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경증 알츠하이머병 대상자에서 선택적 p38 MAPK 알파 억제제인 ​​Neflamapimod의 개념 증명 연구 (REVERSE-SD)

2021년 9월 28일 업데이트: EIP Pharma Inc

선택적 p38 MAP 키나제 알파 억제제인 ​​Neflamapimod를 경증 알츠하이머병 환자에게 24주 동안 투여한 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구

이것은 p38 알파 키나아제의 경구 소분자 선택적 억제제인 ​​네플라마피모드를 경증 알츠하이머병 환자에게 24주 동안 투여한 2b상, 이중맹검, 위약 통제 개념 증명 연구입니다. 1차 목표는 Hopkins 언어 학습 테스트로 평가한 바와 같이 일화 기억 기능에서 위약 치료에 비해 현저한 개선을 입증하는 것입니다. 2차 종료점에는 임상 치매 등급 척도(CDR), Wechsler 기억 척도(WMS), 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 AD 질병 활동 및 진행의 ​​뇌척수액(CSF) 바이오마커가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자세한 내용은 다른 곳에서 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
161

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Breda, 네덜란드, 4817 CK
        • Amphia Ziekhuis
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • CCBR Clinical Research, Aalborg
      • Ballerup, 덴마크, DK-2750
        • CCBR Clinical Research, Ballerup
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • CCBR Clinical Research, Vejle
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • CiTrials
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Southern California Research, LLC
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • MassGeneral Institute for Neurodegenerative Disease
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Alzheimer's Memory Center and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 영국
      • Barnsley, 영국, S75 3DL
        • MAC Clinical Research Tankersley
      • Birmingham, 영국, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Blackpool, 영국, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Blackpool
      • Cambridge, 영국, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Leeds, 영국, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Leeds
      • Liverpool, 영국, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Liverpool
      • London, 영국, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • London, 영국, WC1X 8QD
        • St. Pancras Clinical Research
      • Manchester, 영국, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
      • Plymouth, 영국, PL5 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
      • Warrington, 영국, WA22 8WA
        • 5 Boroughs/North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
  • 체코
      • Choceň, 체코, 565 01
        • Neuro HK, s.r.o. POLIKLINIKA CHOCEŇ, a.s.
      • Moravská Ostrava, 체코, 702 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Prague, 체코, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, 체코, 109 00
        • Private Psychiatric Centre
      • Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세에서 85세 사이의 남녀.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

  3. 다음으로 정의된 바와 같이 경도 인지 장애(MCI) 또는 진행의 증거가 있는 경도 AD("경도-AD")가 있어야 합니다.

    1. CDR-Global Score 0.5 또는 1.0, CDR memory subscore 0.5 이상.
    2. MMSE 점수 범위는 20에서 28까지입니다.
    3. AD에 대한 양성 바이오마커, 연구에 활용되고 중앙 실험실에서 평가된 분석법에 대한 임계값 미만의 CSF Aβ1-42R 및 임계값 초과의 포스포-타우에 의해 정의됨.
  4. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 소견은 AD와 양립할 수 있고 피험자의 인지 장애를 잠재적으로 설명할 수 있는 다른 병리학적 과정이 없는 스크리닝 2년 ​​이내.
  5. 피험자가 AD에 대해 단일 약물(예: 도네페질 또는 기타 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴; 이중 요법은 제외됨)을 복용하는 경우, 기준선 이전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지했으며 용량을 유지해야 합니다. 부작용(AE) 관리에 필요한 경우가 아니면 연구 중에 변경되지 않았습니다.
  6. 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력.
  7. 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 인지 장애의 주요 근거가 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환(혈관성 치매, 레비소체 치매 및 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이라는 증거.
  2. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 베이스라인에서 활성 자살 생각으로 정의되는 자살 성향, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 예라고 대답하는 것으로 정의되거나 지난 2년 동안의 자살 시도 이력, 또는 , 수사관의 의견으로는 심각한 자살 위험이 있습니다.
  3. 주요 및 활성 정신 장애, 중등도에서 중증의 우울 증상 또는 기타 동시 의학적 상태의 병력, EIP-VX17-745-304, 버전 1.0, 2017년 11월 17일 페이지 7/46 연구자는 안전성 및/또는 연구 요건 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  4. 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 진단.
  5. 기저 세포 암종, 편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 암의 병력.
  6. 제대로 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 질병.
  7. 혈청 B12 이상, 헤모글로빈 10g/dL 이하의 빈혈, 갑상선 기능 이상, 전해질 이상 또는 교정 및/또는 해결되지 않은 양성 매독 혈청의 병력.
  8. 지난 5년 이내에 간질 또는 설명되지 않는 발작의 병력.
  9. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >2 × ULN 및/또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염.
  11. 피험자는 본 연구에 등록하기 전에 3개월 미만 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 미만의 연구 약물 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 네플라마피모드
40 mg 경질 젤라틴 캡슐, 하루 2회 음식과 함께 복용.
의약품: 네플라마피모드
네플라마피모드 캡슐 40mg
다른 이름들:
  • VX-745
위약 비교기: 위약
무게와 크기가 일치하는 부형제만 포함하는 경질 젤라틴 캡슐; 음식과 함께 매일 두 번 복용.
다른: 위약
일치하는 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins 언어 학습 테스트에 대한 전체 및 지연된 회상 - 수정됨(HVLT-R)
기간: 기준선 및 24주

위약과 비교하여 네플라마피모드 치료 피험자에서 HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test - Revised)에 대한 전체 및 지연된 기억의 z-점수의 기준선으로부터의 결합된 변화. 1차 평가변수는 치료에 대한 고정 효과, 배경 AD 특정 요법, 0.5 대 1.0의 CDR-글로벌 점수, 예정된 방문(명목) 및 치료 상호작용에 의한 예정된 방문, 공변량으로서 주제 및 기준선 Z-점수.

