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PSMA-PET und MRT bei gynäkologischen Krebserkrankungen

8. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

PSMA-Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MR) bei gynäkologischen Krebserkrankungen

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Genauigkeit der PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MR) zu bestimmen, um das Vorhandensein gynäkologischer Krebszellen im Körper zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein neuartiges niedermolekulares prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-basiertes Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Mittel der zweiten Generation, 18F-DCFPyL, bewerten, um das Vorhandensein oder Fehlen von Krebs, die genaue Verteilung von Krebs und zu bestimmen die normale Bioverteilung von PSMA im Abdomen und Becken bei der PET-Bildgebung.

PSMA, auch bekannt als Folathydrolase 1 und Glutamat-Carboxypeptidase II, ist ein Enzym, das mit Prostatakrebs assoziiert ist, aber es wurde auch festgestellt, dass es in der Tumorneovaskulatur vieler verschiedener Arten von Nicht-Prostatakrebstumoren exprimiert wird. Die PSMA-basierte 18F-DCFPyL-PET zeigt ein sehr hohes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis, wenn sie an anderen Tumoren, einschließlich Prostatatumoren, untersucht wird.

Die MR-Bildgebung ist eine hochempfindliche und spezifische Bildgebungsmodalität, die bei gynäkologischen Krebserkrankungen eingesetzt werden kann. MR-Bilder können in Verbindung mit PSMA-PET erhalten werden, wobei zusätzliche anatomische und multiparametrische MRT-Informationen hinzugefügt werden, ohne dass ein zweiter Bildgebungstermin erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde weibliche Kontrollen N = 12 (schließt bis zu 6 Dosimetrie-Teilnehmer ein):

  • Frauen ohne Verdacht auf gynäkologischen Krebs.
  • Keine Kontraindikationen für MR- oder PET-Bildgebung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Geplant, sich einer Hysterektomie und/oder Salpingo-Oophorektomie zu unterziehen

Einschlusskriterien für weibliche Kontrollen (Dosimetrie):

  • Frauen mit oder ohne Verdacht auf gynäkologischen Krebs.
  • Keine Kontraindikationen für MR- oder PET-Bildgebung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien für gynäkologische Krebspatientinnen (N=40):

  • Frauen mit bekanntem oder vermutetem gynäkologischem Krebs
  • Keine Kontraindikationen für MR- oder PET-Bildgebung.
  • Größer oder gleich 18 Jahre
  • eine Hysterektomie und/oder Salpingo-Oophorektomie hatten oder geplant haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alter <18
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung in ihrem eigenen Namen zu erteilen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe ohne Dosimetrie
Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen ohne bildgebenden Nachweis von gynäkologischem Krebs, die sich einer Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Frauen erhalten einen PSMA-basierten 18F-DCFPyL-Tracer und eine PET/MR-Bildgebung. n=6
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer
PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs zu bestimmen
Andere Namen:
  • PSMA
Sonstiges: Patientengruppe
Die Patientengruppe besteht aus Frauen mit Verdacht auf gynäkologische Krebserkrankungen, die sich einer Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Frauen erhalten standardmäßig einen PSMA-basierten 18F-DCFPyL-Tracer und eine PET/MR-Bildgebung. n = 40
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer
PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs zu bestimmen
Andere Namen:
  • PSMA
Sonstiges: Gruppe Dosimetrie
Frauen mit oder ohne Verdacht auf gynäkologischen Krebs. Frauen erhalten einen PSMA-basierten 18F-DCFPyL-Tracer und PET/CT-Bildgebung, PET/MR-Bildgebung nach Bedarf. n=6
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer
PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs zu bestimmen
Andere Namen:
  • PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Schätzen Sie die Häufigkeit, mit der die PSMA-PET- und MR-Bildgebung sowie die abschließende IHC-Färbung bei der Klassifizierung des Vorliegens einer Krankheit nicht übereinstimmen.
bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiodosimetrie von PSMA
Zeitfenster: bis 1 Tag
Die Radiodosimetrie von PSMA-basiertem 18F-DCFPyL wird in normalen weiblichen Kontrollen über die resultierenden PET-Bilder gemessen.
bis 1 Tag
Bioverteilung von PSMA gemessen durch SUVmax in normalem Gewebe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Zeichnen Sie anhand der resultierenden PET-Bildgebung die normale Bioverteilung von PSMA auf, wie sie in normalen Gewebekontrollen festgestellt wurde.
bis zu 1 Tag
Bioverteilung von PSMA gemessen durch SUVmax im Krebsgewebe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Erfassen Sie mithilfe der resultierenden PET-Bildgebung die Bioverteilung von PSMA, wie sie im Krebsgewebe erkannt wurde.
bis zu 1 Tag
Sensitivität und Spezifität von PSMA-basiertem PET/MR
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Zeichnen Sie die Verteilung von PSMA im Krebsgewebe auf.
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW17017
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2017-0456 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Andere Kennung: Protocol Version Date)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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