Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené sledování žen, které dostaly jednu, dvě a tři dávky vakcíny proti HPV ve studii CVT, studie ESCUDDO-CVT

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Patnáct let imunologického sledování žen, které dostaly jednu, dvě a tři dávky bivalentní HPV vakcíny v kostarické studii vakcíny HPV-16/18 (CVT): Získávání údajů o trvanlivosti: Studie ESCUDDO-CVT

Cílem této studie je rozšířit sledování žen, které se zúčastnily studie kostarické vakcíny (CVT) a dostaly jednu dávku nebo dvě dávky vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), spolu se skupinou žen, které dostaly tři dávky. Studuje také stabilitu obranyschopnosti HPV u těchto skupin žen po dobu až 15 let po počátečním očkování. Studium vzorků krve v laboratoři může poskytnout informace o tom, jak dlouho jedna, dvě a tři dávky vakcíny poskytují ochranu proti HPV. Výsledky této studie mohou také pomoci vědcům zjistit, zda jedna dávka vakcíny proti HPV stačí k ochraně před HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte změnu hladiny protilátek mezi 10. a 15. rokem. II. Odhadněte podíl jedinců, kteří se stanou séronegativními (tj.: serorevert) mezi 10. a 15. rokem.

OBRYS:

Pacienti vyplní krátký dotazník týkající se rizikových faktorů infekce HPV a podstoupí odběr vzorků krve pro testování hladin HPV16 a HPV18 ve 13. a 15. roce po prvním očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
946

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostarika, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se zúčastnily kostarického testu vakcíny a dostaly vakcínu proti HPV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii CVT Long Term Follow-Up (LTFU).

Kritéria vyloučení:

  • Náhodná podskupina žen se třemi dávkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací (dotazník, sbírka biovzorků)
Pacienti vyplní krátký dotazník týkající se rizikových faktorů infekce HPV a podstoupí odběr vzorků krve pro testování hladin HPV16 a HPV18 ve studii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita
Časové okno: Až 20 let po prvním očkování
Negativní/pozitivní stav bude posuzován pomocí standardních předem definovaných mezních hodnot stanovených ve zkušební laboratoři.
Až 20 let po prvním očkování
Změna hladiny protilátek
Časové okno: Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování
Uvede geometrický průměr hladin titru a jejich 95% intervaly spolehlivosti v letech 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 a 20 pro 1 dávku, 2 dávky a 3 dávky skupiny a pro protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV)-16 a HPV-18. Odhadne tyto veličiny pomocí vážených lineárních smíšených modelů s úrovní log-titru jako závislou proměnnou a rokem jako nezávislou proměnnou, s úpravou pro laboratorní šarži a včetně náhodných efektů pro účastníka a v případě potřeby pro účastníka: rok studie. Pro analýzu tří dávek bude zahrnovat také kovariát pro studijní skupinu. Navíc bude modelovat 19letý trend (např. vyloučením maximálních titrů v roce 1) zahrnutím času jako jediné spojité proměnné (tj. lineární efekt) a poté flexibilně modelujte čas pomocí přirozené spline k posouzení potenciálně nelineárního vztahu.
Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování
Podíl jedinců se sérorevertem
Časové okno: Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování
Pro každý dávkový režim a pro HPV 16, HPV 18 a složený cílový bod kteréhokoli typu HPV se odhadne podíl jedinců, kteří sérorevertují (tj. stanou se protilátkami negativními na konci testu) v letech 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 a 20. U těchto odhadů také uvede 95% intervaly spolehlivosti. Opět se bude řídit přístupem popsaným v naší předchozí práci. Poznámka, bude zvažovat standardní i aktualizované limity a bude používat dávkově upravené úrovně. Dokáže získat relativní riziko séroreverze a její 95% interval spolehlivosti pomocí testů skóre. Poté použije zobecněné lineární smíšené modely se séroreverzí jako výsledkem a všemi dalšími parametry podobnými výše uvedeným k posouzení trendů v čase.
Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2020-07430 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení