율이 35-65%를 초과하지 않음)으로 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
2. CIRO에서 폐 재활에 들어가는 환자.
3. 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 중등도 내지 중증 COPD 진단을 받은 환자(기관지확장제 후 FEV1 < 예상 정상값의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 4일 후 적어도 10-15분 살부타몰 퍼프(4 x 100 μg)
4. 잔류 용적(바디 박스) > 150%로 정의되는 심각한 정적 초팽창이 예상되는 환자.
5. 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자[갑년 = (일당 담배 수 x 연수)/20].
6. MMRC(수정 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도) 점수 ≥ 2.
7. 흡입기를 올바르게 사용하는 협조적인 태도와 능력. ICS(흡입 코르티코스테로이드) 사용은 연구 참여에 대한 배제 기준이 아니며 연구 동안 계속될 것입니다. 연구 기간 동안 환자는 자신의 요법과 동등한 용량으로 플루티카손을 투여받습니다.

네오마크로라이드 및/또는 류코트리엔 길항제의 사용은 연구 참여에 대한 배제 기준이 아니며 연구 전 4주 동안 연대에 변화가 없는 한 연구에서 계속될 것입니다. 또한 연구 전 4주 동안 연대에 변화가 없었다면 코르티코스테로이드 유지 요법의 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성(예: 가임기 여성)

2. 다음 약물의 사용이 필요한 환자:

   1. 스크리닝 전 4주 동안 COPD 악화에 대해 3일보다 긴 전신 스테로이드 코스.
   2. 스크리닝 전 4주 동안 7일보다 더 긴 COPD 악화에 대한 항생제 코스. 주의; 연구 전 4주 동안 요법의 변경 없이 마크로라이드의 유지 치료가 허용됩니다.
   3. 스크리닝 전 4주 동안 PDE4(포스포디에스테라제-4) 억제제.
   4. 스크리닝 전 4주 동안의 크산틴.
   5. 스크리닝 전 4주 동안 하기도 감염(예: 폐렴)에 대한 항생제 사용.
3. 도입 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 처방 또는 입원이 필요한 COPD 악화.
4. 스크리닝 방문 전 달 또는 도입 기간 동안 비심장 선택적 β-차단제로 치료받은 환자. 이러한 환자는 첫 연구일 전 최소 10일 동안 비선택적 β-차단제 중단 및/또는 심장 선택적 β-차단제 섭취 후 연구에 참여할 수 있습니다.
5. 스크리닝 최소 2개월 전에 안정적인 요법으로 복용하지 않고 연구 기간 동안 일정하게 유지되지 않거나 PRN(Pro Re Nata)으로 간주되는 경우가 아니면 지속성 항히스타민제로 치료받은 환자.
6. 만성 저산소증에 대해 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 환자.
7. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애. 여기에는 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 결핵, 천식 병력, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 및 간질성 폐 질환이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
8. 이전 폐 수술 또는 내시경 폐 용적 감소 개입.
9. 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 연구 스크리닝 전 작년에 급성 허혈성 심장 질환, 지속적인 심장 부정맥의 병력 또는 지속적이고 지난 6개월 동안 진단된 비지속성 심장 부정맥(지속적이란 의미는 30초 이상 지속되거나 외부 조치로만 종료되거나 혈역학적 허탈로 이어짐, 비지속적이란 > 3박동 < 30초 및/또는 자발적으로 종료됨을 의미합니다. 및/또는 무증상), 임펄스 전도 고도 차단, 이식형 제세동기(ICD) 환자.

10. 심방 세동(AF) 환자:

    1. 발작성 심방 세동
    2. 지속적: 심방세동 에피소드는 7일 이상 지속되거나 스크리닝 후 6개월 이내에 약물 또는 직류 심장율동전환(DCC)에 의한 심장율동전환에 의해 종료되어야 합니다.
    3. 리듬 조절 전략을 사용하거나 사용하지 않고 6개월 미만 동안 진단된 지속적인 심방 세동으로 정의되는 장기 지속성.
    4. 영구적: 속도 조절 전략(즉, 선택적 β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 심박조율기 배치, 디곡신 또는 절제 요법)으로 조절되는 안정시 심실 박동수 ≥ 100/분으로 최소 6개월 동안.
11. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG. 스크리닝 방문 시 심전도(ECG12 리드)가 남성의 경우 QTcF >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms를 나타내는 환자는 적합하지 않습니다(페이스메이커를 장착한 환자에게는 적용되지 않음).
12. 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 조사관의 의견으로는 항콜린제 사용이 금지됩니다.
13. 연구자의 판단에 따라 금기 사항을 제기하거나 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 시험에 사용된 제제에 포함된 항콜린제, β2-효능제 또는 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.
14. 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
15. 연구자의 판단에 따라 저칼륨혈증(혈청 칼륨 수치 <3.5mEq/L(또는 3.5mmol/L)) 또는 조절되지 않는 고칼륨혈증이 있는 환자.
16. 불안정한 동반 질환: 예. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 심각한 간 장애; 상당한 신장 장애; 조절되지 않는 위장병(예: 활성 소화성 궤양); 조절되지 않는 신경계 질환; 조절되지 않는 혈액학적 질환; 조절되지 않는 자가면역 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타.
17. 심각한 장애를 초래할 가능성이 있는 악성 병력이 있거나 향후 6개월(V1 이후) 내에 상당한 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 환자 또는 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 악성 종양이 있는 환자.
18. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력.
19. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여.
20. 동맥혈 가스에 고칼슘혈증(≥6.5kPa)이 있는 환자. 스크리닝 방문(V1)에서 모든 제외 기준을 확인합니다.