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부인과 암에서의 PSMA PET 및 MRI

2023년 8월 8일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

부인과 암에서 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명(MR) 영상

이 연구의 목표는 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 다중 매개변수 자기 공명(MR) 영상의 정확도를 결정하여 체내 부인암 세포의 존재를 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 암의 유무, 암의 정확한 분포 및 PET 영상에서 복부와 골반에서 PSMA의 정상적인 생체분포.

엽산 가수분해효소 1 및 글루타메이트 카르복시펩티다아제 II로도 알려진 PSMA는 전립선암과 관련된 효소이지만 많은 다른 유형의 비-전립선암 종양의 종양 신생혈관에서도 발현되는 것으로 밝혀졌습니다. PSMA 기반 18F-DCFPyL PET는 전립선 종양을 비롯한 다른 종양에서 연구할 때 매우 높은 종양 대 배경 비율을 나타냅니다.

MR 영상은 부인과 암에 사용할 수 있는 매우 민감하고 구체적인 영상 양식입니다. MR 영상은 PSMA PET와 함께 얻을 수 있어 두 번째 영상 예약 없이 추가적인 해부학적 및 다중 변수 MRI 정보를 추가할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 여성 대조군에 대한 포함 기준 N=12(최대 6명의 선량 측정 참가자 포함):

  • 부인과 암이 의심되지 않는 여성.
  • MR 또는 PET 영상에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 18세 이상.
  • 자궁절제술 및/또는 난관난소절제술을 받을 예정

여성 대조군에 대한 포함 기준(선량계측법):

  • 부인과 암이 의심되거나 없는 여성.
  • MR 또는 PET 영상에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 18세 이상.

부인과 암 환자(N=40)에 대한 포함 기준:

  • 부인과 암이 있거나 의심되는 여성
  • MR 또는 PET 영상에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 18세 이상
  • 자궁절제술 및/또는 난소난소절제술을 받았거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 18세 미만
  • 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 심한 신장 기능 장애(GFR <30 mL/min/1.73m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 건강한 통제 비 선량 측정 그룹
대조군은 자궁절제술과 난관난소절제술을 받고 있는 부인과 암의 영상 증거가 없는 여성으로 구성됩니다. 여성은 PSMA 기반 18F-DCFPyL 추적자와 PET/MR 영상을 받게 됩니다. n=6
의약품: PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 트레이서
암의 유무를 판단하는데 사용될 PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 추적자
다른 이름들:
  • PSMA
다른: 환자 그룹
환자 그룹은 자궁절제술과 난관난소절제술을 받고 있는 부인과 암이 의심되는 여성으로 구성됩니다. 여성은 치료 표준 PSMA 기반 18F-DCFPyL 추적자와 PET/MR 영상을 받게 됩니다. n=40
의약품: PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 트레이서
암의 유무를 판단하는데 사용될 PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 추적자
다른 이름들:
  • PSMA
다른: 선량 측정 그룹
부인과 암이 의심되거나 없는 여성. 여성은 필요에 따라 PSMA 기반 18F-DCFPyL 추적자와 PET/CT 영상, PET/MR 영상을 받게 됩니다. n=6
의약품: PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 트레이서
암의 유무를 판단하는데 사용될 PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 추적자
다른 이름들:
  • PSMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 최대 1일
PSMA PET 및 MR 영상과 최종 IHC 염색이 질병 존재 분류에서 일치하지 않는 빈도를 추정합니다.
최대 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA의 방사선량 측정
기간: 최대 1일
PSMA 기반 18F-DCFPyL의 방사선량 측정은 결과 PET 이미지를 통해 정상적인 여성 컨트롤에서 측정됩니다.
최대 1일
정상 조직에서 SUVmax로 측정한 PSMA의 생체분포
기간: 최대 1일
생성된 PET 이미징에 의해 정상 조직 대조군에서 검출된 PSMA의 정상적인 생체분포를 기록합니다.
최대 1일
암 조직에서 SUVmax로 측정한 PSMA의 생체분포
기간: 최대 1일
결과 PET 이미징으로 암 조직에서 검출된 PSMA의 생체분포를 기록합니다.
최대 1일
PSMA 기반 PET/MR의 민감도 및 특이도
기간: 최대 1일
암 조직에서 PSMA의 분포를 기록합니다.
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UW17017
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • 2017-0456 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (기타 식별자: Protocol Version Date)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

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희귀 질병

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