중국 정신분열증 환자를 위한 아리피프라졸 IM 데포의 PK 연구
2020년 7월 9일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
중국 정신분열증 환자를 대상으로 다회 투여 후 아리피프라졸 IM 데포의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 단일 센터, 비통제, 공개 라벨 임상 시험
이 연구는 정신분열병 환자에게 400mg 용량의 아리피프라졸 IM 데포 제제의 다중 투여의 약동학 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정신분열증이 있는 중국 성인 피험자에게 연속 20주 동안 4주마다 투여된 아리피프라졸 연장 IM 데포 400mg의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보제공동의서(ICF)에 서명한 피험자 및 법정대리인(또는 보호자)
- DSM-IV-TR(295.30, 295.10, 295.20,295.90, 295.60);
- 사전 동의 시점에 18세에서 64세 사이(18세에서 64세도 포함)인 남성과 여성 피험자.
제외 기준:
- DSM-IV-TR의 진단 기준을 통해 확인된 정신분열증 이외의 다른 정신 장애의 존재;
- 알코올 중독이거나 약물에 의존하지 않거나 약물 남용 이력이 있는 피험자;
- HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 및 매독 혈청 검사 중 하나에 대해 양성;
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 400mg 그룹
아리피프라졸 IM 데포 400mg은 약물 전환 후 20주 동안 4주마다 투여됩니다.
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정신분열병 환자에게 아리피프라졸 IM 데포 제제 400mg을 5회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24주
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다섯 번째 IMD 용량 투여 후 아리피프라졸과 그 일차 대사물 OPC-14857의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
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최대 24주
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 최대 24주
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다섯 번째 IMD 용량을 투여한 후 아리피프라졸과 그 일차 대사물 OPC-14857의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 평가합니다.
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최대 24주
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AUC672h
기간: 최대 24주
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다섯 번째 IMD 용량을 투여한 후 아리피프라졸과 그 일차 대사물 OPC-14857의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 평가합니다.
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최대 24주
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혈관 외 투여 후 외관상의 제거
기간: 최대 24주
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다섯 번째 IMD 용량을 투여한 후 아리피프라졸의 혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 청소율을 평가합니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 24주
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부작용은 빈도, 중증도, 심각성, 중단 및 치료와의 관계에 따라 조사됩니다.
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최대 24주
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활력 징후
기간: 최대 24주
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기준선으로부터의 평균 변화 및 잠재적으로 임상적으로 관련된 비정상 값의 발생률이 바이탈 사인에 대해 계산됩니다.
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최대 24주
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실험실 검사
기간: 최대 24주
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기준선으로부터의 평균 변화 및 잠재적으로 임상적으로 관련된 비정상 값의 발생률은 일상적인 실험실 검사(프로락틴 포함)에 대해 계산됩니다.
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최대 24주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 최대 24주
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기준선에서 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 변화를 평가합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 031-403-00049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아리피프라졸 IM 디포에 대한 임상 시험
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