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진피 재포장을 위한 J-Plasma®의 사용

2022년 7월 21일 업데이트: Apyx Medical

진피 재포장을 위한 J-Plasma®의 사용을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 연구

본 연구는 안면주름 및 주름 감소에 대한 제이플라즈마의 안전성 및 유효성을 평가한다. 그것은 주름과 주름의 모양을 줄이기 위한 절차를 찾고 있는 55명의 연구 대상에 대한 다중 센터, 단일 팔, 평가자 눈가림 전향적 연구이며 미국의 최대 5개 조사 센터에서 수행될 것입니다. 각 연구 피험자는 등록 시 J-Plasma로 하나의 시술을 받게 됩니다. 등록 후 10일, 1, 3, 6개월에 절차 직후 후속 조치가 이루어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목적은 진피 피부 재포장에 사용하기 위한 J-Plasma 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

이것은 미국의 최대 5개 조사 센터에서 주름 및 주름 모양을 줄이기 위한 절차를 찾고 있는 55명의 연구 대상에 대한 다중 센터, 단일 팔, 평가자 맹검 전향적 연구입니다.

연구 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 연구 피험자는 연구에 등록됩니다. 시술 중 조사관은 해당 안면 부위에 J-Plasma를 사용하여 주름과 주름을 줄입니다.

연구 피험자는 연구 평가를 위해 시술 직후, 시술 후 10일, 1, 3, 6개월에 따라갈 것입니다.

연구 등록은 3-6개월에 걸쳐 발생할 것으로 예상됩니다. 이미징 및 연구 평가는 시술 후 6개월 동안 계속됩니다. 총 연구 기간은 약 9-12개월이 될 것으로 예상됩니다.

1차 연구 종료점은 절차 후 3개월에 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
55

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 얼굴 주름과 주름살을 줄여 얼굴 모양을 개선하고자 합니다.
  3. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 FWS에서 적어도 2의 안면 주름 스코어 등급을 갖는 대상체.
  4. Fitzpatrick 피부 척도 점수 ≤III인 피험자.
  5. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 연구에 필요한 이미지/사진 및 평가를 얻고 후속 방문을 위해 돌아오는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 피험자는 잠재적 출판을 포함하여 사진 사용을 위해 스폰서를 연구할 수 있는 권리를 기꺼이 양도합니다.
  8. 피험자는 6개월의 후속 방문을 통해 다른 안면 미용 절차를 삼갈 의향이 있습니다. 예를 들면 레이저 또는 화학적 표면 재포장, 박피술, 신경 조절제 및/또는 필러 주사, 미용 안면 수술 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

제외 기준:

  1. Fitzpatrick 피부 척도 점수가 >III인 피험자.
  2. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 활성 HSV-1 또는 진성 당뇨병.
  4. 얼굴 피부의 활성 상처, 상처 또는 감염.
  5. 피험자는 지난 30일 이내에 Accutane 또는 피부 과민성을 유발할 수 있는 약물을 사용했습니다.
  6. 피험자는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
  7. 출혈 장애가 있거나 출혈 위험이 있는 혈액 희석제를 복용 중인 피험자.
  8. 피험자는 마취제에 대해 알려진 이상 반응을 보였습니다.
  9. 안면 부위의 활동성 피부 질환 또는 알려진 결합 조직 질환이 있는 피험자.
  10. 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔 형성에 대한 취약성이 알려진 피험자.
  11. 치료할 부위에 현재 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
  12. 어떤 이유로든 규정된 후속 평가를 완료할 수 없을 것으로 의심되는 피험자
  13. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 치료 방법의 안전성 및 효능 평가를 방해하는 동시 요법을 받았습니다.
  14. 피험자는 잠재적 출판물을 포함하여 사진 사용을 위해 스폰서를 연구할 수 있는 권리를 기꺼이 양도하지 않습니다.
  15. 피험자는 이 연구의 평가를 방해할 수 있는 다른 조사(약물 또는 장치) 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  16. 피험자는 지난 1년 이내에 안면 성형 수술을 받았거나 안면 주사를 맞았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제이플라즈마
각 연구 피험자는 등록 시 J-Plasma로 하나의 시술을 받게 됩니다.
장치: 제이플라즈마
J-플라즈마를 이용한 피부재생술.
다른 이름들:
  • 콜드 헬륨 플라즈마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Fitzpatrick Wrinkle 및 Elastosis Scale(FWS) 점수 개선
기간: 3개월 기준
맹검 독립 사진 검토자 3명 중 적어도 2명에 의해 결정된 기준선과 비교하여 3개월 방문 시 FWS에서 1점 이상의 개선이 있는 피험자의 비율(즉, 치료 반응자의 비율)의 비교. Min=1, Max=9, 여기서 1이 최고이고 9가 최악입니다. 기준 점수와 3개월 점수의 차이가 클수록 개선 정도가 큽니다.
3개월 기준
부작용 비율 및 기간
기간: 최대 3개월
기간별로 분류된 부작용 발생률
최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 방문 시 피츠패트릭 주름 및 탄성 척도(FWS)에서 ≥ 1-점수 개선 및 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에서 "개선" 등급을 받은 참가자 수.
기간: 3개월 기준
조사자에 의해 평가된 기준선과 비교하여 3개월 방문에서 수정된 전체 미적 개선 척도(GAIS)의 평가. 척도 등급: "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐" 및 "매우 많이 나빠짐". 수정된 GAIS의 "개선"에는 "개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"이 포함됩니다.
3개월 기준
통증 및 불편감 평가
기간: 3개월 기준
10점 시각 아날로그 척도(VAS)로 대상자가 보고한 치료 후 통증 및 불편감의 평가. 기준선에서 3개월까지 VAS의 평균 변화. 0 = 통증과 불편함의 최고 수준, 10= 통증과 불편함의 최악의 수준.
3개월 기준

