건강한 중국인 참여자에서 아클리디늄 브로마이드의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
2023년 3월 2일 업데이트: AstraZeneca
건강한 중국 참가자를 대상으로 흡입 투여된 Aclidinium Bromide 400μg의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 및 다중 투여(1일 2회), 임상 시험
건강한 중국인 남성과 여성 피험자를 대상으로 1일 2회 및 1일 2회 아클리디늄 브로마이드 흡입의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
스크리닝은 제1일 투약 21일 이내에 수행될 것이다. 적격 참가자는 제-1일에 시험 센터에 입장할 것이다.
피험자는 1일에 단일 용량을 투여받게 되며, D5에서 D8까지 하루 2회 요법을 받으며, 9일에는 아침 용량만 제공됩니다.
치료 기간 동안, 방문 2에서 1일부터 11일까지, 안전성 측정(혈압, 12-리드 ECG; 및 AE/SAE 모니터링) 및 PK 평가를 위한 혈액 샘플을 미리 결정된 시점에서 수집할 것이다.
임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 생화학 및 요검사)는 방문 2에서 -1일에 금식 조건 하에 수행될 것입니다.
후속 방문은 15일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료진 및 직원과 의사소통할 수 있는 능력, 임상시험 참여 의사, 서면 동의서 제공, 임상시험 제한 사항 준수.
- 건강한 피험자: 방문 1(스크리닝)에서 18세 내지 45세인 중국인 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 체질량 지수(BMI) ≥19kg/m2 및 ≤ 26kg/m2
- 방문 1(선별) 및 방문 2의 -1일에 유닛에 입원 시 안정시 심박수 ≥ 50bpm(분당 심박수) 및 ≤ 100bpm.
- 비흡연자(연구 제품[IP]의 첫 투여 전 2년 이내에 흡연하지 않았거나 흡연한 적이 없음).
- 스크리닝 시 DPI 사용에 만족스러운 기술을 보여줍니다.
제외 기준:
- 아클리디늄 브로마이드 또는 기타 무스카린성 길항제에 대한 중대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 방문 1(선별)에서 신체 검사, 병력, 혈청 생화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 경우.
- 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2에서 -1일에서 지속되는 안정 시 수축기 혈압 ≥ 140 또는 ≤ 90 mmHg 및 안정 시 이완기 혈압 ≥ 90 또는 ≤ 50 mmHg.
- 스크리닝(방문 1)에서 평가된 집중 판독 보고서에 표시된 바와 같이 남성 참가자의 경우 450msec 이상, 여성 참가자의 경우 460msec 이상인 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격(QTc)을 나타내는 심전도(ECG).
- 참가자가 보고한 바와 같이 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
- 방문 1(선별)에서 남용 약물에 대한 양성 결과.
- 방문 1(스크리닝)에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
- IP 첫 투여 전 2주 이내 또는 마지막 투여량(둘 중 더 긴 시간)을 복용한 반감기의 5배에 해당하는 시간 내에 약물 사용 또는 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 호르몬 약물 제품 및 중국 전통 의약품 사용 IP.
- Day -1 이전 48시간 이내에 카페인 또는 자몽 함유 제품을 섭취했거나 알코올을 72시간 이내에 섭취했습니다.
- 방문 2에서 1일차로부터 60일 이내에 반복 혈액 또는 혈장 채취를 필요로 하는 실험 약물을 사용하는 다른 임상 조사에 참여.
- 혈액/혈장 기증에 참여했거나 90일 이내에 400mL를 초과하는 혈액 손실, 또는 스크리닝 전 30일 이내에 200mL를 초과하는 혈액 손실(방문 1).
- 방문 2의 1일차에 임의의 잔류 상기도/폐 염증 과정 또는 잔류 제한된 폐 기능을 초래할 질병 또는 병태의 최근 병력.
- 확인된 COVID-19 감염 이력.
- 아클리디늄 브로마이드의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 위장, 간 또는 신장 상태가 있는 경우.
- PI 또는 피지명인이 결정한 대로 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 허용할 수 없습니다.
- 동의를 할 수 없는 참가자 또는 동의 연령이지만 후견인이 있는 참가자 또는 취약한 참가자.
- PI의 의견으로는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 시험 조정자 또는 기타 직원의 친척이거나 임상 시험 수행에 직접 관여합니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 지적했을 수 있는 기타 모든 조건(예: COVID-19 확진/의심)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아클리디늄브로마이드 400μg
400 μg Aclidinium Bromide 흡입기에서 1회 흡입.
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Aclidinium Bromide 400 μg BID 흡입 분말.
Genuair® 건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 1회 경구 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 9일차
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단일 투여 또는 다중 투여 후 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져온 Cmax의 특성.
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1일차와 9일차
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차와 9일차
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단일 투여 또는 다중 투여 후 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져온 Tmax의 특성.
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1일차와 9일차
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0에서 무한대까지의 농도-시간 미만 영역(AUCinf)
기간: 1일차
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AUCinf(단일 용량)의 특성 분석.
0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC(0-무한대)는 AUC(last) + Clast/λz로 추정되며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
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1일차
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투여 후 0~12시간의 농도-시간 하 면적 [AUC(0-12)]
기간: 1일차와 9일차
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건강한 중국 참가자를 대상으로 아클리디늄 브로마이드를 1회 투여한 후 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 AUC(0-12)를 조사했습니다.
단일 투여 또는 다중 투여 후 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 부분 영역인 AUC(0-12)에 대한 설명입니다.
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1일차와 9일차
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0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 미만 영역(AUClast)
기간: 1일차와 9일차
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단일 투여 또는 다중 투여 후 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져온 AUClast의 특성.
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1일차와 9일차
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반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기와 관련된 반감기
기간: 1일차와 9일차
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건강한 중국 참가자에게 아클리디늄 브로마이드를 단일 및 다중 투여한 후 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 t½λz 특성.
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1일차와 9일차
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혈관 외 투여 후 혈장에서 겉보기 전체 체간 제거율(CL/F)
기간: 1일차와 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 단회 및 다중 투여한 후의 CL/F, 아클리디늄 브로마이드의 특성.
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1일차와 9일차
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말기 단계(Vz/F)를 기준으로 혈관 외 투여 후 분포 부피(겉보기)
기간: 1일차와 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 단일 및 다중 투여한 후 아클리디늄 브로마이드의 Vz/F 특성.
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1일차와 9일차
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전신 순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 1일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 단회 투여한 후 아클리디늄 브로마이드의 MRTinf 특성.
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1일차
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최소 관찰된 약물 농도(Cmin)
기간: 1일차와 9일차
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단일 투여 또는 다중 투여 후 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져온 Cmin의 특성.
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1일차와 9일차
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투여 간격에 따른 평균 약물 농도(Cavg)
기간: 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 여러 번 투여한 후 Cavg, 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 특성.
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9일차
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Cmax 누적 비율 [Rac(Cmax)]
기간: 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 여러 번 투여한 후 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 Rac(Cmax) 특성.
Rac(Cmax)는 (9일차 Css,max 비율/1일차 Cmax 비율)로 추정된 Cmax에 대한 비율로 계산됩니다.
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9일차
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Cmin에 대한 누적 비율(Rac[Cmin])
기간: 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 여러 번 투여한 후 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 Rac(Cmin) 특성.
Rac(Cmin)은 다음과 같이 추정된 Cmin에 대한 비율로 계산됩니다(9일차 Css, Cmin/1일차 Cmin 비율).
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9일차
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AUCτ 누적 비율(Rac[AUC])
기간: 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 여러 번 투여한 후 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 Rac(AUC) 특성.
Rac(AUC)는 9일차 AUC(0-12)와 1일차 AUC0-12의 비율로 계산됩니다.
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9일차
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투여 간격 동안의 변동 지수(%Fluc)
기간: 9일차
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건강한 중국 참가자에서 아클리디늄 브로마이드를 여러 번 투여한 후 아클리디늄 브로마이드 및 그 대사산물의 %Fluc 특성.
%Fluc 지수는 100 x (Cmax-Cmin)/Cav로 추정됩니다.
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9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-21일차 ~ -2일차)부터 후속 방문(15일차)까지
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건강한 중국 참가자를 대상으로 단일 및 다중 용량 투여 후 아클리디늄 브로마이드 400μg BID의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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스크리닝(-21일차 ~ -2일차)부터 후속 방문(15일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weimin Li, West China Hostial, Sichuan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아클리디늄브로마이드 400μg에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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AstraZeneca완전한
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ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.완전한
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ImmunityBio, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health Services완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)오스트리아, 불가리아, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 남아프리카, 스페인, 영국
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