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PET PSMA et IRM dans les cancers gynécologiques

8 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

PSMA Tomographie par émission de positrons (TEP) et imagerie par résonance magnétique (RM) dans les cancers gynécologiques

L'objectif de cette recherche est de déterminer la précision de la tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA et de l'imagerie par résonance magnétique (RM) multiparamétrique pour détecter la présence de cellules cancéreuses gynécologiques dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs évalueront un nouvel agent de tomographie par émission de positrons (TEP) de deuxième génération de faible poids moléculaire basé sur l'antigène de la membrane spécifique de la prostate (PSMA), le 18F-DCFPyL, pour déterminer la présence ou l'absence de cancer, la distribution précise du cancer et la biodistribution normale du PSMA dans l'abdomen et le bassin sur l'imagerie TEP.

Le PSMA, également connu sous le nom de folate hydrolase 1 et glutamate carboxypeptidase II, est une enzyme associée au cancer de la prostate, mais s'est également avéré être exprimé dans la néovascularisation tumorale de nombreux types différents de tumeurs cancéreuses non prostatiques. La TEP au 18F-DCFPyL à base de PSMA démontre un rapport tumeur sur fond très élevé lorsqu'elle est étudiée dans d'autres tumeurs, y compris les tumeurs de la prostate.

L'IRM est une modalité d'imagerie très sensible et spécifique qui peut être utilisée pour les cancers gynécologiques. Les images IRM peuvent être obtenues en conjonction avec PSMA PET, ajoutant des informations IRM anatomiques et multiparamétriques supplémentaires sans avoir besoin d'un deuxième rendez-vous d'imagerie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les témoins féminins en bonne santé N = 12 (comprend jusqu'à 6 participants à la dosimétrie) :

  • Femmes sans suspicion de cancer gynécologique.
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Prévue pour subir une hystérectomie et/ou une salpingo-ovariectomie

Critères d'inclusion pour les témoins féminins (dosimétrie) :

  • Femmes avec ou sans suspicion de cancer gynécologique.
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (N=40) :

  • Femmes atteintes d'un cancer gynécologique connu ou suspecté
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • Ont subi ou doivent subir une hystérectomie et/ou une salpingo-ovariectomie

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Âge <18
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en son propre nom
  • Dysfonctionnement rénal sévère (DFG <30 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe témoin sain non dosimétrique
Le groupe témoin sera composé de femmes sans preuve d'imagerie de cancer gynécologique, qui subissent une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie. Les femmes recevront un traceur 18F-DCFPyL à base de PSMA et une imagerie PET/MR. n=6
Médicament: Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA
Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA qui sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de cancer
Autres noms:
  • PSMA
Autre: Groupe de patients
Le groupe de patients sera composé de femmes suspectées de cancers gynécologiques qui subissent une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie. Les femmes recevront un traceur 18F-DCFPyL à base de PSMA et une imagerie TEP/IRM. n=40
Médicament: Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA
Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA qui sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de cancer
Autres noms:
  • PSMA
Autre: Groupe dosimétrie
Femmes avec ou sans suspicion de cancer gynécologique. Les femmes recevront un traceur 18F-DCFPyL à base de PSMA et une imagerie TEP/CT, une imagerie TEP/IRM au besoin. n=6
Médicament: Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA
Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA qui sera utilisé pour déterminer la présence ou l'absence de cancer
Autres noms:
  • PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: jusqu'à 1 jour
Estimer la fréquence à laquelle l'imagerie PSMA PET et MR et la coloration IHC finale sont en désaccord dans leurs classifications de la présence de la maladie.
jusqu'à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiodosimétrie du PSMA
Délai: jusqu'à 1 jour
La radiodosimétrie du 18F-DCFPyL à base de PSMA sera mesurée chez des femmes témoins normales via les images TEP résultantes.
jusqu'à 1 jour
Biodistribution du PSMA mesurée par SUVmax dans les tissus normaux
Délai: jusqu'à 1 jour
Enregistrez la biodistribution normale de PSMA telle que détectée dans les contrôles de tissus normaux, par l'imagerie TEP résultante.
jusqu'à 1 jour
Biodistribution du PSMA mesurée par SUVmax dans les tissus cancéreux
Délai: jusqu'à 1 jour
Enregistrez la biodistribution de PSMA telle que détectée dans les tissus cancéreux, par l'imagerie TEP résultante.
jusqu'à 1 jour
Sensibilité et spécificité du PET/MR à base de PSMA
Délai: jusqu'à 1 jour
Enregistrez la distribution de PSMA dans les tissus cancéreux.
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UW17017
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2017-0456 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Autre identifiant: Protocol Version Date)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traceur PET 18F-DCFPyL à base de PSMA

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