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뇌졸중 후 상지 감각 재학습 (SENSUPP)

2021년 2월 17일 업데이트: Christina Brogardh, Lund University

뇌졸중 후 상지의 감각 재학습(SENSUPP): 파일럿 무작위 제어 시험

본 연구의 전반적인 목적은 작업별 훈련과 결합된 감각 재학습이 작업별 훈련 단독보다 손의 감각 기능, 손재주, 일상 활동에서 손을 사용하는 능력, 지각된 참여와 삶의 만족.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌졸중 생존자의 절반 이상이 영향을 받은 상지(UL)의 감각 장애로 고통받고 있으며, 이는 개인 관리, 가사 및 여가 활동과 같은 일상 생활에서 UL을 사용하는 데 장기적인 문제로 이어질 수 있습니다. 작업별 훈련과 결합된 감각 재학습이 일상적인 손 활동 수행 능력과 인식된 참여를 향상시킬 수 있는지 평가한 연구는 거의 없습니다. 따라서 더 많은 연구가 필요하다. 이것은 2개의 치료군이 있는 단일 맹검 예비 무작위 통제 시험입니다. 뇌졸중 후 UL의 감각 장애가 있는 30명을 모집하고 작업별 교육과 함께 감각 재학습 또는 작업별 교육에만 무작위 배정합니다. 교육은 5주 동안 주 2회, 세션당 2.5시간의 그룹 교육으로 구성됩니다. 평가는 교육 전후 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.

기술 통계(평균(SD) 또는 중앙값(최소-최대)을 사용하여 연구 그룹을 특성화합니다. 비모수 통계는 서수 데이터에 사용되고 모수 통계는 연속 데이터에 사용됩니다. 그룹 간 차이를 분석하기 위해 Mann-Whitney 검정 또는 Independent sample t-test를 사용하고 그룹 내 차이를 분석하기 위해 Wilcoxon signed ranks test 또는 paired t-test를 사용합니다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 후 상지의 감각 장애(모양-질감 식별 테스트에서 ≤5점)
  • 물건을 쥐고 놓을 수 있는 능력
  • 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있습니다.
  • 18-80세
  • 뇌졸중 발병 후 최소 6개월
  • 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌졸중 이외의 다른 진단으로 인한 UL의 감각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 감각 그룹
작업별 교육과 결합된 감각 재학습
행동: 감각 그룹
감각 재학습은 촉각 감지 실습, 즉 다양한 재료, 모양, 질감, 무게 및 온도를 식별하기 위한 촉각 식별, 고유 감각 및 촉각 물체 인식과 작업별 훈련으로 구성됩니다.
활성 비교기: 대조군
전통적인 작업별 교육
다른: 대조군
전통적인 작업별 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM) 테스트의 기준선에서 중재 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적까지의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
손과 손가락의 터치 감지 임계값을 평가합니다. 0.07g에서 279g까지 5개의 필라멘트가 있는 짧은 버전이 사용됩니다. 터치 감지 임계값은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 5는 가장 얇은 필라멘트를 나타내고 0은 가장 큰 필라멘트를 나타냅니다. 손의 다섯 가지 다른 위치를 테스트합니다: 손가락 I, II, V의 손가락 끝과 thenar 및 hypothenar 영역. 두 손을 모두 테스트하고 각 손의 총 합계 점수는 25입니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 모양-질감 식별 테스트(STI)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
모양과 질감을 식별하는 능력을 측정합니다. 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손을 모두 테스트하고 점수 범위는 각 하위 테스트에 대해 손당 0~3점이며 최대 점수는 6점입니다.
기준선, 5주, 3개월.
Fugl-Meyer Assessment(FMA-UE) 감각 섹션의 기준선에서 중재 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
뇌졸중 후 상지의 가벼운 터치와 고유 감각을 측정합니다. 점수 범위는 각 하위 테스트에 대해 0~4점이며 손당 최대 점수는 8점입니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 촉각 개체 식별 테스트의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
시력 없이 다른 물체를 식별하는 능력을 측정합니다. 20개 개체 중 15개가 평가 중에 사용됩니다. 15초 이내에 참가자는 눈을 가리고 물체를 인식해야 합니다. 정답은 2점, 물체의 일부 특징을 인식하면 1점, 오답은 0점; 따라서 최대 총 합계 점수는 30점입니다.
기준선, 5주, 3개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적까지 Box and Block Test(BBT)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
총 손재주를 측정합니다. 그것은 두 개의 구획과 100개의 나무 블록이 있는 상자로 구성됩니다. 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 이동할 수 있는 블록의 수를 계산합니다.
기준선, 5주, 3개월.
Mini Sollerman Hand Function Test(mSHFT)의 기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
미세 운동 손재주를 측정합니다. (1) 지갑에서 4개의 동전을 집어들고, (2) 볼트에 4개의 너트를 끼우고, (3) 크기가 작아지는 4개의 단추를 채웁니다. 점수 범위는 각 작업에 대해 0~4점이며 최대 점수는 12점입니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적 조사까지 상지에 대한 수정 운동 평가 척도(M-MAS)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
미세 운동 손재주를 측정합니다. 척도 범위는 0~5점이며 0점은 운동 기능이 없음을 나타내고 5점은 거의 정상 또는 정상적인 운동 기능을 나타냅니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 중재 후까지, 그리고 기준선에서 3개월 추적까지 Grippit의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
그립 강도, 세 번의 시도 중 가장 높은 아이소메트릭 수축은 뉴턴(N)으로 기록됩니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 운동 활동 로그(MAL)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
참가자가 일상 활동에서 영향을 받은 손을 얼마나 많이(사용량; AOU) 얼마나 잘 사용하는지(움직임의 질; QOM) 평가하는 30개 항목 척도로 일상 생활에서 활동을 측정합니다. 점수 범위는 0(이 활동에 환부를 사용하지 않음)에서 5(이 활동에 항상 환부를 사용함)까지이며 QOM의 경우 0(이 활동에 환부를 사용할 수 없음)에서 5(이 활동에 환부를 사용할 수 있음)까지입니다. 뇌졸중 전과 마찬가지로 이 활동에 영향을 받은 팔).
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 중재 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
일상 활동에서 인지된 어려움. 이것은 참가자가 자기 관리, 생산성 및 여가 활동에서 활동 실행의 문제를 식별하는 고객 중심 인터뷰 기반 결과 측정입니다. 감각 관련 문제에 대한 자기 인식 수행 및 만족도는 1(각각 만족하지 못함)에서 10(매우 잘 할 수 있음, 매우 만족함) 범위의 척도로 평가됩니다. 등급이 높을수록 성과가 좋고 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 5주, 3개월.
뇌졸중 영향 척도의 변화, (SIS) 기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 참여 영역.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
뇌졸중이 업무, 사회 활동, 조용한 레크리에이션, 활동적인 레크리에이션, 가족 구성원으로서의 역할, 종교 활동, 생활 조절 및 타인을 돕는 능력에 미치는 영향 등 8개 항목을 통해 개인의 인지된 참여를 측정합니다. 모든 항목은 5점(전혀 없음)에서 1점(항상)까지의 5등급 척도로 채점됩니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적 조사까지 삶의 만족도 척도(LiSat)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
삶의 만족도를 측정합니다. 이 연구에서는 '전체로서의 나의 삶' 항목이 사용되며 등급 범위는 1= 매우 불만족에서 6= 매우 만족입니다.
기준선, 5주, 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lund University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Sensory

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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