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부인과 암에서의 PSMA PET 및 MRI

2023년 8월 8일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

부인과 암에서 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명(MR) 영상

이 연구의 목표는 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 다중 매개변수 자기 공명(MR) 영상의 정확도를 결정하여 체내 부인암 세포의 존재를 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 암의 유무, 암의 정확한 분포 및 PET 영상에서 복부와 골반에서 PSMA의 정상적인 생체분포.

엽산 가수분해효소 1 및 글루타메이트 카르복시펩티다아제 II로도 알려진 PSMA는 전립선암과 관련된 효소이지만 많은 다른 유형의 비-전립선암 종양의 종양 신생혈관에서도 발현되는 것으로 밝혀졌습니다. PSMA 기반 18F-DCFPyL PET는 전립선 종양을 비롯한 다른 종양에서 연구할 때 매우 높은 종양 대 배경 비율을 나타냅니다.

MR 영상은 부인과 암에 사용할 수 있는 매우 민감하고 구체적인 영상 양식입니다. MR 영상은 PSMA PET와 함께 얻을 수 있어 두 번째 영상 예약 없이 추가적인 해부학적 및 다중 변수 MRI 정보를 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 여성 대조군에 대한 포함 기준 N=12(최대 6명의 선량 측정 참가자 포함):

  • 부인과 암이 의심되지 않는 여성.
  • MR 또는 PET 영상에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 18세 이상.
  • 자궁절제술 및/또는 난관난소절제술을 받을 예정

여성 대조군에 대한 포함 기준(선량계측법):

  • 부인과 암이 의심되거나 없는 여성.
  • MR 또는 PET 영상에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 18세 이상.

부인과 암 환자(N=40)에 대한 포함 기준:

  • 부인과 암이 있거나 의심되는 여성
  • MR 또는 PET 영상에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 18세 이상
  • 자궁절제술 및/또는 난소난소절제술을 받았거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 18세 미만
  • 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 심한 신장 기능 장애(GFR <30 mL/min/1.73m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 통제 비 선량 측정 그룹
대조군은 자궁절제술과 난관난소절제술을 받고 있는 부인과 암의 영상 증거가 없는 여성으로 구성됩니다. 여성은 PSMA 기반 18F-DCFPyL 추적자와 PET/MR 영상을 받게 됩니다. n=6
의약품: PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 트레이서
암의 유무를 판단하는데 사용될 PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 추적자
다른 이름들:
  • PSMA
다른: 환자 그룹
환자 그룹은 자궁절제술과 난관난소절제술을 받고 있는 부인과 암이 의심되는 여성으로 구성됩니다. 여성은 치료 표준 PSMA 기반 18F-DCFPyL 추적자와 PET/MR 영상을 받게 됩니다. n=40
의약품: PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 트레이서
암의 유무를 판단하는데 사용될 PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 추적자
다른 이름들:
  • PSMA
다른: 선량 측정 그룹
부인과 암이 의심되거나 없는 여성. 여성은 필요에 따라 PSMA 기반 18F-DCFPyL 추적자와 PET/CT 영상, PET/MR 영상을 받게 됩니다. n=6
의약품: PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 트레이서
암의 유무를 판단하는데 사용될 PSMA 기반 18F-DCFPyL PET 추적자
다른 이름들:
  • PSMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 최대 1일
PSMA PET 및 MR 영상과 최종 IHC 염색이 질병 존재 분류에서 일치하지 않는 빈도를 추정합니다.
최대 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA의 방사선량 측정
기간: 최대 1일
PSMA 기반 18F-DCFPyL의 방사선량 측정은 결과 PET 이미지를 통해 정상적인 여성 컨트롤에서 측정됩니다.
최대 1일
정상 조직에서 SUVmax로 측정한 PSMA의 생체분포
기간: 최대 1일
생성된 PET 이미징에 의해 정상 조직 대조군에서 검출된 PSMA의 정상적인 생체분포를 기록합니다.
최대 1일
암 조직에서 SUVmax로 측정한 PSMA의 생체분포
기간: 최대 1일
결과 PET 이미징으로 암 조직에서 검출된 PSMA의 생체분포를 기록합니다.
최대 1일
PSMA 기반 PET/MR의 민감도 및 특이도
기간: 최대 1일
암 조직에서 PSMA의 분포를 기록합니다.
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UW17017
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • 2017-0456 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (기타 식별자: Protocol Version Date)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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