Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona obserwacja kobiet, które otrzymały jedną, dwie i trzy dawki szczepionki HPV w badaniu CVT, badanie ESCUDDO-CVT

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Piętnaście lat obserwacji immunologicznej kobiet, które otrzymały jedną, dwie i trzy dawki dwuwalentnej szczepionki HPV w Kostaryce Badanie szczepionki HPV-16/18 (CVT): generowanie danych dotyczących trwałości: badanie ESCUDDO-CVT

Celem tego badania jest rozszerzenie obserwacji kobiet, które wzięły udział w badaniu szczepień w Kostaryce (CVT) i otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), wraz z grupą kobiet, które otrzymały trzy dawki. Bada również stabilność obrony HPV w tych grupach kobiet przez okres do 15 lat po pierwszym szczepieniu. Badanie próbek krwi w laboratorium może dostarczyć informacji o tym, jak długo jedna, dwie i trzy dawki szczepionki zapewniają ochronę przed HPV. Wyniki tego badania mogą również pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy jedna dawka szczepionki HPV wystarczy, aby chronić się przed HPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj zmianę poziomu przeciwciał między 10 a 15 rokiem życia. II. Oszacuj odsetek osób, które stają się seronegatywne (tj.: serorewert) między 10 a 15 rokiem życia.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają krótką ankietę dotyczącą czynników ryzyka zakażenia HPV i pobierają próbki krwi do badania poziomu HPV16 i HPV18 w 13 i 15 roku po szczepieniu podstawowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
946

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostaryka, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które wzięły udział w badaniu szczepień w Kostaryce i otrzymały szczepionkę przeciwko HPV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu CVT Long Term Follow-Up (LTFU).

Kryteria wyłączenia:

  • Losowy podzbiór kobiet, które otrzymały trzy dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (kwestionariusz, pobieranie biopróbek)
Pacjenci wypełniają krótką ankietę dotyczącą czynników ryzyka zakażenia HPV oraz pobierają próbki krwi do badania poziomu HPV16 i HPV18 na badaniu.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seropozytywność
Ramy czasowe: Do 20 lat po pierwszym szczepieniu
Status negatywny/pozytywny zostanie oceniony przy użyciu standardowych, predefiniowanych wartości granicznych ustalonych w laboratorium badawczym.
Do 20 lat po pierwszym szczepieniu
Zmiana poziomu przeciwciał
Ramy czasowe: Między 11 a 20 rokiem życia po pierwszym szczepieniu
Podaje średnie geometryczne poziomów miana i ich 95% przedziały ufności w 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 i 20 roku dla 1-dawkowej, 2-dawkowej i 3-dawkowej grup i zarówno dla przeciwciał wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)-16, jak i HPV-18. Oszacuje te ilości za pomocą ważonych liniowych modeli mieszanych z logarytmicznym poziomem miana jako zmienną zależną i rokiem jako zmienną niezależną, dostosowując się do partii laboratoryjnej i uwzględniając efekty losowe dla uczestnika i, w razie potrzeby, uczestnika: rok badania. W przypadku analizy trzech dawek będzie również zawierać współzmienną dla grupy badanej. Ponadto zamodeluje 19-letni trend (m.in. z wyłączeniem szczytowych mian w roku 1) poprzez włączenie czasu jako pojedynczej zmiennej ciągłej (tj. efekt liniowy), a następnie elastycznie modelować czas, używając naturalnego splajnu, aby ocenić potencjalnie nieliniową zależność.
Między 11 a 20 rokiem życia po pierwszym szczepieniu
Odsetek osób, u których doszło do serorewersji
Ramy czasowe: Między 11 a 20 rokiem życia po pierwszym szczepieniu
Dla każdego schematu dawkowania i dla HPV 16, HPV 18 oraz złożonego punktu końcowego dla dowolnego typu HPV oszacuje odsetek osób, u których serorewersja (tj. staną się ujemne na obecność przeciwciał w punkcie odcięcia testu) w latach 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 i 20. Zgłosi również 95% przedziały ufności dla tych szacunków. Ponownie zastosujemy podejście opisane w naszej poprzedniej pracy. Uwaga, uwzględni zarówno standardowe, jak i zaktualizowane wartości graniczne i użyje poziomów dostosowanych do partii. Potrafi określić względne ryzyko serorewersji i jej 95% przedział ufności za pomocą testów punktowych. Następnie użyje uogólnionych liniowych modeli mieszanych z serorewersją jako wynikiem i wszystkimi innymi parametrami podobnymi do powyższych, aby ocenić trendy w czasie.
Między 11 a 20 rokiem życia po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2020-07430 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami