경피적 전기 신경 자극(TENS) 보조 체중 감소의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 피험자는 18~65세입니다.
2. 피험자의 BMI는 25-35kg/m^2입니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
4. 피험자는 웨어러블 패치 TENS 시스템을 착용하고 사용할 수 있습니다.
5. 피험자는 터치 스크린 핸드헬드 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
6. 피험자는 영어에 능통하며 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 1200칼로리의 권장 식단을 따를 수 있습니다.
8. 피험자는 PI 승인에 따라 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
9. 가임 여성은 ELIRA 장치를 배치하기 전에 등록 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준

1. 피험자는 PI의 의견에 따라 시험 등록을 방해하는 알려진 위장 장애가 있습니다.
2. 피험자는 이전에 비만 수술을 받은 적이 있습니다.
3. 피험자는 PI의 의견에 따라 심각한 다기관 질환이 있습니다.
4. 피험자는 > 6.5 HbA1c를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 심각한 심장 부정맥, 자궁외 이상 또는 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
6. 피험자는 기존에 이식된 전기 자극기(예: 심박 조율기, AICD)를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임 여성입니다.
8. 피험자는 지난 2년 동안 악성 병력이 있습니다.
9. 피험자는 등록 전 3개월 동안 총 체중의 + 5%의 체중 변화가 있었습니다.
10. 피험자는 중등도/중증 정신 장애가 있습니다.
11. 피험자는 신경계 질환 진단을 받았습니다.
12. 피험자는 섭식 장애 진단을 받았습니다.
13. 피험자는 흉부 피부분절에 영향을 미치는 피부 장애가 있습니다.
14. 피험자는 PI의 의견에 따라 자극을 방해할 수 있는 복부 수술 또는 기타 흉터가 있습니다.
15. 피험자는 현재 잠재적으로 혼란스러운 다른 연구에 등록되어 있습니다.
16. 피험자는 전극의 물질에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있으며/또는 착용형 TENS 시스템의 자극을 견딜 수 없습니다.
17. 피험자는 다른 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하거나 참여를 중단할 의사가 없습니다.
18. 피험자는 OTC 약물, Metformin 및 Belviq를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감량 조절 약물을 복용하고 있습니다.
19. 피험자는 연구를 위해 계획된 항구토제를 복용할 수 없습니다.
20. 하루에 최소 0.8km를 걸을 수 없음(10분 연속 걷기).
21. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자 또는 검사일로부터 1년 이내에 금연한 자.
22. 약물 또는 알코올의 현재 남용 또는 치료 이력.
23. PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)에서 10점 이상으로 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
24. 연구자가 의학적 이유로 연구에 부적절하다고 생각하는 대상.
25. 피험자는 편두통 병력이 있고/있거나 심한 두통 장애로 토피라메이트를 복용하고 있습니다.
26. 피험자는 의사의 재량에 따라 항문 운동이나 식욕을 변화시킬 수 있는 호르몬 또는 기타 약물 요법을 받고 있습니다.