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CVT 시험, ESCUDDO-CVT 연구에서 HPV 백신 1회, 2회 및 3회 용량을 받은 여성에 대한 확장된 추적 조사

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

코스타리카 HPV-16/18 백신 시험(CVT)에서 2가 HPV 백신 1회, 2회 및 3회 용량을 받은 여성의 15년 면역학적 추적: 내구성 데이터 생성: ESCUDDO-CVT 연구

이 연구의 목표는 코스타리카 백신 임상시험(CVT)에 참여하여 인유두종바이러스(HPV) 백신을 1회 또는 2회 접종한 여성과 3회 접종을 받은 여성 그룹의 후속 조치를 연장하는 것입니다. 또한 초기 백신 접종 후 최대 15년 동안 이러한 여성 그룹에서 HPV 방어의 안정성을 연구합니다. 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 백신의 1회, 2회 및 3회 용량이 HPV에 대한 보호를 제공하는 기간에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 결과는 연구원들이 HPV 백신 1회 용량이 HPV로부터 보호하기에 충분한지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 10년에서 15년 사이에 항체 수준의 변화를 추정합니다. II. 10년에서 15년 사이에 혈청음성(즉, serorevert)이 되는 개인의 비율을 추정합니다.

개요:

환자는 초기 백신 접종 후 13년 및 15년에 HPV 감염 위험 요인에 관한 간단한 설문지를 작성하고 HPV16 및 HPV18 수준을 테스트하기 위한 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
946

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코스타리카
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, 코스타리카, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코스타리카 백신 임상시험에 참여하여 HPV 백신을 접종한 여성

설명

포함 기준:

  • CVT 장기 추적 조사(LTFU) 연구 참여

제외 기준:

  • 3회 투여 여성의 무작위 하위 집합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(설문지, 생물 표본 수집)
환자는 HPV 감염의 위험 요인에 관한 간단한 설문지를 작성하고 연구에서 HPV16 및 HPV18 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: 설문지 관리
설문지 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청양성
기간: 최초 접종 후 최대 20년
음성/양성 상태는 테스트 실험실에서 설정한 사전 정의된 표준 컷오프를 사용하여 평가됩니다.
최초 접종 후 최대 20년
항체 수준의 변화
기간: 최초 접종 후 11~20세 사이
1회 용량, 2회 용량 및 3회 용량에 대해 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 및 20년에 기하 평균 역가 수준 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다. 인간 유두종 바이러스(HPV)-16 및 HPV-18 항체 모두에 대한 그룹 및 로그 역가 수준을 종속 변수로, 연도를 독립 변수로 사용하여 실험실 배치를 조정하고 참가자 및 필요한 경우 참가자: 연구 연도에 대한 무작위 효과를 포함하는 가중 선형 혼합 모델을 사용하여 이러한 수량을 추정합니다. 3회 용량 분석의 경우 연구 그룹에 대한 공변량도 포함됩니다. 또한 19년 추세(예: 시간을 단일 연속 변수(즉, 선형 효과) 그런 다음 자연 스플라인을 사용하여 시간을 유연하게 모델링하여 잠재적인 비선형 관계를 평가합니다.
최초 접종 후 11~20세 사이
Serorevert 개인의 비율
기간: 최초 접종 후 11~20세 사이
각 용량 요법과 HPV 16, HPV 18 및 HPV 유형의 복합 종점에 대해 1년, 2년, 3년, 4년차에 혈청 전환(즉, 분석 컷오프에 의해 항체 음성이 됨)하는 개인의 비율을 추정합니다. 7, 9, 11, 14, 16, 18, 20. 또한 이러한 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 보고합니다. 다시 말하지만 이전 작업에서 설명한 접근 방식을 따릅니다. 표준 및 업데이트된 컷오프를 모두 고려하고 일괄 조정된 수준을 사용합니다. 점수 테스트를 사용하여 혈청 역전의 상대적 위험과 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다. 그런 다음 시간 경과에 따른 추세를 평가하기 위해 결과 및 위와 유사한 다른 모든 매개 변수로 혈청 회귀가 있는 일반화된 선형 혼합 모델을 사용합니다.
최초 접종 후 11~20세 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2020-07430 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (기타 식별자: National Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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