Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA PET og MR i gynekologisk kreft

8. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

PSMA Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) Imaging i gynekologisk kreft

Målet med denne forskningen er å bestemme nøyaktigheten av PSMA positronemisjonstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning for å oppdage tilstedeværelsen av gynekologiske kreftceller i kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere et nytt andregenerasjons lavmolekylært prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-basert positronemisjonstomografi (PET)-middel, 18F-DCFPyL, for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft, den nøyaktige fordelingen av kreft og den normale biofordelingen av PSMA i magen og bekkenet på PET-avbildning.

PSMA, også kjent som folathydrolase 1 og glutamatkarboksypeptidase II, er et enzym assosiert med prostatakreft, men har også vist seg å komme til uttrykk i tumorneovaskulaturen til mange forskjellige typer ikke-prostatakreftsvulster. PSMA-basert 18F-DCFPyL PET viser svært høyt tumor-til-bakgrunnsforhold når det studeres i andre svulster, inkludert prostatasvulster.

MR-avbildning er en svært sensitiv og spesifikk avbildningsmodalitet som kan brukes ved gynekologisk kreft. MR-bilder kan oppnås i forbindelse med PSMA PET, og legger til ytterligere anatomisk og multiparametrisk MR-informasjon uten behov for en ny bildebehandlingsavtale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for friske kvinnelige kontroller N=12 (inkluderer opptil 6 Dosimetri-deltakere):

  • Kvinner uten mistanke om gynekologisk kreft.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-avbildning.
  • Større enn eller lik 18 år.
  • Planlagt å gjennomgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Inkluderingskriterier for kvinnelige kontroller (dosimetri):

  • Kvinner med eller uten mistanke om gynekologisk kreft.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-avbildning.
  • Større enn eller lik 18 år.

Inklusjonskriterier for gynekologiske kreftpasienter (N=40):

  • Kvinner med kjent eller mistenkt gynekologisk kreft
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-avbildning.
  • Større enn eller lik 18 år
  • Har hatt eller er planlagt å gjennomgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Alder <18
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på egne vegne
  • Alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Healthy Control Non-Dosimetri Group
Kontrollgruppen vil bestå av kvinner uten bildediagnostikk på gynekologisk kreft, som gjennomgår hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinner vil motta PSMA-basert 18F-DCFPyL sporstoff og PET/MR-avbildning. n=6
Legemiddel: PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer
PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporstoff som vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft
Andre navn:
  • PSMA
Annen: Pasientgruppe
Pasientgruppen vil bestå av kvinner med mistanke om gynekologisk kreft som er under hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinner vil motta standardbehandling PSMA-basert 18F-DCFPyL sporstoff og PET/MR-avbildning. n=40
Legemiddel: PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer
PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporstoff som vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft
Andre navn:
  • PSMA
Annen: Dosimetrigruppe
Kvinner med eller uten mistanke om gynekologisk kreft. Kvinner vil motta PSMA-basert 18F-DCFPyL sporstoff og PET/CT-avbildning, PET/MR-avbildning etter behov. n=6
Legemiddel: PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer
PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporstoff som vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft
Andre navn:
  • PSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 1 dag
Estimer hvor ofte PSMA PET- og MR-avbildning og endelig IHC-farging er uenige i deres klassifiseringer av tilstedeværelse av sykdom.
opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiodosimetri av PSMA
Tidsramme: opptil 1 dag
Radiodosimetrien til PSMA-basert 18F-DCFPyL vil bli målt i normale kvinnelige kontroller via de resulterende PET-bildene.
opptil 1 dag
Biofordeling av PSMA Målt ved SUVmax i normalt vev
Tidsramme: opptil 1 dag
Registrer den normale biofordelingen av PSMA som oppdaget i normale vevskontroller, ved den resulterende PET-avbildningen.
opptil 1 dag
Biofordeling av PSMA Målt ved SUVmax i kreftvev
Tidsramme: opptil 1 dag
Registrer biofordelingen av PSMA som oppdaget i kreftvev, ved den resulterende PET-avbildningen.
opptil 1 dag
Sensitivitet og spesifisitet til PSMA-basert PET/MR
Tidsramme: opptil 1 dag
Registrer fordelingen av PSMA i kreftvev.
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW17017
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2017-0456 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Annen identifikator: Protocol Version Date)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger