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SWIDINEP 스위스 당뇨병성 신병증 코호트 (SWIDINEP)

2021년 8월 4일 업데이트: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
SWIDINEP 코호트를 통해 우리는 CKD 1-5기에서 혈관 위험 마커와 신기능 감소 사이의 관계를 탐구할 것을 제안합니다. 이러한 목표를 실현하기 위해 7년의 모집 기간(2014~2021) 내에 200명의 환자를 모집할 계획입니다. 모집은 로잔의 CHUV에 있는 신장 및 당뇨병 보행 클리닉에서 이루어집니다. 적격한 각 환자를 식별하고 연구를 제안할 수 있는지 여부는 환자를 담당하는 의사와 논의됩니다. 환자에게 정보를 제공하고 동의서에 서명하면 기준선, 2년 및 5년에 신장학 서비스에서 환자를 검사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

혈청, 혈장 및 신선한 소변 샘플과 전혈(DNA 추출 및 유전자형 분석을 위한 버피 코트)은 Académie Suisse des Sciences Médicales(ASSM)의 최신 지침에 따라 로컬 바이오뱅크에 -80°C로 보관됩니다.

혈관 표현형에는 다음이 포함됩니다.

  • 혈압, 맥압 및 심박수의 일중 변화를 검사하는 24시간 ABPM. 중심 맥압은 또한 박출량, 중심 혈압, 대동맥 강성 및 동맥파 반사에 대한 정보를 제공하는 맥파 분석을 기반으로 계산됩니다. 그것은 나이가 들면서 증가하고 사구체 모세혈관을 손상에 노출시킬 수 있습니다. 그것은 단백뇨와 독립적으로 관련이 있습니다.
  • 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV) 및 경동맥 및 요골 증가 지수를 측정하기 위해 압평 안압계를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 Sphygmocor 시스템(버전 8.0, At Cor Medical, Sydney, Australia)으로 동맥 경직도를 비침습적으로 평가합니다. 맥파 속도는 경동맥-대퇴 동맥 경직에 대한 강력한 대용물입니다. 일반적으로 젊은 인구에서 약 3-4m/s이며 나이가 들면서 증가합니다. PWV가 높으면 신장 미세순환에 맥동압이 더 많이 전달되고 eGFR 감소가 가속화됩니다. 최근 한 연구에서 CKD 2-4기에서 심혈관 사망률과의 독립적인 관계를 설명했습니다. PWV가 10m/s 이상인 환자는 사망률에 대한 HR이 5였습니다. 경동맥 및 요골 확대 지수는 대동맥파의 두 번째 수축기 피크와 첫 번째 수축기 피크 사이의 차이를 측정하고 맥압의 백분율로 표시됩니다. 그들은 나이가 들면서 증가하고 eGFR 및 알부민뇨와 상관 관계가 있습니다.
  • 경동맥 초음파는 경동맥 내막-중막 두께를 평가하기 위해 수행됩니다. 경동맥-내막 중막 두께는 죽상동맥경화증의 직접적인 측정이며 CV 위험이 있는 환자를 계층화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그것은 eGFR 감소와 관련이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 동일한 숙련된 조작자(PD Dr Menno Pruijm)가 다른 지역 코호트에서 사용했던 사전 지정된 프로토콜에 따라 신장내 혈관 질환의 마커로서 신장 저항 지수 측정을 포함하는 신장 초음파 검사를 받습니다. 신장내 혈관의 평가는 각 신장의 3개 분절 동맥(상, 중, 하)에 대한 듀플렉스 도플러 초음파촬영으로 이루어집니다. 그런 다음 값을 평균하여 각 참가자의 평균값을 얻습니다. 신장 저항 지수(RRI)는 [(최고-수축기 속도 - 이완기 말기 속도)/최고-수축기 속도]로 계산됩니다. 신장학 서비스는 정상적인 신장 초음파를 가진 인구에서 기준 값을 제공하는 중요한 연구를 수행했습니다. 신장 저항 지수는 eGFR 감소와 관련이 있습니다. 게다가, 모든 참가자는 잘 확립된 신장내 도플러 기준을 기반으로 기저 신장 동맥 협착증에 대해 스크리닝됩니다. 다른 신장 구조 이상(신장 낭종, 종양, 석회화 및/또는 수신증)의 존재도 평가됩니다. 마지막으로 방광 부위와 남성의 전립선을 체계적으로 시각화합니다.
  • 피험자는 BCVA(best-corrected visual acuity), 세극등 생체현미경 검사, 비접촉식 안압계로 안압 측정 및 안저 검사를 포함한 안구 검사를 받습니다. 맥락막 두께는 EDI-OCT 기술로 측정됩니다. 황반하 맥락막 두께는 RPE에 해당하는 과반사선의 바깥 부분에서 공막 맥락막 경계면에 해당하는 저반사선 또는 마진까지 황반 중심와에서 측정됩니다. 중앙 황반 망막 두께는 모든 눈에서 자동으로 결정됩니다. 맥락막 순환과 다양한 전신 및 안구 질환의 관계에 관한 새로운 데이터가 있습니다. 맥락막은 특히 망막 맥관 구조가 없는 중심와 영역에서 망막 색소 상피(RPE) 세포 및 광수용체를 포함하는 외부 망막에 혈액을 공급하는 고도로 혈관화된 조직입니다. 맥락막은 많은 망막 질환의 생리 병리학에서 중요한 역할을 합니다. 맥락막 순환의 세부 사항은 이전 맥락막 영상 기술의 불량한 해상도와 재현성으로 인해 크게 알려지지 않았습니다. 맥락막의 이미징은 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영의 개발로 극적으로 개선되었으며 향상된 깊이 이미징의 출현으로 더욱 강화되었습니다. 신장 기능 장애와 안구 미세 순환 장애 사이의 관계는 특히 초기 당뇨병에서 명확하지 않습니다. 만성 신장 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 망막 세동맥의 혈류가 감소하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 맥락막 두께와 당뇨병성 신증 사이의 관계에 대한 데이터는 드물다. 현재 우리가 알고 있는 한, 당뇨병성 망막증이 초기이거나 없는 당뇨병성 신증 환자의 맥락막 두께 변화를 평가한 연구는 단 하나뿐입니다. 보다 정확하게는 중심와하, 측두부 및 코의 맥락막 두께가 비당뇨병성 신병증 환자 및 정상인에 비해 당뇨병성 신병증 환자에서 더 얇은 것으로 나타났습니다.

삶의 질 설문지: 많은 연구에서 신장 기능이 감소함에 따라 질병 부담이 증가하고 만성 신장 질환 말기 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 신장 질환이 있는 당뇨병 환자의 특정 집단에서 HRQoL과 그 결정 요인을 조사한 연구는 거의 없습니다. 연구에 따르면 HRQoL이 높은 환자는 의료 시스템 내에서 더 잘 기능하고 더 많은 건강 증진 활동을 수행하는 것으로 나타났기 때문에 HRQoL 및 그 결정 요인을 평가하는 것은 만성 치료에서 중요합니다. HRQoL은 코호트에 등록된 환자의 기준선에서 평가됩니다. 신기능 저하에 대한 기준선 HRQoL의 영향이 분석될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병 및 CKD 1-5기 환자

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • eGFR <60ml/min 또는 알부민/크레아티닌 비율 >3mg/mmol
  • 프랑스어를 이해할 수 있고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 신장병의 또 다른 원인(고혈압성 신장병, 비만 관련 신장병 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 GFR 감소 ml/min/y
기간: 2-5년
추정 사구체여과율은 크레아티닌 기반 CKD-EPI 공식을 기반으로 합니다.
2-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈압 측정(mmHg) 및 eGFR 감소(ml/min/y)
기간: 2-5년
24시간 혈압 일주 패턴과 eGFR 감소의 관계
2-5년
혈관 표지자(맥파 속도(m/s), 경동맥 및 요골 확대 지수(%), 내막 중막 두께(mm)) 및 eGFR 감소(ml/min/y)
기간: 2-5년
기준선 혈관 마커와 eGFR 감소의 관계
2-5년
신장 용적(cm3) 및 저항 지수 및 eGFR 감소(ml/min/y)
기간: 2-5년
신장 용적/저항 지수와 eGFR 감소의 관계
2-5년
생화학적 매개변수 및 eGFR 감소(ml/min/y)
기간: 2-5년
기준선 생화학적 바이오마커와 eGFR 감소의 관계
2-5년
유전적 마커 및 eGFR 감소(ml/min/y)
기간: 2-5년
유전자 마커와 eGFR 감소의 관계
2-5년
맥락막 두께(마이크로미터) 및 eGFR 감소(ml/min/y)
기간: 2-5년
베이스라인 맥락막 두께와 eGFR 감소의 관계
2-5년
일반적인 건강 관련 삶의 질 기준선 측정, CKD 병기 및 eGFR 감소.
기간: 2-5년
CKD 단계 및 eGFR 감소가 일반 및 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질 설문지에 미치는 영향.
2-5년
당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질 기준선 측정, CKD 병기 및 eGFR 감소.
기간: 2-5년
CKD 단계 및 eGFR 감소가 일반 및 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질 설문지에 미치는 영향.
2-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CER 43/12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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