Die Verwendung von J-Plasma® für die Hauterneuerung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 30 Jahren.
2. Das Subjekt strebt eine Verbesserung des Gesichtsaussehens an, indem es Gesichtsfalten und Rhytiden reduziert.
3. Proband mit einer Gesichtsfaltenbewertung von mindestens 2 auf der FWS, wie vom Ermittler bestimmt.
4. Proband mit einem Fitzpatrick Skin Scale Score ≤III.
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Beschaffung von für die Studie erforderlichen Bildern/Fotos und Bewertungen und der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen.
7. Der Proband ist bereit, die Rechte des Studiensponsors für die Verwendung der Fotos, einschließlich einer möglichen Veröffentlichung, freizugeben.
8. Das Subjekt ist bereit, während des 6-monatigen Nachsorgebesuchs auf andere kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Laser- oder chemische Hauterneuerung, Dermabrasion, Neuromodulator- und/oder Füllstoffinjektionen, ästhetische Gesichtschirurgie usw.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit einem Fitzpatrick Skin Scale Score >III.
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
3. Aktives HSV-1 oder Diabetes mellitus.
4. Aktiver Schnitt, Wunde oder Infektion auf der Gesichtshaut.
5. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage Accutane oder andere Medikamente verwendet, die eine Hautüberempfindlichkeit verursachen können.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
7. Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder Personen, die blutverdünnende Medikamente einnehmen, bei denen ein Blutungsrisiko besteht.
8. Das Subjekt hat eine bekannte Nebenwirkung auf Anästhetika.
9. Personen mit aktiver Hauterkrankung im Gesichtsbereich oder bekannter Bindegewebserkrankung.
10. Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
11. Patienten mit vorhandenen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich.
12. Subjekt, das aus irgendeinem Grund vermutet, dass es ihm nicht möglich sein wird, die vorgeschriebene(n) Nachuntersuchung(en) abzuschließen;
13. Der Proband hatte eine gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlungsmethode beeinträchtigen würde.
14. Das Subjekt ist nicht bereit, dem Studiensponsor die Rechte zur Nutzung der Fotos, einschließlich einer möglichen Veröffentlichung, zu überlassen.
15. Der Proband ist in eine andere klinische Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Bewertungen dieser Studie beeinträchtigen kann.
16. Das Subjekt hat sich innerhalb des letzten Jahres einem Facelifting-Verfahren unterzogen oder Gesichtsinjektionen erhalten.