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 FWS(독립 검토자가 채점) 및 수정된 GAIS 척도(참가자가 채점)가 개선된 참가자 수
기간: 3개월 기준
피츠패트릭 주름 및 탄력증 척도(FWS) ≥ 1-점수 개선 및 기준선과 비교하여 3개월에 수정된 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 피험자가 "개선됨" 등급으로 ≥ 75% 동의. FWS 척도: 최소=1, 최대=9, 여기서 1이 최고이고 9가 최악입니다. 기준 점수와 3개월 점수의 차이가 클수록 개선 정도가 큽니다. 수정된 GAIS 척도 등급: "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "더 나빠짐", "훨씬 나빠짐" 및 "매우 많이 나빠짐". 수정된 GAIS의 "개선"에는 "개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"이 포함됩니다.
3개월 기준
피츠패트릭 주름 및 탄력증 척도(FWS)의 기준선에서 3개월 추적 방문까지의 평균 변화
기간: 3개월 기준
기준선에서 3개월 방문까지의 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale(FWS)의 평균 변화로 측정한 개선 정도. 1에서 9까지의 척도, 여기서 1은 주름의 가장 낮은 심각도를 나타내고 9는 가장 큰 주름의 심각도를 나타냅니다. 음수 변화 값은 심미적 개선을 나타냅니다.
3개월 기준
3개월 방문 시 연구 대상 만족도
기간: 3 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 피험자가 보고한 피험자 만족도 평가. VAS 척도 범위 0-10, 0 = 최상의 만족도, 10= 최악의 만족도
3 개월
재상피화 달성 - 10일
기간: 10 일
치료 후 안면부 및 안면부 전반에 걸쳐 재상피화 달성
10 일
재상피화 달성 - 1개월
기간: 1 개월
치료 후 안면부 및 안면부 전반에 걸쳐 재상피화 달성
1 개월
재상피화 달성 - 3개월
기간: 3 개월
치료 후 안면부 및 안면부 전반에 걸쳐 재상피화 달성
3 개월
치료 후 공공 장소에서 편안함을 느끼는 연구 피험자의 평균 기간
기간: 최대 3개월
피험자에 의해 보고된 치료 후 공공 장소에서 편안함을 느끼는 연구 피험자의 평균 기간
최대 3개월
연구 주제 - 통증/불쾌감 매일 10점 VAS(Visual Analog Scale) 시술 전, 시술 후, 10일 추적 방문(10d FUV 방문 기간: 9-14일)까지 매일
기간: 시술 전, 시술 후 및 일일 ~ 10일 추적 방문, 약 9-14일
기준선에서 VAS 통증 점수로부터의 변화와 함께 일별로 10일 후속 방문을 통해 치료 후 매일 10점 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 평가. 10일 후속 방문 기간은 9-14일이었습니다. 모든 참가자가 매일 일지에 VAS 점수를 기록하지는 않았습니다. 10일 후속 방문(방문 기간: 9-14일)에서 각 참가자로부터 일일 일기를 수집했습니다.
시술 전, 시술 후 및 일일 ~ 10일 추적 방문, 약 9-14일
3개월 이미지를 정확하게 식별한 피험자의 비율
기간: 3개월 기준
맹검 독립 사진 검토자 3명 중 최소 2명이 기준선과 비교하여 3개월 이미지를 정확히 식별한 피험자의 비율(즉, 치료 반응자의 비율).
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Apyx Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VP-1558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

후원사는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

얼굴 주름에 대한 임상 시험

제이플라즈마에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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