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추간판 탈출증으로 수술 대기자 명단에 있는 환자의 오존 요법: 전향적, 승인 후 연구 (O3HDCIRUGIA)

2025년 2월 28일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
이 연구의 주요 목적은 추간판 탈출증으로 인해 수술 대기자 명단에 있는 환자에서 오존 요법의 비용 효율성을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

계획된 외과 개입을 포기하지 않고 오존 치료가 제공되는 코호트 연구(디스크 탈출로 인해 수술 대기자 명단에 있는 환자)가 수행될 것입니다.

이 전향적, 승인 후 후속 연구의 주요 목적은 (현미경 추간판 절제술에 의한) 수술을 기다리는 추간판 탈출증 환자에서 오존 요법(표준 치료와 비교하여)의 비용 효율성을 추정하는 것입니다. 수술 대기자 명단에 있는 추간판 탈출증 환자의 효용 외에도 추간판 탈출증의 사회적/경제적 부담을 정량화하고 의사 결정 지원을 개발하여 적용할 것입니다.

주요 결과 측정은 "직접 병원 비용", "실행된 수술의 백분율" 및 "좌골 통증의 변화"입니다. 또한 건강 관련 삶의 질 및 자원 활용에 대한 데이터를 수집하여 증분 비용과 품질 조정 수명(QALY)을 비교하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정할 수 있습니다.

변수는 처음, 치료 당일 및 1, 3, 6, 12 및 24개월에 수집됩니다. 등록 기간은 24개월입니다. 후속 조치 기간은 24개월입니다.

이 연구 결과는 허리 디스크 수술 대기자 명단에 있는 환자 관리에서 오존 요법의 가치를 더 잘 이해할 수 있게 해줄 것입니다. 또한 환자 중심의 의료시스템 발전에도 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보존적 의료 관리에 실패한 증상이 있는 요추 추간판이 있는 성인으로서 1) 추간판 절제술 또는 현미 추간판 절제술이 필요한 환자, 2) 신경외과에서 수술 대기자 명단에 포함된 환자, 3) 오존 요법의 잠재적 이점에 대한 기준을 충족하는 환자 및 4) 특정 연구 설문지에 응답/작성하여 연구 참여를 수락한 사람(그들이 오존 요법을 수락했는지 여부에 관계없이).

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 나타나는 탈장되고 석회화되지 않은 요추 디스크로 진단됨: 이동되지 않은 돌출 및/또는 돌출.
  • 6주에도 불구하고 VAS(visual analogue scale) 강도가 5 이상인 좌골통증 2) 하나 이상의 추간판 탈출증을 보여주는 MRI 이미지와 일치하는 방사통(두 개의 추간판 탈출증이 있고 한 추간판 탈출증에 기인한 증상이 있는 환자로 간주하지 않음).
  • 추간판 절제술 또는 미세 추간판 절제술을 위한 수술 대기자 명단에 포함됩니다.
  • 연구의 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 석회화 및/또는 이동된 추간판 탈출증 및/또는 심각한 신경학적 결손(마미 증후군)이 있습니다.
  • 추궁 절제술 및/또는 관절고정술(대량 돌출, 불안정 징후 또는 신경외과 의사의 판단에 따른 기타 상태)의 외과적 적응증이 있는 추간판 탈출증.
  • 6주간의 완전한 보존적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 관련 임상적 마비(심각한 통증과 신체검사에서만 나타나는 경미한 마비 환자는 제외하지 않으나, 마비를 주 증상으로 내원하는 경우 -"임상적으로 관련 있음") "-해야합니다).
  • 증상이 동시에 나타나는 경추 또는 등쪽 추간판.
  • 이전 요추 수술.
  • 증상을 유발하거나 수술에 대한 적응증(예: 골절 또는 종양)이 있을 수 있는 수반되는 척추 상태.
  • 오존에 대한 알려진 알레르기.
  • 시각적 아날로그 척도(VAS), Roland-Morris 및 SF-12 설문지와 같이 연구에서 변수를 측정하는 데 사용되는 척도를 채울 수 없는 사람.
  • 연구 프로토콜을 수행할 수 없거나 수행하기를 원하지 않는 자(데이터 수집을 위한 질문에 답변).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술

대기 시간 동안 오존 침투를 거부하는 수술(추간판 절제술/현미경 추간판 절제술) 대기자 명단에 있는 환자.

이 환자들은 계획된 수술까지 표준 통증 치료를 받게 됩니다.

오존

대기 시간 동안 오존 침투에 의한 치료를 받는 수술(디스크 절제술/미세 디스크 절제술) 대기자 명단에 있는 환자.

이 환자들은 주로 오존 요법으로 치료됩니다: 디스크 내 O3/O2 침윤 + O3/O2 + 코르티코이드 + 마취제의 추간공 침윤.

이 환자들은 계획된 수술까지 표준 통증 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추간판 탈출증으로 수술 대기자 명단에 포함된 환자에 대한 직접 병원비.
기간: 24개월
유로
24개월
최종적으로 수행된 수술의 비율.
기간: 24개월
등록 후 수행된 수술 비율
24개월
12개월에 좌골 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
VAS(시각적 유추 척도)
12 개월
24개월째 좌골 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
VAS(시각적 유추 척도)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 좌골 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
VAS(시각적 유추 척도)
6 개월
6개월에 요추 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
VAS(시각적 유추 척도)
6 개월
12개월에 요추 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
VAS(시각적 유추 척도)
12 개월
24개월 후 요추 통증의 기준선 대비 변화
기간: 24개월
VAS(시각적 유추 척도)
24개월
입원 일수
기간: 24개월
입원 일수
24개월
일상 활동의 제한
기간: 24개월
Roland-Morris 설문지의 스페인어 버전
24개월
12항목 약식 설문조사(SF-12)를 통한 삶의 질
기간: 24개월
SF-12 설문지
24개월
EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 설문지의 5단계 버전에 의한 삶의 질
기간: 24개월
EQ-5D-5L 설문지
24개월
노동 생산성 손실
기간: 24개월
휴무일(해당하는 경우)
24개월
정상적인 활동 재개 시간
기간: 24개월
24개월
병원 외부에서 발생하는 직접적인 위생 및 비위생 비용.
기간: 24개월
유로
24개월
부작용
기간: 24개월
심각한 부작용의 수
24개월
수술 대기자 명단에 포함된 후 절차가 완료될 때까지의 시간입니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • 연구 책임자: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • 수석 연구원: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
  • 수석 연구원: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BCV-OZO-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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