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뇌졸중 후 상지 감각 재학습 (SENSUPP)

2021년 2월 17일 업데이트: Christina Brogardh, Lund University

뇌졸중 후 상지의 감각 재학습(SENSUPP): 파일럿 무작위 제어 시험

본 연구의 전반적인 목적은 작업별 훈련과 결합된 감각 재학습이 작업별 훈련 단독보다 손의 감각 기능, 손재주, 일상 활동에서 손을 사용하는 능력, 지각된 참여와 삶의 만족.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 생존자의 절반 이상이 영향을 받은 상지(UL)의 감각 장애로 고통받고 있으며, 이는 개인 관리, 가사 및 여가 활동과 같은 일상 생활에서 UL을 사용하는 데 장기적인 문제로 이어질 수 있습니다. 작업별 훈련과 결합된 감각 재학습이 일상적인 손 활동 수행 능력과 인식된 참여를 향상시킬 수 있는지 평가한 연구는 거의 없습니다. 따라서 더 많은 연구가 필요하다. 이것은 2개의 치료군이 있는 단일 맹검 예비 무작위 통제 시험입니다. 뇌졸중 후 UL의 감각 장애가 있는 30명을 모집하고 작업별 교육과 함께 감각 재학습 또는 작업별 교육에만 무작위 배정합니다. 교육은 5주 동안 주 2회, 세션당 2.5시간의 그룹 교육으로 구성됩니다. 평가는 교육 전후 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.

기술 통계(평균(SD) 또는 중앙값(최소-최대)을 사용하여 연구 그룹을 특성화합니다. 비모수 통계는 서수 데이터에 사용되고 모수 통계는 연속 데이터에 사용됩니다. 그룹 간 차이를 분석하기 위해 Mann-Whitney 검정 또는 Independent sample t-test를 사용하고 그룹 내 차이를 분석하기 위해 Wilcoxon signed ranks test 또는 paired t-test를 사용합니다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 후 상지의 감각 장애(모양-질감 식별 테스트에서 ≤5점)
  • 물건을 쥐고 놓을 수 있는 능력
  • 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있습니다.
  • 18-80세
  • 뇌졸중 발병 후 최소 6개월
  • 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌졸중 이외의 다른 진단으로 인한 UL의 감각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감각 그룹
작업별 교육과 결합된 감각 재학습
행동: 감각 그룹
감각 재학습은 촉각 감지 실습, 즉 다양한 재료, 모양, 질감, 무게 및 온도를 식별하기 위한 촉각 식별, 고유 감각 및 촉각 물체 인식과 작업별 훈련으로 구성됩니다.
활성 비교기: 대조군
전통적인 작업별 교육
다른: 대조군
전통적인 작업별 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM) 테스트의 기준선에서 중재 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적까지의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
손과 손가락의 터치 감지 임계값을 평가합니다. 0.07g에서 279g까지 5개의 필라멘트가 있는 짧은 버전이 사용됩니다. 터치 감지 임계값은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 5는 가장 얇은 필라멘트를 나타내고 0은 가장 큰 필라멘트를 나타냅니다. 손의 다섯 가지 다른 위치를 테스트합니다: 손가락 I, II, V의 손가락 끝과 thenar 및 hypothenar 영역. 두 손을 모두 테스트하고 각 손의 총 합계 점수는 25입니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 모양-질감 식별 테스트(STI)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
모양과 질감을 식별하는 능력을 측정합니다. 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손을 모두 테스트하고 점수 범위는 각 하위 테스트에 대해 손당 0~3점이며 최대 점수는 6점입니다.
기준선, 5주, 3개월.
Fugl-Meyer Assessment(FMA-UE) 감각 섹션의 기준선에서 중재 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
뇌졸중 후 상지의 가벼운 터치와 고유 감각을 측정합니다. 점수 범위는 각 하위 테스트에 대해 0~4점이며 손당 최대 점수는 8점입니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 촉각 개체 식별 테스트의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
시력 없이 다른 물체를 식별하는 능력을 측정합니다. 20개 개체 중 15개가 평가 중에 사용됩니다. 15초 이내에 참가자는 눈을 가리고 물체를 인식해야 합니다. 정답은 2점, 물체의 일부 특징을 인식하면 1점, 오답은 0점; 따라서 최대 총 합계 점수는 30점입니다.
기준선, 5주, 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적까지 Box and Block Test(BBT)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
총 손재주를 측정합니다. 그것은 두 개의 구획과 100개의 나무 블록이 있는 상자로 구성됩니다. 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 이동할 수 있는 블록의 수를 계산합니다.
기준선, 5주, 3개월.
Mini Sollerman Hand Function Test(mSHFT)의 기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
미세 운동 손재주를 측정합니다. (1) 지갑에서 4개의 동전을 집어들고, (2) 볼트에 4개의 너트를 끼우고, (3) 크기가 작아지는 4개의 단추를 채웁니다. 점수 범위는 각 작업에 대해 0~4점이며 최대 점수는 12점입니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적 조사까지 상지에 대한 수정 운동 평가 척도(M-MAS)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
미세 운동 손재주를 측정합니다. 척도 범위는 0~5점이며 0점은 운동 기능이 없음을 나타내고 5점은 거의 정상 또는 정상적인 운동 기능을 나타냅니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 중재 후까지, 그리고 기준선에서 3개월 추적까지 Grippit의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
그립 강도, 세 번의 시도 중 가장 높은 아이소메트릭 수축은 뉴턴(N)으로 기록됩니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 운동 활동 로그(MAL)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
참가자가 일상 활동에서 영향을 받은 손을 얼마나 많이(사용량; AOU) 얼마나 잘 사용하는지(움직임의 질; QOM) 평가하는 30개 항목 척도로 일상 생활에서 활동을 측정합니다. 점수 범위는 0(이 활동에 환부를 사용하지 않음)에서 5(이 활동에 항상 환부를 사용함)까지이며 QOM의 경우 0(이 활동에 환부를 사용할 수 없음)에서 5(이 활동에 환부를 사용할 수 있음)까지입니다. 뇌졸중 전과 마찬가지로 이 활동에 영향을 받은 팔).
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 중재 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지 캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
일상 활동에서 인지된 어려움. 이것은 참가자가 자기 관리, 생산성 및 여가 활동에서 활동 실행의 문제를 식별하는 고객 중심 인터뷰 기반 결과 측정입니다. 감각 관련 문제에 대한 자기 인식 수행 및 만족도는 1(각각 만족하지 못함)에서 10(매우 잘 할 수 있음, 매우 만족함) 범위의 척도로 평가됩니다. 등급이 높을수록 성과가 좋고 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 5주, 3개월.
뇌졸중 영향 척도의 변화, (SIS) 기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 참여 영역.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
뇌졸중이 업무, 사회 활동, 조용한 레크리에이션, 활동적인 레크리에이션, 가족 구성원으로서의 역할, 종교 활동, 생활 조절 및 타인을 돕는 능력에 미치는 영향 등 8개 항목을 통해 개인의 인지된 참여를 측정합니다. 모든 항목은 5점(전혀 없음)에서 1점(항상)까지의 5등급 척도로 채점됩니다.
기준선, 5주, 3개월.
기준선에서 개입 후까지 그리고 기준선에서 3개월 추적 조사까지 삶의 만족도 척도(LiSat)의 변화.
기간: 기준선, 5주, 3개월.
삶의 만족도를 측정합니다. 이 연구에서는 '전체로서의 나의 삶' 항목이 사용되며 등급 범위는 1= 매우 불만족에서 6= 매우 만족입니다.
기준선, 5주, 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Christina Brogårdh, Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sensory

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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