このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

婦人科がんにおけるPSMA PETおよびMRI

2023年8月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison

婦人科がんにおける PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) および磁気共鳴 (MR) イメージング

この研究の目的は、体内の婦人科がん細胞の存在を検出するための PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) およびマルチパラメータ磁気共鳴 (MR) イメージングの精度を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、がんの有無、がんの正確な分布、およびPET 画像における腹部および骨盤内の PSMA の正常な生体内分布。

葉酸加水分解酵素 1 およびグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II としても知られる PSMA は、前立腺癌に関連する酵素ですが、多くの異なる種類の非前立腺癌腫瘍の腫瘍新生血管系で発現することもわかっています。 PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET は、前立腺腫瘍を含む他の腫瘍で研究した場合、非常に高い腫瘍対バックグラウンド比を示します。

MR 画像は、婦人科がんに使用できる高感度で特異的な画像診断法です。 MR 画像は PSMA PET と組み合わせて取得することができ、追加の解剖学的およびマルチパラメトリック MRI 情報を追加することができ、2 回目の画像検査を行う必要はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康な女性対照の包含基準 N=12 (最大 6 名の線量測定参加者を含む):

  • 婦人科がんの疑いがない女性。
  • MR または PET イメージングの禁忌はありません。
  • 18 歳以上。
  • -子宮摘出術および/または卵管卵巣摘出術を受ける予定

女性対照の包含基準（線量測定）：

  • 婦人科がんの疑いのある女性またはない女性。
  • MR または PET イメージングの禁忌はありません。
  • 18 歳以上。

婦人科がん患者の包含基準 (N=40):

  • 婦人科がんが判明している、または疑われる女性
  • MR または PET イメージングの禁忌はありません。
  • 18歳以上
  • -子宮摘出術および/または卵管卵巣摘出術を受けたことがある、または受ける予定がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 年齢 <18
  • 自分に代わってインフォームド コンセントを提供できない
  • 重度の腎機能障害 (GFR <30 mL/min/1.73m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康管理 非線量測定グループ
対照群は、子宮摘出術および卵管卵巣摘出術を受けている、婦人科がんの画像​​上の証拠がない女性で構成されます。 女性は、PSMA ベースの 18F-DCFPyL トレーサーと PET/MR イメージングを受けます。 n=6
薬：PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサー
がんの有無の判定に使用されるPSMAベースの18F-DCFPyL PETトレーサー
他の名前：
  • PSMA
他の：患者グループ
患者グループは、子宮摘出術および卵管卵巣摘出術を受けている婦人科癌が疑われる女性で構成されます。 女性は、標準治療の PSMA ベースの 18F-DCFPyL トレーサーと PET/MR イメージングを受けます。 n=40
薬：PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサー
がんの有無の判定に使用されるPSMAベースの18F-DCFPyL PETトレーサー
他の名前：
  • PSMA
他の：線量測定グループ
婦人科がんの疑いのある女性またはない女性。 女性は、必要に応じて PSMA ベースの 18F-DCFPyL トレーサーと PET/CT 画像、PET/MR 画像を受け取ります。 n=6
薬：PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサー
がんの有無の判定に使用されるPSMAベースの18F-DCFPyL PETトレーサー
他の名前：
  • PSMA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：1日まで
PSMA PET および MR イメージングと最終的な IHC 染色が疾患の存在の分類において一致しない頻度を推定します。
1日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMAの放射線線量測定
時間枠：1日まで
PSMA ベースの 18F-DCFPyL の放射線線量測定は、得られた PET 画像を介して正常な女性対照で測定されます。
1日まで
正常組織におけるSUVmaxによって測定されたPSMAの生体内分布
時間枠：1日まで
得られた PET イメージングによって、正常組織コントロールで検出された PSMA の正常な体内分布を記録します。
1日まで
がん組織におけるSUVmaxによって測定されたPSMAの生体内分布
時間枠：1日まで
PET イメージングにより、がん組織内で検出された PSMA の生体内分布を記録します。
1日まで
PSMA ベースの PET/MR の感度と特異性
時間枠：1日まで
がん組織における PSMA の分布を記録します。
1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steve Cho, MD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Elizabeth Sadowski, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW17017
  • A539300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • 2017-0456 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (その他の識別子：Protocol Version Date)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理