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PSMA PET e ressonância magnética em cânceres ginecológicos

8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

PSMA Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (RM) em cânceres ginecológicos

O objetivo desta pesquisa é determinar a precisão da tomografia por emissão de pósitrons PSMA (PET) e da ressonância magnética multiparamétrica (RM) para detectar a presença de células cancerígenas ginecológicas no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores avaliarão um novo agente de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de baixo peso molecular e de baixo peso molecular (PSMA), 18F-DCFPyL, para determinar a presença ou ausência de câncer, a distribuição precisa de câncer e a biodistribuição normal de PSMA no abdômen e na pelve na imagem PET.

PSMA, também conhecida como folato hidrolase 1 e glutamato carboxipeptidase II, é uma enzima associada ao câncer de próstata, mas também foi encontrada expressa na neovasculatura tumoral de muitos tipos diferentes de tumores não relacionados ao câncer de próstata. O PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA demonstra uma proporção muito alta de tumor para fundo quando estudado em outros tumores, incluindo tumores de próstata.

A ressonância magnética é uma modalidade de imagem altamente sensível e específica que pode ser usada para cânceres ginecológicos. As imagens de RM podem ser obtidas em conjunto com PSMA PET, adicionando informações anatômicas e multiparamétricas de RM sem a necessidade de uma segunda consulta de imagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para controles femininos saudáveis ​​N=12 (inclui até 6 participantes de Dosimetria):

  • Mulheres sem suspeita de câncer ginecológico.
  • Não há contra-indicações para imagens de RM ou PET.
  • Maior ou igual a 18 anos.
  • Programado para passar por uma histerectomia e/ou salpingo-ooforectomia

Critérios de inclusão para controles femininos (dosimetria):

  • Mulheres com ou sem suspeita de câncer ginecológico.
  • Não há contra-indicações para imagens de RM ou PET.
  • Maior ou igual a 18 anos.

Critérios de inclusão para pacientes com câncer ginecológico (N=40):

  • Mulheres com câncer ginecológico conhecido ou suspeito
  • Não há contra-indicações para imagens de RM ou PET.
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Tiveram ou estão programados para passar por uma histerectomia e/ou salpingo-ooforectomia

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  • Idade <18
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado em seu próprio nome
  • Disfunção renal grave (GFR <30 mL/min/1,73m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle saudável sem dosimetria
O grupo controle será composto por mulheres sem evidência de imagem de câncer ginecológico, que serão submetidas a histerectomia e salpingo-ooforectomia. As mulheres receberão o traçador 18F-DCFPyL baseado em PSMA e imagens de PET/RM. n=6
Medicamento: Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA
Traçador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA que será usado para determinar a presença ou ausência de câncer
Outros nomes:
  • PSMA
Outro: Grupo de pacientes
O grupo de pacientes consistirá em mulheres com suspeita de câncer ginecológico submetidas a histerectomia e salpingo-ooforectomia. As mulheres receberão o traçador 18F-DCFPyL baseado em PSMA padrão e imagens de PET/RM. n=40
Medicamento: Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA
Traçador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA que será usado para determinar a presença ou ausência de câncer
Outros nomes:
  • PSMA
Outro: Grupo de Dosimetria
Mulheres com ou sem suspeita de câncer ginecológico. As mulheres receberão o traçador 18F-DCFPyL baseado em PSMA e imagens PET/CT, imagens PET/MR conforme necessário. n=6
Medicamento: Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA
Traçador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA que será usado para determinar a presença ou ausência de câncer
Outros nomes:
  • PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: até 1 dia
Estime a frequência com que as imagens PSMA PET e RM e a coloração final de IHC discordam em suas classificações de presença de doença.
até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiodosimetria de PSMA
Prazo: até 1 dia
A radiodosimetria de 18F-DCFPyL baseado em PSMA será medida em controles femininos normais por meio das imagens PET resultantes.
até 1 dia
Biodistribuição de PSMA medida por SUVmax em tecido normal
Prazo: até 1 dia
Registre a biodistribuição normal de PSMA conforme detectado em controles de tecido normal, pela imagem PET resultante.
até 1 dia
Biodistribuição de PSMA medida por SUVmax em tecido canceroso
Prazo: até 1 dia
Registre a biodistribuição de PSMA conforme detectado no tecido canceroso, pela imagem PET resultante.
até 1 dia
Sensibilidade e Especificidade de PET/MR baseado em PSMA
Prazo: até 1 dia
Registre a distribuição de PSMA no tecido canceroso.
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW17017
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 2017-0456 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Outro identificador: Protocol Version Date)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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