기준선 전체 및 지연된 회상의 경우, 각 피험자에 대한 z-점수는 z=(x-m)/s로 정의되며, 여기서 x는 기준선에서의 피험자의 회상이고, m 및 s는 기준선에서의 회상의 전체 평균 및 전체 표준 편차입니다. 모든 과목. 각 피험자에 대한 복합 기준선 z-점수는 다음과 같은 방식으로 동일한 가중치를 사용하여 계산됩니다: Z=0.5*기준선에서 전체 회상에 대한 z-점수 + 기준선에서 지연된 회상에 대해 0.5*z-점수. HVLT-R의 경우 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WMS(Wechsler Memory Scale) 즉시 및 지연 회상
기간: 기준선 및 24주

위약과 비교하여 네플라마피모드 치료 피험자에서 Wechsler Memory Scale(WMS) 즉시 및 지연 회상 복합의 기준선으로부터의 변화. WMS 점수는 치료에 대한 고정 효과, 배경 AD 특정 요법, CDR-글로벌 점수 0.5 대 1.0, 예정된 방문(명목) 및 치료 상호작용에 의한 예정된 방문, 피험자에 대한 무작위 효과가 있는 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되었습니다. 및 공변량으로서 기준선 Z-점수. 즉시 및 지연 회상에 대한 종합 점수는 모든 즉시 및 지연 회상 작업 원시 점수의 조합이며 범위는 0-228입니다. 더 높은 점수는 개선을 나타냅니다.

WMS의 다음 테스트는 즉시 및 지연된 리콜에 대해 모두 수행됩니다. 주제가 이야기를 읽는 논리 메모리 테스트; Verbal-Paired Associates, 주제에 단어 쌍이 주어지고 어떤 단어가 함께 가는지 기억하도록 요청합니다. 및 Visual Reproduction, 대상에게 특정 모양의 그림이 제공됩니다.
기준선 및 24주
임상 치매 평가 척도 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선 및 24주
위약과 비교하여 네플라마피모드 치료 대상자에서 임상 치매 등급 척도 - 상자 합계(범위 0-18)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화. CDR-SB 점수는 치료에 대한 고정 효과, 배경 AD 특정 치료, 0.5 대 1.0의 CDR-글로벌 점수, 예정된 방문(명목) 및 치료 상호작용에 의한 예정된 방문, 무작위 효과가 있는 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되었습니다. 주제 및 기준선 Z-점수를 공변량으로 사용합니다. CDR-SB 점수는 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 영역에서 개별 점수를 더하여 계산됩니다. CDR-SB 점수 범위는 0-18이며 점수가 낮을수록 향상됨을 나타냅니다. 척도는 환자와 간병인/정보 제공자 모두와 함께 반구조화된 인터뷰 형식으로 관리됩니다.
기준선 및 24주
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 26주(추적 방문, 투약 종료 후 2주)
MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 기준선으로부터의 변화는 ANCOVA와 치료군, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서의 기준선 평가를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다. MMSE는 0-30점으로 점수가 높을수록 향상되었음을 나타냅니다. MMSE에는 방향성, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술을 테스트하는 질문이 포함됩니다.
기준선 및 26주(추적 방문, 투약 종료 후 2주)
뇌척수액 총 타우
기간: 기준선 및 24주
총 타우(t-tau)의 기준선으로부터의 변화는 치료군, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서의 기준선 평가와 함께 ANCOVA를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주
뇌척수액 포스포타우
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 Phospho-Tau(p-tau181)의 변화는 치료군과 함께 ANCOVA, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서 기준선 평가를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주
뇌척수액 아밀로이드 베타 1-40
기간: 기준선 및 24주
아밀로이드 베타(AB1-40)의 기준선으로부터의 변화는 치료군과 함께 ANCOVA, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서 기준선 평가를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주
뇌척수액 아밀로이드 베타 1-42
기간: 기준선 및 24주
아밀로이드 베타(AB1-42)의 기준선으로부터의 변화는 치료군과 함께 ANCOVA, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서 기준선 평가를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주
뇌척수액 뉴로그라닌
기간: 기준선 및 24주
Neurogranin의 기준선으로부터의 변화는 ANCOVA와 치료군, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서의 기준선 평가를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주
뇌척수액 신경필라멘트 경쇄
기간: 기준선 및 24주
신경필라멘트 경쇄(NFL)의 기준선으로부터의 변화는 치료군과 함께 ANCOVA, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로서의 CDR-글로벌 점수 및 공변량으로서 기준선 평가를 사용하여 비교되었습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주
뇌척수액 P-tau/AB1-42 비율
기간: 기준선 및 24주
포스포-타우/아밀로이드 베타(p-tau181/AB1-42) 비율의 변화를 치료군과 함께 ANCOVA, 배경 AD 특정 요법, 주요 효과로 CDR-Global 점수, 공변량으로 기준선 평가를 사용하여 비교했습니다. ANCOVA의 결과는 처리 그룹의 최소 제곱 평균, 처리 그룹의 최소 제곱 평균 간의 차이, 처리 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EIP Pharma Inc

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Amsterdam UMC, location VUmc
Worldwide Clinical Trials

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: John Alam, MD, EIP Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

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연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

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이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

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연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EIP-VX17-745-304

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