Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET og MR i gynækologiske kræftformer

8. august 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

PSMA Positron Emission Tomography (PET) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse i gynækologiske kræftformer

Målet med denne forskning er at bestemme nøjagtigheden af ​​PSMA positronemissionstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse for at påvise tilstedeværelsen af ​​gynækologiske kræftceller i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere en ny anden generation af lavmolekylært prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-baseret positronemissionstomografi (PET)-middel, 18F-DCFPyL, for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af cancer, den nøjagtige fordeling af cancer og den normale biofordeling af PSMA i maven og bækkenet på PET-billeddannelse.

PSMA, også kendt som folathydrolase 1 og glutamatcarboxypeptidase II, er et enzym forbundet med prostatacancer, men det har også vist sig at blive udtrykt i tumorneovaskulaturen af ​​mange forskellige typer ikke-prostatacancertumorer. PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET viser et meget højt tumor-til-baggrundsforhold, når det studeres i andre tumorer, herunder prostatatumorer.

MR-billeddannelse er en meget følsom og specifik billeddannelsesmodalitet, der kan bruges til gynækologiske kræftformer. MR-billeder kan opnås i forbindelse med PSMA PET, hvilket tilføjer yderligere anatomisk og multiparametrisk MR-information uden behov for en anden billeddiagnostisk aftale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske kvindelige kontroller N=12 (inkluderer op til 6 Dosimetri-deltagere):

  • Kvinder uden mistanke om gynækologisk kræft.
  • Ingen kontraindikationer for MR- eller PET-billeddannelse.
  • Over eller lig med 18 år.
  • Planlagt at gennemgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Inklusionskriterier for kvindelige kontroller (dosimetri):

  • Kvinder med eller uden mistanke om gynækologisk kræft.
  • Ingen kontraindikationer for MR- eller PET-billeddannelse.
  • Over eller lig med 18 år.

Inklusionskriterier for gynækologiske cancerpatienter (N=40):

  • Kvinder med kendt eller mistænkt gynækologisk kræft
  • Ingen kontraindikationer for MR- eller PET-billeddannelse.
  • Større end eller lig med 18 år
  • Har haft eller er planlagt til at gennemgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alder <18
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på egne vegne
  • Alvorlig nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund kontrol ikke-dosimetrigruppe
Kontrolgruppen vil bestå af kvinder uden billeddiagnostisk tegn på gynækologisk cancer, som er under hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinder vil modtage PSMA-baseret 18F-DCFPyL sporstof og PET/MR-billeddannelse. n=6
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof
PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof, der vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kræft
Andre navne:
  • PSMA
Andet: Patientgruppe
Patientgruppen vil bestå af kvinder med mistanke om gynækologisk kræft, som er under hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinder vil modtage standardbehandling PSMA-baseret 18F-DCFPyL sporstof og PET/MR-billeddannelse. n=40
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof
PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof, der vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kræft
Andre navne:
  • PSMA
Andet: Dosimetri gruppe
Kvinder med eller uden mistanke om gynækologisk kræft. Kvinder vil modtage PSMA-baseret 18F-DCFPyL-sporstof og PET/CT-billeddannelse, PET/MR-billeddannelse efter behov. n=6
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof
PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof, der vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kræft
Andre navne:
  • PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 1 dag
Estimer den hyppighed, hvormed PSMA PET- og MR-billeddannelse og endelig IHC-farvning er uenige i deres klassifikationer af tilstedeværelse af sygdom.
op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiodosimetri af PSMA
Tidsramme: op til 1 dag
Radiodosimetrien af ​​PSMA-baseret 18F-DCFPyL vil blive målt i normale kvindelige kontroller via de resulterende PET-billeder.
op til 1 dag
Biofordeling af PSMA Målt ved SUVmax i normalt væv
Tidsramme: op til 1 dag
Registrer den normale biofordeling af PSMA som detekteret i normale vævskontroller ved den resulterende PET-billeddannelse.
op til 1 dag
Biofordeling af PSMA Målt ved SUVmax i kræftvæv
Tidsramme: op til 1 dag
Registrer biofordelingen af ​​PSMA som påvist i kræftvæv ved den resulterende PET-billeddannelse.
op til 1 dag
Sensitivitet og specificitet af PSMA-baseret PET/MR
Tidsramme: op til 1 dag
Registrer fordelingen af ​​PSMA i kræftvæv.
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW17017
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2017-0456 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Anden identifikator: Protocol Version Date)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger