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PHN 환자에서 EMA401의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 용량 범위 시험

2015년 8월 25일 업데이트: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

대상포진 후 신경통 환자에서 EMA401의 두 가지 용량 수준의 안전성과 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 용량 범위 시험

이 연구는 대상포진 후 신경통 환자의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교(EMA401의 두 가지 용량 수준 대 위약 그룹)입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 검사, 신체 검사/병력 및 통증 평가를 포함한 적격성 기준 충족에 의해 결정될 연구에 대한 적격성을 확인하기 위한 선별 기간(최대 4주).

연구 기간(14주) 약 360명의 적격 남성 및 여성 환자가 14주 동안 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 환자는 EMA401 100mg BID, 300mg BID 또는 위약 치료에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

환자는 기준선 방문이 끝나고 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주 및 14주가 끝날 때 연구 현장에 참석하여 연구 중 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상포진 발진이 시작된 후 6개월 이상 지속되는 발진 부위의 통증으로 정의되는 PHN으로 고통받는 것으로 진단되어야 합니다.
  • 스크리닝 기간 동안 중등도 내지 중증의 통증을 겪는 것으로 평가되어야 합니다. 중등도 및 중증 통증의 평가는 Spinifex 독점 알고리즘을 사용하여 이루어집니다. 조사자/현장 직원은 환자가 eDiary 장치에 모든 관련 통증 점수를 입력하는 것을 기준으로 ePRO 웹사이트에서 환자가 적격인지 또는 부적격인지에 대해 즉시 통보받을 것입니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문(방문 1) 및 IP 투여 전 72시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 2 시에 PHN에 대한 임의의 국소 치료를 받는 환자는 리도카인 반창고, 캡사이신 패치 및 이들 또는 임의의 다른 국소 약물의 임의의 다른 국소 제제(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제)를 포함하여 제외될 것입니다. (NSAIDs)) 그들의 PHN.
  • 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 수축기 혈압 범위 84-151mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg를 벗어나는 혈압을 측정하십시오. 혈압이 범위를 벗어나면 환자가 휴식을 취한 후 반복 측정할 수 있습니다. 반복 측정은 스크리닝 값으로 사용되어야 합니다.
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 > 1.5 x 정상 상한 또는 총 빌리루빈 농도 > 1.5 x 스크리닝(방문 1) 시 정상 상한.
  • 당뇨병 진단을 받았고 헤모글로빈 A1c > 8%로 약물 치료가 안정적인 환자. 헤모글로빈 A1c > 7%로 알려진 당뇨병 진단이 없는 자.
  • 스크리닝(방문 1) 시 또는 연구 동안 신체 검사 시 활성 대상 포진이 있음.
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 양성 실험실 결과(각각 B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청양성으로 정의됨) .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMA401 200mg
2 X 50mg 캡슐 BID
의약품: EMA401 200mg
실험적: EMA401 600mg
2 X 150mg 캡슐 BID
의약품: EMA401 600mg
위약 비교기: 위약
2캡슐 BID와 일치하는 플라시보
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 24시간 평균 통증 점수의 주별 평균 변화로 평가하여 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 위약과 비교한 EMA401의 두 가지 용량 수준의 효능을 결정하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 간섭 총 점수에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과를 평가하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선
24시간 최악의 NRS 통증 점수의 주간 평균에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과를 평가하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선
PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 위약 대비 EMA401의 효과 평가
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선
BPI-SF 평균 통증에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과를 평가하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선
위약과 비교하여 24시간 평균 점수(NRS)의 주간 평균 통증이 30% 이상 및 50% 이상 감소한 EMA401 환자의 비율(즉, 응답자 비율)을 결정하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선
불면증 심각도 지수(ISI)에 대한 위약과 비교한 EMA401의 효과를 평가하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선
부작용, 활력 징후 및 실험실 결과로 측정된 PHN 환자에 대한 EMA401의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 대략 14주까지의 기준선
대략 14주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

협력자

Syneos Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMA401-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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