Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA PET a MRI u gynekologických nádorů

8. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

PSMA pozitronová emisní tomografie (PET) a magnetická rezonance (MR) u gynekologických nádorů

Cílem tohoto výzkumu je zjistit přesnost PSMA pozitronové emisní tomografie (PET) a multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MR) k detekci přítomnosti gynekologických rakovinných buněk v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí novou druhou generaci nízkomolekulárního prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) na bázi pozitronové emisní tomografie (PET), 18F-DCFPyL, aby určili přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny, přesnou distribuci rakoviny a normální biodistribuce PSMA v břiše a pánvi na PET zobrazení.

PSMA, také známý jako foláthydroláza 1 a glutamátkarboxypeptidáza II, je enzym spojený s rakovinou prostaty, ale bylo také zjištěno, že je exprimován v nádorové neovaskulatuře mnoha různých typů nenádorových nádorů prostaty. 18F-DCFPyL PET na bázi PSMA prokazuje velmi vysoký poměr nádoru k pozadí, když byl studován u jiných nádorů, včetně nádorů prostaty.

MR zobrazení je vysoce citlivá a specifická zobrazovací modalita, kterou lze použít u gynekologických nádorů. MR snímky lze získat ve spojení s PSMA PET, přidáním dalších anatomických a multiparametrických MRI informací bez potřeby druhého vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol žen N=12 (zahrnuje až 6 účastnic dozimetrie):

  • Ženy bez podezření na gynekologickou rakovinu.
  • Žádné kontraindikace pro MR nebo PET zobrazení.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Plánováno podstoupit hysterektomii a/nebo salpingo-ooforektomii

Kritéria zahrnutí pro ženské kontroly (dozimetrie):

  • Ženy s nebo bez podezření na gynekologickou rakovinu.
  • Žádné kontraindikace pro MR nebo PET zobrazení.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Kritéria pro zařazení pro pacientky s gynekologickým nádorem (N=40):

  • Ženy se známou nebo suspektní gynekologickou rakovinou
  • Žádné kontraindikace pro MR nebo PET zobrazení.
  • Větší nebo rovno 18 let
  • Podstoupili nebo plánují podstoupit hysterektomii a/nebo salpingo-ooforektomii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Věk <18
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas svým vlastním jménem
  • Těžká dysfunkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina bez dozimetrie
Kontrolní skupinu budou tvořit ženy bez průkazu gynekologického karcinomu na zobrazovacích vyšetřeních, které podstupují hysterektomii a salpingo-ooforektomii. Ženy obdrží indikátor 18F-DCFPyL na bázi PSMA a PET/MR zobrazení. n=6
Lék: PET indikátor 18F-DCFPyL na bázi PSMA
PET indikátor 18F-DCFPyL založený na PSMA, který bude použit k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny
Ostatní jména:
  • PSMA
Jiný: Skupina pacientů
Skupinu pacientek budou tvořit ženy s podezřením na gynekologické nádory, které podstupují hysterektomii a salpingo-ooforektomii. Ženy dostanou standardní péči 18F-DCFPyL tracer a PET/MR zobrazení na bázi PSMA. n=40
Lék: PET indikátor 18F-DCFPyL na bázi PSMA
PET indikátor 18F-DCFPyL založený na PSMA, který bude použit k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny
Ostatní jména:
  • PSMA
Jiný: Dozimetrická skupina
Ženy s nebo bez podezření na gynekologickou rakovinu. Ženy obdrží 18F-DCFPyL tracer na bázi PSMA a PET/CT zobrazení, PET/MR zobrazení podle potřeby. n=6
Lék: PET indikátor 18F-DCFPyL na bázi PSMA
PET indikátor 18F-DCFPyL založený na PSMA, který bude použit k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny
Ostatní jména:
  • PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: do 1 dne
Odhadněte frekvenci, s jakou PSMA PET a MR zobrazení a konečné IHC barvení nesouhlasí ve své klasifikaci přítomnosti onemocnění.
do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiodozimetrie PSMA
Časové okno: do 1 dne
Radiodozimetrie 18F-DCFPyL na bázi PSMA bude měřena u normálních ženských kontrol prostřednictvím výsledných PET snímků.
do 1 dne
Biodistribuce PSMA měřená pomocí SUVmax v normální tkáni
Časové okno: do 1 dne
Zaznamenejte normální biologickou distribuci PSMA, jak byla zjištěna u kontrol normální tkáně, pomocí výsledného PET zobrazení.
do 1 dne
Biodistribuce PSMA měřená pomocí SUVmax v rakovinové tkáni
Časové okno: do 1 dne
Zaznamenejte biodistribuci PSMA, jak byla zjištěna v rakovinné tkáni, pomocí výsledného PET zobrazení.
do 1 dne
Citlivost a specificita PET/MR na bázi PSMA
Časové okno: do 1 dne
Zaznamenejte distribuci PSMA v rakovinné tkáni.
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW17017
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2017-0456 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Jiný identifikátor: Protocol Version Date)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET indikátor 18F-DCFPyL na bázi PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení