Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonterapi hos patienter på venteliste til kirurgi på grund af diskusprolaps: Prospektiv undersøgelse efter godkendelse (O3HDCIRUGIA)

28. februar 2025 opdateret af: Bernardino Clavo, MD, PhD
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​ozonbehandling hos patienter på venteliste til operation på grund af diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en kohorteundersøgelse (patienter på venteliste til operation på grund af diskusprolaps), hvortil behandlingen med ozon tilbydes, uden at opgive det planlagte kirurgiske indgreb.

Hovedformålet med denne prospektive opfølgningsundersøgelse efter godkendelse er at estimere omkostningseffektiviteten af ​​ozonterapi (sammenlignet med standardbehandling) hos patienter med diskusprolaps, der venter på operation (ved mikrodiskektomi). Udover brugen af ​​patienter med diskusprolaps på venteliste til operation vil blive estimeret, social/økonomisk byrde ved diskusprolaps vil blive kvantificeret og et beslutningshjælpemiddel vil blive udviklet og anvendt.

De vigtigste resultatmål er "Direkte hospitalsomkostninger", "Procentdel af udførte operationer" og "Ændring i iskiassmerter". Derudover vil der blive indsamlet data om sundhedsrelateret livskvalitet og ressourceudnyttelse, som vil gøre det muligt at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), ved at sammenligne inkrementelle omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALY).

Variablerne vil blive indsamlet i begyndelsen, på behandlingsdagen og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Tilmeldingsperioden vil være 24 måneder. Opfølgningsperioden vil være 24 måneder.

Resultaterne af undersøgelsen vil give en bedre forståelse af værdien af ​​ozonterapi i behandlingen af ​​patienter på ventelisten til diskusprolapsoperation. Derudover vil det bidrage til udviklingen af ​​et mere patientcentreret sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med symptomatisk diskusprolaps i lænden, hvor konservativ medicinsk behandling har fejlet, og: 1) hos hvem discektomi eller mikrodiskektomi er indiceret, 2) er blevet optaget på venteliste for operation af neurokirurgisk afdeling, 3) som opfylder kriterierne for potentiel fordel ved ozonbehandling og 4) som accepterer at deltage i undersøgelsen ved at besvare/udfylde de specifikke undersøgelsesspørgeskemaer (uanset om de accepterer ozonterapien eller ej).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en hernieret og ikke forkalket lændeskive, der viser sig som: ikke migreret fremspring og/eller ekstrudering.
  • Evalueret og diagnosticeret af Neurokirurgisk Afdeling, efter at være blevet valgt som en passende kandidat til operation bestående af discektomi eller mikrodiskektomi, efter opfyldelse af følgende to kriterier: 1) Iskiassmerter, med en visuel analog skala (VAS) intensitet ≥ 5, trods 6 uger af konservativ behandling, uanset om det eksisterer lændesmerter eller ej, og 2) Udstrålende smerter, der matcher MR-billedet, der viser en eller flere diskusprolapser (ikke at betragte som de patienter med to diskusprolapser og symptomer, der kun kan tilskrives en af ​​diskusprolapserne).
  • Inkluderet på operationens venteliste til en discektomi eller mikrodiskektomi.
  • Patienter, der har underskrevet og dateret undersøgelsens specifikke informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.
  • Forkalket og/eller migreret diskusprolaps og/eller med et alvorligt neurologisk underskud (cauda equine syndrom).
  • Diskusprolaps med kirurgisk indikation af laminektomi og/eller arthrodese (massiv ekstrudering, tegn på ustabilitet eller andre tilstande efter neurokirurgens vurdering).
  • Relevante kliniske pareser, der ikke forbedres trods 6 ugers fuld konservativ behandling (patienter med stærke smerter og milde pareser, der kun viser sig i den fysiske undersøgelse, skal ikke udelukkes, men de, der viser sig med parese som hovedsymptom -"klinisk relevante "- må være).
  • Samtidig symptomatisk cervikal eller dorsal diskusprolaps.
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  • Samtidig rygsøjletilstande, der kan forårsage symptomer eller have indikation for operation (såsom frakturer eller tumorer).
  • Kendt allergi over for ozon.
  • De, der ikke er i stand til at udfylde de skalaer, der blev brugt til at måle variabler i undersøgelsen, som den visuelle analoge skala (VAS), Roland-Morris og SF-12 spørgeskemaer.
  • De, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at opfylde undersøgelsens protokol (besvar spørgsmål for at indsamle dataene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgi

Patienter på venteliste til operation (ved discektomi/mikrodiskektomi), som afviser ozoninfiltration i ventetiden.

Disse patienter vil modtage standard smertebehandling indtil den planlagte operation.

Ozon

Patienter på venteliste til operation (ved discektomi/mikrodiskektomi), som accepterer behandling ved ozoninfiltration i ventetiden.

Disse patienter vil primært blive behandlet ved ozonterapi: Infiltration af intradiskal O3/O2 + foraminal infiltration af O3/O2 + kortikoid + anæstetikum.

Disse patienter vil modtage standard smertebehandling indtil den planlagte operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte hospitalsomkostninger for patienter optaget på venteliste til operation på grund af diskusprolaps.
Tidsramme: 24 måneder
Euro
24 måneder
Procentdel af operationer endelig udført.
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af operationer udført efter indskrivning
24 måneder
Ændring fra baseline ved iskiassmerter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
12 måneder
Ændring fra baseline i iskiassmerter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved iskiassmerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
Ændring fra baseline i lændesmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
Ændring fra baseline i lændesmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
12 måneder
Ændring fra baseline i lændesmerter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analogic Scale (VAS)
24 måneder
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 24 måneder
Antal indlæggelsesdage
24 måneder
Begrænsning af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
Spansk version af Roland-Morris spørgeskema
24 måneder
Livskvalitet ved 12-elementer kort formularundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 spørgeskema
24 måneder
Livskvalitet ved fem-niveau versionen af ​​EuroQol fem-dimensionelle (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema
24 måneder
Tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Fridage (hvis relevant)
24 måneder
Tid til at genoptage normal aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Dage
24 måneder
Direkte sanitære og ikke-sanitære omkostninger afholdt uden for hospitalet.
Tidsramme: 24 måneder
Euro
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
24 måneder
Tid fra optagelse på venteliste til operation til afslutning af proceduren.
Tidsramme: 24 måneder
Dage
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studieleder: Pedro G. Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Ledende efterforsker: Renata Linertová, MD, PhD, Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)
  • Ledende efterforsker: Adam Szolna, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCV-OZO-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg