전립선 동맥 색전술용 LC 비드 LUMI
2021년 2월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
전립선 동맥 색전술을 위한 LC 비드 LUMI: 파일럿 연구
목적: 이 파일럿 연구의 목적은 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 삶의 질(QoL) 점수 변화, Qmax(최대 소변 유량)를 포함하여 연구 종점의 분포와 관련된 매개변수의 예비 추정치를 결정하는 것입니다. 변화, 배뇨 후 잔기량(PVR) 변화, 전립선 경색 비율 및 비표적 색전술의 존재.
참가자: 양성 증식증이 있는 성인 남성 피험자 20명이 이 연구에 등록됩니다.
절차(방법): 이것은 하부 요로 증상(LUTS)의 개선 및 감소로 측정된 초기 안전성 및 효능의 가능성을 결정하기 위해 조사 개입(전립선 동맥 색전술)을 받는 소규모 인구를 대상으로 하는 다중 사이트 공개 파일럿 연구입니다. 전립선 크기.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 LUTS의 개선과 전립선 크기의 감소로 측정된 효능의 초기 안전성과 잠재력을 결정하기 위해 중재를 받는 소규모 인구를 대상으로 하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospitals
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 남성
- 나이 > 40
- 절차 전 CT 혈관 조영술(CTA)로 측정한 전립선 >50g
- 이전에 6개월 동안 원하는 LUTS의 개선 없이 BPH 약물을 복용했거나 약물 치료를 시작했다가 원치 않는 부작용으로 인해 중단했습니다.
- IPSS 점수 >18로 정의되는 중등도에서 중증의 LUTS
- 최대 소변 유속(Qmax) <12mL/초
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기대 수명 1년 이상
제외 기준
- 심한 혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 억제
- 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌혈관질환, 당뇨병 등에 2차적인 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
- 완전한 요폐
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정한 사구체 여과율 < 60).
- 확인되거나 의심되는 방광암
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리
- 진행중인 비뇨 생식기 감염
- 이전 골반 방사선 또는 근치 골반 수술
- 직장수지검사(DRE), 경직장 초음파촬영(TRUS) 또는 전립선 특이 항원(PSA)(유리 PSA 포함 > 10 ng/mL 또는 > 4.0 ng/mL 및 < 10 ng/mL에 근거한 전립선의 확인되거나 의심되는 악성 종양 음성 생검 없이 전체 PSA의 < 25%).
- INR(International Normalized Ratio) > 1.5 또는 혈소판 < 50,000을 포함하는 교정 불가능한 응고병증
- 표준 약물(항히스타민제, 스테로이드)에 반응하지 않는 조영제 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
환자는 전립선 동맥 색전술 절차를 받게 됩니다.
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LC 비드 LUMI는 방사선 불투과성 부분을 포함하는 구형 폴리비닐 알코올 색전 입자입니다.
카테터가 형광투시를 통해 표적 혈관으로 유도되면 비드가 주입되어 원하는 정도의 색전이 발생할 때까지 소동맥 수준에서 폐색을 일으킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 점수의 평균 변화
기간: PAE 절차 후 기준선 및 6개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 8개 항목 리커트 설문지(증상 질문 7개 + 삶의 질 질문 1개)이며 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 덜 심각합니다.
IPSS는 양성 전립선 비대증(BPH) 질병을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 서면 선별 도구입니다.
총 점수는 약함(1-7), 보통(8-19) 또는 심각(20-35)으로 결정됩니다.
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PAE 절차 후 기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 평균 변화
기간: PAE 절차 후 기준선 및 6개월
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QoL 질문은 질병 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상과 관련된 IPSS에 포함된 단일 질문입니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
이 척도의 범위는 0에서 5까지입니다.
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PAE 절차 후 기준선 및 6개월
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소변 흐름의 평균 변화
기간: 기준선 및 PAE 절차 후 6개월
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소변 흐름은 초당 mL로 측정되는 최대 소변 흐름 속도(Qmax)를 결정하기 위해 측정됩니다.
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기준선 및 PAE 절차 후 6개월
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전립선 용적의 평균 변화
기간: 기준선 및 이후 3개월
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그램 단위로 측정된 전립선 부피의 변화.
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기준선 및 이후 3개월
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전립선 경색 비율
기간: PAE 시술 후 6개월
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경색된 전립선의 백분율은 조영 후 CT 이미지의 연속 축 슬라이스에서 전립선 내 비증강 영역의 수동 구분을 사용하여 결정됩니다.
그런 다음 세분화 소프트웨어를 사용하여 볼륨을 계산합니다.
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PAE 시술 후 6개월
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전립선 동맥 색전술(PAE) 절차 후 비표적 색전술을 받은 참가자 수
기간: PAE 시술 후 3개월
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전립선 동맥 색전술(PAE) 절차 후 비표적 색전술을 받은 참가자 수.
비표적 색전술은 사전 및 사후 PAE 스캔 또는 임상 증상의 비조영 CT 이미지를 비교하여 결정됩니다.
이것은 계산이 아닌 이진 데이터 포인트가 됩니다.
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PAE 시술 후 3개월
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전립선 동맥 색전술(PAE) 절차 후 경미한 합병증이 있는 참가자 수
기간: PAE 시술 후 최대 12개월
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PAE 절차 후 경미한 합병증을 경험한 참가자 수.
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PAE 시술 후 최대 12개월
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IIEF 점수의 평균 변화
기간: PAE 절차 후 기준선 및 6개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지에서 변경되지 않았거나 개선된 점수로 결정되는 성기능의 변화.
국제 발기 기능 지수는 발기 기능(최대 30개), 오르가즘 기능(최대 10개), 성욕(최대 10개), 성교 만족도(최대 15개) 및 전반적인 만족도(최대 10개)를 측정하는 15개의 질문 도구입니다.
총 최대 점수는 75입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 성기능을 나타냅니다.
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PAE 절차 후 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-2782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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BPH에 대한 임상 시험
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NCT07572097아직 모집하지 않음