J-Plasma® の真皮リサーフェシングへの使用
2022年7月21日 更新者：Apyx Medical
皮膚表面再生のための J-Plasma® の使用を評価する前向き多施設単群臨床試験
この研究では、顔のしわやしわの減少における J-Plasma の安全性と有効性を評価します。
これは、しわやしわの出現を減らすための処置を求めている 55 人の被験者を対象とした多施設、単群、評価者盲検の前向き研究であり、米国内の最大 5 つの研究センターで実施されます。
各研究対象者は、登録時に J-Plasma で 1 つの手順を受けます。
フォローアップは、手順の直後、登録後 10 日、1、3、および 6 か月に行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、真皮の皮膚再生に使用する J-Plasma システムの安全性と有効性を実証することです。
これは、米国の最大 5 つの調査センターで、しわやしわの出現を減らすための処置を求めている 55 人の被験者を対象とした、多施設、単群、評価者盲検の前向き研究です。
研究適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した研究対象は、研究に登録されます。 処置中、治験責任医師は該当する顔面ゾーンに J-Plasma を使用して、しわやしわを減らします。
被験者は、手順の直後、手順の10日後、1、3、および6か月後に、研究評価のために追跡されます。
研究への登録は、3～6か月にわたって行われる予定です。 イメージングおよび調査評価は、手順後 6 か月間継続されます。 総学習期間は、約 9 ～ 12 か月と予想されます。
主要な研究エンドポイントは、手順の3か月後に評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
55
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Plastic Surgery
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Institute for Integrated Aesthetics
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -30歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、顔のしわやしわを減らすことによって顔の外観の改善を求めています。
- -調査官によって決定されたFWSで少なくとも2の顔のしわスコア評価を持つ被験者。
- -フィッツパトリックスキンスケールスコア≤IIIの被験者。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -被験者は、研究に必要な画像/写真と評価の取得、およびフォローアップ訪問のために戻ることを含む、プロトコル要件を喜んで順守することができます。
- 被験者は、潜在的な出版物を含め、写真の使用のためにスポンサーを研究する権利を喜んで解放します。
- -被験者は、6か月のフォローアップ訪問まで、他の顔の美容処置を控えることをいとわない;例としては、レーザーまたは化学的再表面処理、削皮術、ニューロモジュレーターおよび/またはフィラー注射、美顔術などが挙げられますが、これらに限定されません。
除外基準:
- フィッツパトリック スキン スケール スコア > III の被験者。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -アクティブなHSV-1または真性糖尿病。
- 顔の皮膚の活発な切り傷、傷、または感染。
- -被験者は過去30日以内に、アキュテインまたは皮膚過敏症を引き起こす可能性のある薬を使用しました。
- -被験者には自己免疫疾患の病歴があります。
- -出血性疾患のある被験者、または出血のリスクがある可能性のある抗凝血薬を服用している被験者。
- 被験者は麻酔薬に対して既知の副作用があります。
- -顔面領域の活動性皮膚疾患または既知の結合組織疾患のある被験者。
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する既知の感受性のある被験者。
- -治療する領域に現在の癌性または前癌性病変がある被験者。
- -何らかの理由で、所定のフォローアップ評価を完了することができないと思われる被験者;
- -被験者は、研究者の意見では、研究治療法の安全性と有効性の評価を妨げる同時治療を受けています。
- 被験者は、潜在的な出版物を含め、写真の使用のためにスポンサーを研究する権利を解放することを望んでいません.
- -被験者は、この研究の評価を妨げる可能性のある別の調査（薬物またはデバイス）臨床試験に登録されています。
- 被験者は、過去1年以内にフェイスリフト手術または顔面注射を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Jプラズマ
各研究対象者は、登録時に J-Plasma で 1 つの手順を受けます。
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J-Plasmaによる真皮再生術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) スコアの改善
時間枠：ベースラインから 3 か月
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盲検化された 3 人中少なくとも 2 人の独立した写真評論家によって決定された、ベースラインと比較した、3 か月の来院時の FWS で 1 スコア以上の改善を伴う被験者の割合 (すなわち、治療応答者の割合) の比較。
最小 = 1、最大 = 9 で、1 が最良で 9 が最悪です。
ベースラインと 3 か月のスコアの差が大きいほど、改善が大きくなります。
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ベースラインから 3 か月
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有害事象の発生率と期間
時間枠：3ヶ月まで
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期間別に分類された有害事象発生率
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィッツパトリックのしわおよび弾力性スケール（FWS）で1スコア以上の改善があり、3か月の訪問で修正されたグローバル美的改善スケール（GAIS）で少なくとも「改善」評価された参加者の数。
時間枠：ベースラインから 3 か月
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研究者によって評価されたベースラインと比較した、3か月の訪問時の修正されたグローバル美的改善尺度（GAIS）の評価。
評価尺度：「非常に改善」、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」、「非常に悪化」。
修正 GAIS の「改善」には、「改善された」、「かなり改善された」、または「非常に改善された」が含まれます。
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ベースラインから 3 か月
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痛みと不快感の評価
時間枠：ベースラインから 3 か月
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10 点視覚的アナログ スケール (VAS) で被験者が報告した、治療後の痛みと不快感の評価。
ベースラインから 3 か月までの VAS の平均変化。
0 = 痛みと不快感の最高レベル、10 = 痛みと不快感の最悪レベル。
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ベースラインから 3 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月でFWS（独立したレビューアによって採点されたもの）および修正されたGAISスケール（参加者によって採点されたもの）が改善された参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) ≥ 1 スコアの改善、およびベースラインと比較して 3 か月での修正された Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) での被験者による少なくとも「改善」評価との ≥ 75% の一致。
FWS スケール: 最小 = 1、最大 = 9、1 が最良、9 が最悪。
ベースラインと 3 か月のスコアの差が大きいほど、改善が大きくなります。
修正された GAIS 尺度評価: 「非常に改善された」、「かなり改善された」、「改善された」、「変化なし」、「悪化した」、「かなり悪化した」、および「非常に悪化した」。
修正 GAIS の「改善」には、「改善された」、「かなり改善された」、または「非常に改善された」が含まれます。
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ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ訪問までの Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月の訪問までの Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) の平均変化によって測定される改善の程度。
1 から 9 のスケールで、1 はしわの重症度が最も低いことを表し、9 はしわの重症度が最も高いことを表します。
負の変化値は美的改善を表します。
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ベースラインから 3 か月
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3ヶ月来院時の被験者満足度
時間枠：3ヶ月
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被験者が視覚的アナログスケール（VAS）で報告した被験者の満足度の評価。
VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 です。0 = 満足度の最高レベル、10 = 満足度の最低レベル
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3ヶ月
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再上皮化の達成 - 10日間
時間枠：10日間
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治療後の顔面ゾーンおよび顔面ゾーン全体での再上皮化の達成
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10日間
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再上皮化の達成 - 1ヶ月
時間枠：1ヶ月
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治療後の顔面ゾーンおよび顔面ゾーン全体での再上皮化の達成
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1ヶ月
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再上皮化の達成 - 3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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治療後の顔面ゾーンおよび顔面ゾーン全体での再上皮化の達成
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3ヶ月
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被験者が治療後に公共の場で快適に感じるまでの平均期間
時間枠：3ヶ月まで
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被験者が報告した、治験被験者が治療後に公共の場で快適に感じるまでの平均期間
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3ヶ月まで
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研究対象 - 疼痛/不快感 毎日の 10 ポイント ビジュアル アナログ スケール (VAS) 処置前、処置後、および毎日 10 日間のフォローアップ訪問 (10 日 FUV 訪問ウィンドウ: 9-14 日) まで
時間枠：処置前、処置後、および毎日から 10 日間のフォローアップ訪問、約 9 ～ 14 日
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ベースラインでのVAS疼痛スコアからの変化を伴う、毎日の10日間のフォローアップ来院までの治療後の毎日の10点ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛評価。
10 日間のフォローアップ訪問期間は 9 ～ 14 日でした。
すべての参加者が毎日の日記に VAS スコアを記録したわけではありません。毎日の日記は、10 日間の追跡訪問 (訪問ウィンドウ: 9-14 日) で各参加者から収集されました。
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処置前、処置後、および毎日から 10 日間のフォローアップ訪問、約 9 ～ 14 日
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3 か月の画像を正しく識別できる被験者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月
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盲検化された 3 人中少なくとも 2 人の独立した写真評論家によって決定された、ベースラインと比較した、3 か月の画像を正しく識別した被験者の割合 (つまり、治療反応者の割合)。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Cindy Ponce, BS(ACS)、Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VP-1558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーは、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。