추간판 탈출증으로 수술 대기자 명단에 있는 환자의 오존 요법: 전향적, 승인 후 연구 (O3HDCIRUGIA)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
계획된 외과 개입을 포기하지 않고 오존 치료가 제공되는 코호트 연구(디스크 탈출로 인해 수술 대기자 명단에 있는 환자)가 수행될 것입니다.
이 전향적, 승인 후 후속 연구의 주요 목적은 (현미경 추간판 절제술에 의한) 수술을 기다리는 추간판 탈출증 환자에서 오존 요법(표준 치료와 비교하여)의 비용 효율성을 추정하는 것입니다. 수술 대기자 명단에 있는 추간판 탈출증 환자의 효용 외에도 추간판 탈출증의 사회적/경제적 부담을 정량화하고 의사 결정 지원을 개발하여 적용할 것입니다.
주요 결과 측정은 "직접 병원 비용", "실행된 수술의 백분율" 및 "좌골 통증의 변화"입니다. 또한 건강 관련 삶의 질 및 자원 활용에 대한 데이터를 수집하여 증분 비용과 품질 조정 수명(QALY)을 비교하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정할 수 있습니다.
변수는 처음, 치료 당일 및 1, 3, 6, 12 및 24개월에 수집됩니다. 등록 기간은 24개월입니다. 후속 조치 기간은 24개월입니다.
이 연구 결과는 허리 디스크 수술 대기자 명단에 있는 환자 관리에서 오존 요법의 가치를 더 잘 이해할 수 있게 해줄 것입니다. 또한 환자 중심의 의료시스템 발전에도 기여할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Dr. Negrín University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 나타나는 탈장되고 석회화되지 않은 요추 디스크로 진단됨: 이동되지 않은 돌출 및/또는 돌출.
- 6주에도 불구하고 VAS(visual analogue scale) 강도가 5 이상인 좌골통증 2) 하나 이상의 추간판 탈출증을 보여주는 MRI 이미지와 일치하는 방사통(두 개의 추간판 탈출증이 있고 한 추간판 탈출증에 기인한 증상이 있는 환자로 간주하지 않음).
- 추간판 절제술 또는 미세 추간판 절제술을 위한 수술 대기자 명단에 포함됩니다.
- 연구의 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 석회화 및/또는 이동된 추간판 탈출증 및/또는 심각한 신경학적 결손(마미 증후군)이 있습니다.
- 추궁 절제술 및/또는 관절고정술(대량 돌출, 불안정 징후 또는 신경외과 의사의 판단에 따른 기타 상태)의 외과적 적응증이 있는 추간판 탈출증.
- 6주간의 완전한 보존적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 관련 임상적 마비(심각한 통증과 신체검사에서만 나타나는 경미한 마비 환자는 제외하지 않으나, 마비를 주 증상으로 내원하는 경우 -"임상적으로 관련 있음") "-해야합니다).
- 증상이 동시에 나타나는 경추 또는 등쪽 추간판.
- 이전 요추 수술.
- 증상을 유발하거나 수술에 대한 적응증(예: 골절 또는 종양)이 있을 수 있는 수반되는 척추 상태.
- 오존에 대한 알려진 알레르기.
- 시각적 아날로그 척도(VAS), Roland-Morris 및 SF-12 설문지와 같이 연구에서 변수를 측정하는 데 사용되는 척도를 채울 수 없는 사람.
- 연구 프로토콜을 수행할 수 없거나 수행하기를 원하지 않는 자(데이터 수집을 위한 질문에 답변).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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수술
대기 시간 동안 오존 침투를 거부하는 수술(추간판 절제술/현미경 추간판 절제술) 대기자 명단에 있는 환자. 이 환자들은 계획된 수술까지 표준 통증 치료를 받게 됩니다. |
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오존
대기 시간 동안 오존 침투에 의한 치료를 받는 수술(디스크 절제술/미세 디스크 절제술) 대기자 명단에 있는 환자. 이 환자들은 주로 오존 요법으로 치료됩니다: 디스크 내 O3/O2 침윤 + O3/O2 + 코르티코이드 + 마취제의 추간공 침윤. 이 환자들은 계획된 수술까지 표준 통증 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추간판 탈출증으로 수술 대기자 명단에 포함된 환자에 대한 직접 병원비.
기간: 24개월
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유로
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24개월
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최종적으로 수행된 수술의 비율.
기간: 24개월
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등록 후 수행된 수술 비율
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24개월
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12개월에 좌골 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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12 개월
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24개월째 좌골 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 좌골 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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6 개월
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6개월에 요추 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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6 개월
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12개월에 요추 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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12 개월
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24개월 후 요추 통증의 기준선 대비 변화
기간: 24개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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24개월
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입원 일수
기간: 24개월
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입원 일수
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24개월
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일상 활동의 제한
기간: 24개월
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Roland-Morris 설문지의 스페인어 버전
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24개월
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12항목 약식 설문조사(SF-12)를 통한 삶의 질
기간: 24개월
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SF-12 설문지
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24개월
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EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 설문지의 5단계 버전에 의한 삶의 질
기간: 24개월
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EQ-5D-5L 설문지
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24개월
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노동 생산성 손실
기간: 24개월
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휴무일(해당하는 경우)
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24개월
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정상적인 활동 재개 시간
기간: 24개월
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날
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24개월
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병원 외부에서 발생하는 직접적인 위생 및 비위생 비용.
기간: 24개월
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유로
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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심각한 부작용의 수
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24개월
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수술 대기자 명단에 포함된 후 절차가 완료될 때까지의 시간입니다.
기간: 24개월
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날
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 연구 책임자: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 수석 연구원: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
- 수석 연구원: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Magalhaes FN, Dotta L, Sasse A, Teixera MJ, Fonoff ET. Ozone therapy as a treatment for low back pain secondary to herniated disc: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E115-29.
- Sherman J, Cauthen J, Schoenberg D, Burns M, Reaven NL, Griffith SL. Economic impact of improving outcomes of lumbar discectomy. Spine J. 2010 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1016/j.spinee.2009.08.453. Epub 2009 Oct 12. Erratum In: Spine J. 2010 May;10(5):A8.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Luhmann D, Burkhardt-Hammer T, Borowski C, Raspe H. Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation. GMS Health Technol Assess. 2005 Nov 15;1:Doc07.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BCV-OZO-2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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