Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji selektywnego inhibitora alfa p38 MAPK, neflamapimodu, u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (REVERSE-SD)

28 września 2021 zaktualizowane przez: EIP Pharma Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji selektywnego inhibitora kinazy alfa p38 MAP, neflamapimodu, podawanego przez 24 tygodnie pacjentom z łagodną chorobą Alzheimera

Jest to badanie fazy 2b, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji doustnego drobnocząsteczkowego selektywnego inhibitora kinazy p38 alfa, neflamapimodu, podawanego przez 24 tygodnie pacjentom z łagodną chorobą Alzheimera. Głównym celem jest wykazanie znaczącej poprawy funkcji pamięci epizodycznej w porównaniu z leczeniem placebo, ocenianej za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skalę klinicznej oceny otępienia (CDR), skalę pamięci Wechslera (WMS), mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) biomarkery aktywności i progresji choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegóły podane w innym miejscu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Neuro HK, s.r.o. POLIKLINIKA CHOCEŇ, a.s.
      • Moravská Ostrava, Czechy, 702 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Czechy, 109 00
        • Private Psychiatric Centre
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • CCBR Clinical Research, Aalborg
      • Ballerup, Dania, DK-2750
        • CCBR Clinical Research, Ballerup
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • CCBR Clinical Research, Vejle
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Breda, Holandia, 4817 CK
        • Amphia Ziekhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research, LLC
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • MassGeneral Institute for Neurodegenerative Disease
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimer's Memory Center and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research Tankersley
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Blackpool
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Leeds
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Liverpool
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QD
        • St. Pancras Clinical Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA22 8WA
        • 5 Boroughs/North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 85 lat włącznie.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

  3. Musi mieć łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub łagodną AD z dowodami progresji („łagodne AD”), zgodnie z następującą definicją:

    1. CDR-Global Score 0,5 lub 1,0, z wynikiem cząstkowym pamięci CDR co najmniej 0,5.
    2. Wynik MMSE od 20 do 28 włącznie.
    3. Pozytywny biomarker dla AD, określony przez CSF Aβ1-42R poniżej progu i fosfo-tau powyżej progu dla testu wykorzystanego w badaniu i ocenionego przez laboratorium centralne.
  4. Wyniki tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, które są zgodne z AD i brak innych procesów patologicznych, które mogłyby potencjalnie odpowiadać za upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta.
  5. Jeśli pacjent przyjmuje pojedynczy lek na AZS (np. donepezil lub inne inhibitory cholinoesterazy lub memantynę; wykluczona jest terapia podwójna), przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed punktem wyjściowym i dawka musi pozostać niezmienione w trakcie badania, chyba że jest to wymagane do postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych (AE).
  6. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej.
  7. Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na to, że podstawową podstawą upośledzenia funkcji poznawczych jest choroba neurodegeneracyjna inna niż AD, w tym między innymi otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego i choroba Parkinsona.
  2. Samobójstwo, zdefiniowane jako aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na początku badania, zdefiniowane jako odpowiedź twierdząca na pozycje 4 lub 5 w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat, lub w ocenie Śledczego na poważne ryzyko samobójstwa.
  3. Historia poważnych i czynnych zaburzeń psychicznych, umiarkowanych do ciężkich objawów depresyjnych i/lub innych współistniejących schorzeń, które EIP-VX17-745-304, wersja 1.0, 17 listopada 2017 r. strona 7 z 46 EIP Pharma, LLC Poufne w opinii badacza, może zagrozić bezpieczeństwu i/lub zgodności z wymogami badania.
  4. Rozpoznanie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty lub raka in situ bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Źle kontrolowana klinicznie istotna choroba medyczna.
  7. Nieprawidłowe wartości witaminy B12 w surowicy, niedokrwistość z hemoglobiną ≤10 g/dl, nieprawidłowa czynność tarczycy, nieprawidłowe elektrolity lub dodatni wynik testu serologicznego na kiłę, które nie zostały skorygowane i/lub leczone w inny sposób.
  8. Historia padaczki lub niewyjaśnionego napadu w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >2 × GGN i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  10. Znany ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  11. Uczestnik brał udział w badaniu badanego leku przez mniej niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: neflamapimod
40 mg twarde kapsułki żelatynowe, przyjmowane dwa razy dziennie z jedzeniem.
Lek: neflamapimod
Kapsułka 40 mg neflamapimodu
Inne nazwy:
  • VX-745
Komparator placebo: placebo
twarde kapsułki żelatynowe zawierające tylko substancje pomocnicze, dopasowane pod względem masy i wielkości; przyjmowane dwa razy dziennie z jedzeniem.
Inny: placebo
pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i opóźnione przypomnienie w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawione (HVLT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Łączna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z całkowitego i opóźnionego przypominania sobie w teście Hopkins Verbal Learning Test – Revised (HVLT-R) u pacjentów leczonych neflamapimodem w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z ustalonymi efektami leczenia, podstawową terapią specyficzną dla AD, globalnym wynikiem CDR 0,5 w porównaniu do 1,0, planowaną wizytą (nominalną) i planowaną wizytą według interakcji leczenia, losowym efektem dla badanego i linii bazowej Z-score jako współzmiennej.

W przypadku całkowitego i opóźnionego przypomnienia stanu początkowego wynik z dla każdego pacjenta jest zdefiniowany jako z=(x-m)/s, gdzie x to przypomnienie sobie stanu wyjściowego przez pacjenta, a m i s to ogólna średnia i ogólne odchylenie standardowe przypomnienia na początku badania w całym wszystkie tematy. Złożony wyjściowy wynik z dla każdego pacjenta jest obliczany przy użyciu równej wagi w następujący sposób: Z=0,5*z-score dla całkowitego przypomnienia na początku + 0,5*z-score dla opóźnionego przypomnienia na początku. W przypadku HVLT-R wyższy wynik wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pamięci Wechslera (WMS) Natychmiastowe i opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w złożonych natychmiastowych i opóźnionych przypomnieniach w skali pamięci Wechslera (WMS) u pacjentów leczonych neflamapimodem w porównaniu z placebo. Wyniki WMS analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, podstawową terapią specyficzną dla AD, wynikiem globalnym CDR 0,5 w porównaniu do 1,0, wizytą zaplanowaną (nominalną) i wizytą zaplanowaną według interakcji leczenia, efektem losowym dla pacjenta i wyjściowy wynik Z jako współzmienna. Złożone wyniki dla natychmiastowego i opóźnionego przypominania są kombinacją wszystkich surowych wyników natychmiastowego i opóźnionego przypominania i mieszczą się w zakresie od 0-228. Wyższy wynik wskazuje na poprawę.

Następujące testy w WMS są przeprowadzane zarówno dla przywołania natychmiastowego, jak i opóźnionego: test pamięci logicznej, w którym podmiotowi czyta się opowiadanie; Asystenci w parach werbalnych, w których podmiotowi podaje się pary słów i proszono o zapamiętanie, które słowa pasują do siebie; oraz Reprodukcja wizualna, w której przedmiotem są rysunki określonych kształtów
Linia bazowa i 24 tygodnie
Kliniczna Skala Oceny Otępienia – Suma Pudełek (CDR-SB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Klinicznej Skali Oceny Otępienia – Suma Skrzynek (zakres 0-18) u pacjentów leczonych neflamapimodem w porównaniu z placebo. Wyniki CDR-SB analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, podstawową terapią specyficzną dla AD, wynikiem globalnym CDR 0,5 w porównaniu do 1,0, planowaną wizytą (nominalną) i planowaną wizytą według interakcji leczenia, efekt losowy dla badanego i linii bazowej Z-score jako współzmienna. Wynik CDR-SB jest obliczany poprzez dodanie indywidualnych wyników z 6 domen: Pamięć, Orientacja, Osąd i rozwiązywanie problemów, Sprawy społeczne, Dom i hobby oraz Opieka osobista. Wyniki CDR-SB wahają się od 0-18, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę. Skala jest podawana w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zarówno z pacjentem, jak i opiekunem/informatorem.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni (wizyta kontrolna, 2 tygodnie od zakończenia dawkowania)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Mini-Mental State Examination (MMSE) porównano przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną, terapią podstawową specyficzną dla AD, CDR-Global Score jako efektami głównymi i oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p. MMSE ocenia się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę. MMSE zawiera pytania sprawdzające orientację, uwagę, pamięć, język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni (wizyta kontrolna, 2 tygodnie od zakończenia dawkowania)
Całkowite Tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Całkowitym Tau (t-tau) porównano stosując ANCOVA z grupą leczoną, podstawową terapią specyficzną dla AD, CDR-Global Score jako głównymi efektami i oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Phospho-tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany fosfo-tau (p-tau181) w porównaniu z wartością wyjściową porównano przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną, terapią podstawową specyficzną dla AD, globalną punktacją CDR jako efektami głównymi oraz oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Płyn mózgowo-rdzeniowy Amyloid Beta 1-40
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej amyloidu beta (AB1-40) porównano przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną, terapią podstawową specyficzną dla AD, CDR-Global Score jako efektami głównymi i oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Płyn mózgowo-rdzeniowy Amyloid Beta 1-42
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w amyloidzie beta (AB1-42) porównano przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną, podstawową terapią specyficzną dla AD, CDR-Global Score jako efektami głównymi i oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Neurogranina płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Neurogranin porównano za pomocą ANCOVA z grupą leczoną, podstawową terapią AD, CDR-Global Score jako efektami głównymi oraz oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Łańcuch lekki neurofilamentu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w łańcuchu lekkim neurofilamentu (NFL) w porównaniu z wartością wyjściową porównano za pomocą ANCOVA z grupą leczoną, terapią podstawową specyficzną dla AD, globalną punktacją CDR jako głównymi efektami i oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Stosunek P-tau/AB1-42 płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany w stosunku Phospho-Tau/Amyloid Beta (p-tau181/AB1-42) porównano przy użyciu ANCOVA z grupą leczoną, terapią swoistą dla AD w tle, CDR-Global Score jako efektami głównymi i oceną wyjściową jako współzmienną. Wyniki ANCOVA są podsumowywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów grup leczonych, różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów grup leczonych, 95% przedziału ufności dla różnicy grup leczonych i wartości p.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EIP Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc
Worldwide Clinical Trials

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Alam, MD, EIP Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIP-VX17-745-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na neflamapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami