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Suivi prolongé des femmes ayant reçu une, deux et trois doses du vaccin contre le VPH dans le cadre de l'essai CVT, étude ESCUDDO-CVT

12 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Quinze ans de suivi immunologique de femmes ayant reçu une, deux et trois doses du vaccin bivalent contre le VPH dans le cadre de l'essai de vaccin contre le VPH-16/18 (CVT) au Costa Rica : générer des données de durabilité : l'étude ESCUDDO-CVT

L'objectif de cette étude est d'étendre le suivi des femmes qui ont participé à l'essai vaccinal du Costa Rica (CVT) et ont reçu une dose ou deux doses du vaccin contre le papillomavirus humain (HPV), ainsi qu'un groupe de femmes qui ont reçu trois doses. Il étudie également la stabilité des défenses contre le VPH dans ces groupes de femmes jusqu'à 15 ans après la vaccination initiale. L'étude d'échantillons de sang en laboratoire peut fournir des informations sur la durée pendant laquelle une, deux et trois doses du vaccin assurent une protection contre le VPH. Les résultats de cette étude peuvent également aider les chercheurs à savoir si une dose de vaccin contre le VPH est suffisante pour protéger contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimez l'évolution des taux d'anticorps entre la 10e et la 15e année. II. Estimer la proportion d'individus qui deviennent séronégatifs (c'est-à-dire : sérorévertis) entre les années 10 et 15.

CONTOUR:

Les patients remplissent un court questionnaire concernant les facteurs de risque d'infection par le VPH et subissent des prélèvements sanguins pour tester les niveaux de VPH16 et VPH18 aux années 13 et 15 après avoir reçu la vaccination initiale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
946

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes qui ont participé à l'essai de vaccin au Costa Rica et ont reçu le vaccin contre le VPH

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude CVT Long Term Follow-Up (LTFU)

Critère d'exclusion:

  • Un sous-ensemble aléatoire des femmes à trois doses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Observationnel (questionnaire, prélèvement d'échantillons biologiques)
Les patients remplissent un court questionnaire concernant les facteurs de risque d'infection par le VPH et subissent une collecte d'échantillons de sang pour tester les niveaux de VPH16 et VPH18 lors de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séropositivité
Délai: Jusqu'à 20 ans après la première vaccination
Le statut négatif/positif sera évalué à l'aide des seuils standard prédéfinis établis au laboratoire de test.
Jusqu'à 20 ans après la première vaccination
Changement des niveaux d'anticorps
Délai: Entre 11 et 20 ans après la vaccination initiale
Rapportera les niveaux de titre moyens géométriques et leurs intervalles de confiance à 95 % aux années 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 et 20 pour les doses à 1, 2 et 3 doses groupes et pour les anticorps du papillomavirus humain (HPV)-16 et HPV-18. Estimera ces quantités à l'aide de modèles mixtes linéaires pondérés avec le niveau de log-titre comme variable dépendante et l'année comme variable indépendante, en ajustant pour le lot de laboratoire et en incluant un effet aléatoire pour le participant et, si nécessaire, le participant : l'année d'étude. Pour l'analyse à trois doses, inclura également une covariable pour le groupe d'étude. De plus, modélisera la tendance sur 19 ans (par ex. en excluant les pics de titres à l'année 1) en incluant le temps comme variable continue unique (c'est-à-dire effet linéaire), puis modélisez le temps de manière flexible à l'aide d'une spline naturelle pour évaluer une relation potentiellement non linéaire.
Entre 11 et 20 ans après la vaccination initiale
Proportion de personnes qui sérorévertissent
Délai: Entre 11 et 20 ans après la vaccination initiale
Pour chaque schéma posologique et pour le VPH 16, le VPH 18 et un paramètre composite de l'un ou l'autre type de VPH, estimera la proportion d'individus qui sérorévertissent (c'est-à-dire deviennent séronégatifs au seuil du test) au cours des années 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 et 20. Indiquera également des intervalles de confiance à 95 % pour ces estimations. Encore une fois, suivra l'approche décrite dans nos travaux précédents. Remarque, prendra en compte les seuils standard et mis à jour et utilisera les niveaux ajustés par lots. Peut obtenir le risque relatif de séroréversion et son intervalle de confiance à 95 % à l'aide de tests de score. Utilisera ensuite des modèles mixtes linéaires généralisés avec séroréversion comme résultat et tous les autres paramètres similaires à ci-dessus pour évaluer les tendances au fil du temps.
Entre 11 et 20 ans après la vaccination initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCI-2020-07430 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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