Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA PET és MRI nőgyógyászati ​​rákban

2023. augusztus 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison

PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia (MR) képalkotás nőgyógyászati ​​rákban

A kutatás célja a PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) és a többparaméteres mágneses rezonancia (MR) képalkotás pontosságának meghatározása a nőgyógyászati ​​rákos sejtek jelenlétének kimutatására a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók egy új, második generációs kis molekulatömegű prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) alapú pozitronemissziós tomográfia (PET) ágenst, a 18F-DCFPyL-t értékelik, hogy meghatározzák a rák jelenlétét vagy hiányát, a rák pontos eloszlását és a PSMA normál biológiai eloszlása ​​a hasban és a medencében a PET képalkotás során.

A PSMA, más néven folát-hidroláz 1 és glutamát-karboxipeptidáz II, egy prosztatarákhoz társuló enzim, de kimutatták, hogy számos különböző típusú nem prosztatarák daganat daganatos neovaszkulációjában is expresszálódik. A PSMA-alapú 18F-DCFPyL PET nagyon magas daganat-háttér arányt mutat, ha más daganatokban, köztük prosztatatumorokban is vizsgálják.

Az MR-képalkotás rendkívül érzékeny és specifikus képalkotó eljárás, amely nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések esetén alkalmazható. Az MR-képek a PSMA PET-tel együtt is készíthetők, további anatómiai és többparaméteres MRI-információkat adva anélkül, hogy második képalkotó időpontra lenne szükség.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok egészséges női kontrollokhoz N=12 (legfeljebb 6 dozimetriás résztvevőt foglal magában):

  • Nők, akiknél nem gyanítható nőgyógyászati ​​rák.
  • Nincs ellenjavallat az MR vagy PET képalkotáshoz.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Tervezett méheltávolítás és/vagy salpingo-oophorectomia

Bevonási kritériumok női kontrollokhoz (dozimetria):

  • Nőgyógyászati ​​rák gyanújával vagy anélkül.
  • Nincs ellenjavallat az MR vagy PET képalkotáshoz.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.

Bevételi kritériumok nőgyógyászati ​​daganatos betegek számára (N=40):

  • Nők, akiknek ismert vagy gyanított nőgyógyászati ​​daganata van
  • Nincs ellenjavallat az MR vagy PET képalkotáshoz.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő
  • méheltávolítás és/vagy salpingo-oophorectomia volt, vagy arra tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Életkor <18
  • Képtelenek a saját nevükben tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos veseműködési zavar (GFR <30 ml/perc/1,73 m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Egészséges kontroll, nem dozimetriai csoport
A kontrollcsoport olyan nőkből áll, akiknél nincs képalkotó bizonyíték a nőgyógyászati ​​rákra, és akiknél méheltávolítás és salpingo-oophorectomia történik. A nők PSMA-alapú 18F-DCFPyL nyomjelzőt és PET/MR képalkotást kapnak. n=6
Drog: PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető
PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomjelző, amely a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására szolgál
Más nevek:
  • PSMA
Egyéb: Betegcsoport
A betegcsoport olyan nőkből áll, akiknél gyanított nőgyógyászati ​​rák van, és akiknél méheltávolítás és salpingo-oophorectomia történik. A nők standard ellátásban részesülnek PSMA-alapú 18F-DCFPyL nyomkövetőben és PET/MR képalkotásban. n=40
Drog: PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető
PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomjelző, amely a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására szolgál
Más nevek:
  • PSMA
Egyéb: Dozimetriai csoport
Nőgyógyászati ​​rák gyanújával vagy anélkül. A nők PSMA-alapú 18F-DCFPyL nyomjelzőt és PET/CT képalkotást, valamint szükség szerint PET/MR képalkotást kapnak. n=6
Drog: PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomkövető
PSMA alapú 18F-DCFPyL PET nyomjelző, amely a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására szolgál
Más nevek:
  • PSMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Becsülje meg, hogy a PSMA PET és MR képalkotás és a végső IHC festés milyen gyakorisággal egyezik a betegség jelenlétének osztályozásában.
legfeljebb 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA radiodozimetriája
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A PSMA-alapú 18F-DCFPyL radiodozimetriáját normál női kontrollokban mérik a kapott PET-képek segítségével.
legfeljebb 1 napig
A PSMA biológiai eloszlása ​​SUVmax-szal mérve normál szövetben
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Rögzítse a PSMA normál biológiai eloszlását a normál szöveti kontrollokban, a kapott PET-képalkotással.
legfeljebb 1 napig
A PSMA biológiai eloszlása ​​SUVmax-szal mérve a rákos szövetekben
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Rögzítse a PSMA biológiai eloszlását a rákos szövetben kimutatott módon a kapott PET-képalkotással.
legfeljebb 1 napig
A PSMA-alapú PET/MR szenzitivitása és specifitása
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Jegyezze fel a PSMA eloszlását a rákos szövetben.
legfeljebb 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UW17017
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2017-0456 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Egyéb azonosító: Protocol Version Date)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése