Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu konceptu selektivního inhibitoru p38 MAPK alfa, neflamapimodu, u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou (REVERSE-SD)

28. září 2021 aktualizováno: EIP Pharma Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu selektivního inhibitoru alfa kinázy p38 MAP, neflamapimodu, podávaného po dobu 24 týdnů u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou

Toto je fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie orálního malomolekulárního selektivního inhibitoru p38 alfa kinázy, neflamapimodu, podávaného po dobu 24 týdnů subjektům s mírnou Alzheimerovou chorobou. Primárním cílem je prokázat významné zlepšení ve srovnání s placebem ve funkci epizodické paměti, jak bylo hodnoceno Hopkinsovým testem verbálního učení. Sekundární koncové body zahrnují klinickou stupnici hodnocení demence (CDR), Wechslerovu škálu paměti (WMS), biomarkery aktivity a progrese AD onemocnění Mini-Mental-Status-Examination (MMSE) a mozkomíšní mok (CSF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobnosti uvedeny jinde.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • CCBR Clinical Research, Aalborg
      • Ballerup, Dánsko, DK-2750
        • CCBR Clinical Research, Ballerup
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • CCBR Clinical Research, Vejle
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Breda, Holandsko, 4817 CK
        • Amphia Ziekhuis
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 3DL
        • MAC Clinical Research Tankersley
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Blackpool
      • Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Leeds
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Liverpool
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health London
      • London, Spojené království, WC1X 8QD
        • St. Pancras Clinical Research
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
      • Plymouth, Spojené království, PL5 8BT
        • Re:Cognition Health Plymouth
      • Warrington, Spojené království, WA22 8WA
        • 5 Boroughs/North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CiTrials
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Southern California Research, LLC
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • MassGeneral Institute for Neurodegenerative Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer's Memory Center and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Česko
      • Choceň, Česko, 565 01
        • Neuro HK, s.r.o. POLIKLINIKA CHOCEŇ, a.s.
      • Moravská Ostrava, Česko, 702 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Česko, 109 00
        • Private Psychiatric Centre
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 55 až 85 let včetně.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

  3. Musí mít mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo mírnou AD s důkazem progrese ("lehká AD"), jak je definováno následovně:

    1. CDR-Global Score 0,5 nebo 1,0, s CDR paměťovým subskóre alespoň 0,5.
    2. MMSE skóre v rozmezí od 20 do 28 včetně.
    3. Pozitivní biomarker pro AD, jak je definován CSF Apl-42R pod prahovou hodnotou a fosfo-tau nad prahovou hodnotou pro test použitý ve studii a hodnocený centrální laboratoří.
  4. Nálezy počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) do 2 let od screeningu, které jsou kompatibilní s AD a žádné další patologické procesy, které by mohly potenciálně odpovídat za kognitivní poškození subjektu.
  5. Pokud subjekt užívá jediný lék na AD (např. nezměněné během studie, pokud to není nutné pro zvládnutí nežádoucích účinků (AE).
  6. Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení.
  7. Musí mít spolehlivého informátora nebo pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz, že primárním základem kognitivního poškození je neurodegenerativní onemocnění jiné než AD, včetně, aniž by byl výčet omezující, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky a Parkinsonovy choroby.
  2. Sebevražda, definovaná jako aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku, definovaná jako odpověď ano na body 4 nebo 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo historie pokusu o sebevraždu v předchozích 2 letech, nebo , podle názoru vyšetřovatele vážně ohrožena sebevraždou.
  3. Závažná a aktivní psychiatrická porucha v anamnéze, středně těžké až těžké depresivní symptomy nebo jiný souběžný zdravotní stav, který EIP-VX17-745-304, Verze 1.0, 17. listopadu, 2017 Strana 7 z 46 EIP Pharma, LLC Důvěrné podle názoru zkoušejícího, může ohrozit bezpečnost a/nebo soulad s požadavky studie.
  4. Diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  5. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky.
  6. Špatně kontrolované klinicky významné onemocnění.
  7. Anamnéza abnormality sérového B12, anémie s hemoglobinem ≤10 g/dl, abnormality funkce štítné žlázy, abnormality elektrolytů nebo pozitivní sérologie syfilis, které nebyly upraveny a/nebo jinak řešeny.
  8. Anamnéza epilepsie nebo nevysvětlitelných záchvatů během posledních 5 let.
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 2× ULN a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  10. Známý virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C.
  11. Subjekt se před zařazením do této studie účastnil studie zkoumaného léku méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů zkoumaného léku, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neflamapimod
40 mg tvrdé želatinové tobolky užívané dvakrát denně s jídlem.
Lék: neflamapimod
40 mg tobolky neflamapimodu
Ostatní jména:
  • VX-745
Komparátor placeba: placebo
tvrdé želatinové tobolky obsahující pouze pomocné látky, odpovídající hmotnosti a velikosti; užívá se dvakrát denně s jídlem.
Jiný: placebo
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové a zpožděné vyvolání Hopkinsova testu verbálního učení – revidováno (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Kombinovaná změna od výchozí hodnoty v z-skóre celkového a opožděného vzpomínání na Hopkinsův test slovního učení – revidovaný (HVLT-R) u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s placebem. Primární cílový bod byl analyzován pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na léčbu, základní AD-specifická terapie, CDR-Global skóre 0,5 versus 1,0, plánovaná návštěva (nominální) a plánovaná návštěva podle interakce léčby, náhodný účinek pro předmět a výchozí Z-skóre jako kovariát.

Pro základní celkové a opožděné vybavování je z-skóre pro každý subjekt definováno jako z=(x-m)/s, kde x je vybavování subjektu na začátku a ma s jsou celkový průměr a celková standardní odchylka vybavování na začátku napříč všechny předměty. Složené základní z-skóre pro každý subjekt se vypočítá pomocí stejného vážení následujícím způsobem: Z=0,5*z-skóre pro celkové vyvolání na začátku + 0,5*z-skóre pro opožděné vyvolání na začátku. U HVLT-R vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechsler Memory Scale (WMS) Okamžité a zpožděné vyvolání
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty ve Wechslerově Memory Scale (WMS) složené okamžité a zpožděné paměti u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s placebem. Skóre WMS bylo analyzováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky pro léčbu, základní AD-specifická terapie, CDR-Global skóre 0,5 versus 1,0, plánovaná návštěva (nominální) a plánovaná návštěva podle interakce léčby, náhodný účinek pro subjekt a základní Z-skóre jako kovariát. Složené skóre pro okamžité a opožděné vyvolání jsou kombinací všech nezpracovaných skóre úloh okamžitého a opožděného vyvolání a pohybují se v rozmezí 0-228. Vyšší skóre znamená zlepšení.

Následující testy ve WMS se provádějí jak pro okamžité, tak pro opožděné vyvolání: Test logické paměti, ve kterém se předmětu čte příběh; Verbal-Paired Associates, ve kterých jsou subjektu dány dvojice slov a požádáni, zapamatujte si, která slova jdou dohromady; a Vizuální reprodukce, ve které jsou předmětu uvedeny kresby konkrétních tvarů
Výchozí stav a 24 týdnů
Hodnotící stupnice klinické demence – součet polí (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinické škály hodnocení demence - Sum of Boxes (rozsah 0-18) u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s placebem. Skóre CDR-SB bylo analyzováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na léčbu, základní AD-specifická terapie, CDR-Global skóre 0,5 oproti 1,0, plánovaná návštěva (nominální) a plánovaná návštěva podle interakce léčby, náhodný účinek pro předmět a výchozí Z-skóre jako kovariát. Skóre CDR-SB se vypočítá sečtením jednotlivých skóre ze 6 oblastí, paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků a osobní péče. Skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, kde nižší skóre znamená zlepšení. Škála je podávána formou polostrukturovaného rozhovoru s pacientem i pečovatelem/informátorem.
Výchozí stav a 24 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů (následná návštěva, 2 týdny od konce dávkování)
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní AD-specifickou terapií, CDR-Global skóre jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty. MMSE je skórováno od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšení. MMSE obsahuje otázky, které testují orientaci, pozornost, paměť, jazyk a vizuálně-prostorové dovednosti.
Výchozí stav a 26 týdnů (následná návštěva, 2 týdny od konce dávkování)
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového Tau (t-tau) byla porovnána pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní AD specifickou terapií, CDR-Global Score jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů
Cerebrospinální tekutina Phospho-tau
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v Phospho-Tau (p-tau181) byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní AD-specifickou terapií, CDR-Global skóre jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů
Amyloid mozkomíšního moku Beta 1-40
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty amyloidu beta (AB1-40) byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní léčbou specifickou pro AD, CDR-Global skóre jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů
Amyloid mozkomíšního moku Beta 1-42
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty amyloidu beta (AB1-42) byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní léčbou specifickou pro AD, CDR-Global skóre jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů
Neurogranin mozkomíšního moku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v Neurograninu byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní AD specifickou terapií, CDR-Global Score jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů
Světelný řetězec neurofilamentu mozkomíšního moku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v neurofilamentovém lehkém řetězci (NFL) byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní léčbou specifickou pro AD, CDR-Global skóre jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů
Poměr P-tau/AB1-42 mozkomíšního moku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v poměru fosfo-Tau/amyloid Beta (p-tau181/AB1-42) byly porovnány pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou, základní léčbou specifickou pro AD, CDR-Global skóre jako hlavními účinky a základním hodnocením jako kovariátou. Výsledky ANCOVA jsou shrnuty pomocí průměrů nejmenších čtverců v léčebných skupinách, rozdílu mezi průměry nejmenších čtverců v léčebných skupinách, 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v léčebných skupinách a p-hodnoty.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EIP Pharma Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amsterdam UMC, location VUmc
Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Alam, MD, EIP Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EIP-VX17-745-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neflamapimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení