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SWIDINEP ist eine Schweizer Kohorte für diabetische Nephropathie (SWIDINEP)

4. August 2021 aktualisiert von: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Mit unserer SWIDINEP-Kohorte schlagen wir vor, den Zusammenhang zwischen vaskulären Risikomarkern und dem Rückgang der Nierenfunktion im CKD-Stadium 1–5 zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, beabsichtigen wir, innerhalb eines 7-jährigen Rekrutierungszeitraums (2014-2021) 200 Patienten zu rekrutieren. Die Rekrutierung erfolgt in den Ambulanzen für Nephrologie und Diabetes am CHUV in Lausanne. Jeder in Frage kommende Patient wird identifiziert und mit dem für den Patienten zuständigen Arzt besprochen, ob er/sie für die Studie vorgeschlagen werden kann. Sobald der Patient informiert ist und die Einverständniserklärung unterschrieben hat, wird er/sie zu Beginn, im 2. und im 5. Jahr im Dienst der Nephrologie untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Serum-, Plasma- und frische Urinproben sowie Vollblut (Buffy Coat zur DNA-Extraktion und Genotypisierung) werden gemäß den neuesten Richtlinien der Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) bei -80 °C in einer lokalen Biobank gelagert.

Der vaskuläre Phänotyp umfasst:

  • 24h ABPM mit der Untersuchung tageszeitlicher Schwankungen von Blutdruck, Pulsdruck und Herzfrequenz. Der zentrale Pulsdruck wird auch auf der Grundlage der Pulswellenanalyse berechnet und liefert Informationen zum Schlagvolumen, zum zentralen Blutdruck, zur Aortensteifheit und zur arteriellen Wellenreflexion. Sie nimmt mit zunehmendem Alter zu und kann zu einer Schädigung der glomerulären Kapillaren führen. Es wurde unabhängig mit Proteinurie in Zusammenhang gebracht.
  • Die arterielle Steifheit wird nicht-invasiv mit dem kommerziell erhältlichen Sphygmocor-System (Version 8.0, At Cor Medical, Sydney, Australien) mithilfe der Applanationstonometrie zur Messung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) sowie der Karotis- und Radialis-Augmentationsindizes beurteilt. Die Pulswellengeschwindigkeit ist ein starker Ersatz für die Steifheit der Karotis-Femoral-Arterien. Im Allgemeinen liegt sie bei der jungen Bevölkerung bei etwa 3–4 m/s und nimmt mit zunehmendem Alter zu. Ein hoher PWV führt zu einer stärkeren Übertragung des pulsierenden Drucks auf die renale Mikrozirkulation und ist mit einem beschleunigten Rückgang der eGFR verbunden. Kürzlich wurde in einer Studie der unabhängige Zusammenhang mit der kardiovaskulären Mortalität im CKD-Stadium 2–4 beschrieben. Patienten mit einer PWV von mindestens 10 m/s hatten eine HR für Mortalität von 5. Karotis- und radiale Augmentationsindizes messen den Unterschied zwischen dem zweiten und ersten systolischen Höhepunkt der Aortenwelle und werden als Prozentsatz des Pulsdrucks ausgedrückt. Sie nehmen mit dem Alter zu und wurden mit eGFR und Albuminurie korreliert.
  • Zur Beurteilung der Intima-Media-Dicke der Karotis wird eine Ultraschalluntersuchung der Karotis durchgeführt. Die Karotis-Intima-Media-Dicke ist ein direktes Maß für Atherosklerose und kann dabei helfen, Patienten mit kardiovaskulärem Risiko zu stratifizieren. Es wurde mit einem Rückgang der eGFR in Verbindung gebracht.
  • Die Teilnehmer unterziehen sich einer Nierenultraschalluntersuchung einschließlich Messungen des Nierenwiderstandsindex als Marker für eine intrarenale Gefäßerkrankung gemäß einem vorab festgelegten Protokoll, das zuvor in anderen lokalen Kohorten von demselben erfahrenen Bediener (PD Dr. Menno Pruijm) angewendet wurde. Die Beurteilung der intrarenalen Gefäße erfolgt mittels Duplex-Doppler-Sonographie an 3 Segmentarterien (obere, mittlere und untere) in jeder Niere. Die Werte werden dann gemittelt, um den Mittelwert für jeden Teilnehmer zu erhalten. Der renale Widerstandsindex (RRI) wird berechnet als [(systolische Spitzengeschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit)/systolische Spitzengeschwindigkeit]. Der Dienst für Nephrologie hat eine wichtige Studie durchgeführt, die Referenzwerte in einer Population mit normalem Nierenultraschall liefert. Der Nierenresistenzindex wurde mit einem Rückgang der eGFR in Verbindung gebracht. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer anhand bewährter intrarenaler Doppler-Kriterien auf eine zugrunde liegende Nierenarterienstenose untersucht. Das Vorhandensein anderer struktureller Nierenanomalien (Nierenzysten, Tumore, Verkalkungen und/oder Hydronephrose) wird ebenfalls beurteilt. Abschließend wird der Blasenbereich systematisch dargestellt, bei Männern auch die Prostata.
  • Die Probanden werden einer Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), biomikroskopischer Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks mit einem berührungslosen Tonometer und Fundusuntersuchung. Die Aderhautdicke wird mit der EDI-OCT-Technik gemessen. Die subfoveale Aderhautdicke wird an der Makulafovea vom äußeren Teil der hyperreflektiven Linie, die dem RPE entspricht, bis zur hyporeflektiven Linie oder dem Rand, der der sklerochoroidalen Grenzfläche entspricht, gemessen. Die Dicke der zentralen Makula-Netzhaut wird bei allen Augen automatisch bestimmt. Es liegen neue Daten zum Zusammenhang zwischen der Aderhautzirkulation und verschiedenen systemischen und Augenerkrankungen vor. Die Aderhaut ist ein stark vaskularisiertes Gewebe, das die äußere Netzhaut, einschließlich der Zellen des retinalen Pigmentepithels (RPE) und Photorezeptoren, mit Blut versorgt, insbesondere in der Fovealregion, wo kein Netzhautgefäßsystem vorhanden ist. Die Aderhaut spielt eine entscheidende Rolle in der Physiopathologie vieler Netzhauterkrankungen. Details der Aderhautzirkulation blieben aufgrund der schlechten Auflösung und Reproduzierbarkeit früherer Aderhautbildgebungstechniken weitgehend unbekannt. Die Bildgebung der Aderhaut wurde mit der Entwicklung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich erheblich verbessert und durch die Einführung einer verbesserten Tiefenbildgebung weiter verbessert. Der Zusammenhang zwischen Nierenfunktionsstörung und beeinträchtigter Augenmikrozirkulation bleibt unklar, insbesondere bei Diabetes im Frühstadium. Es wurde berichtet, dass der Blutfluss in den Netzhautarteriolen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung verringert ist. Allerdings liegen nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen der Dicke der Aderhaut und der diabetischen Nephropathie vor. Soweit uns heute bekannt ist, gibt es nur eine Studie, die Veränderungen der Aderhautdicke bei Patienten mit diabetischer Nephropathie mit früher oder keiner diabetischen Retinopathie untersuchte. Genauer gesagt wurde festgestellt, dass die Dicke der subfovealen, temporalen und nasalen Aderhaut bei Patienten mit diabetischer Nephropathie geringer ist als bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie und normalen Probanden.

Fragebögen zur Lebensqualität: Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass mit abnehmender Nierenfunktion die Krankheitslast zunimmt, was zu einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) für Patienten mit späten Stadien einer chronischen Nierenerkrankung führt. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit der HRQoL und ihren Determinanten in der spezifischen Population von Diabetikern mit Nierenerkrankungen befasst. Die Beurteilung der HRQoL und ihrer Determinanten ist in der chronischen Pflege wichtig, da Studien gezeigt haben, dass Patienten mit einer höheren HRQoL im Gesundheitssystem besser funktionieren und mehr gesundheitsfördernde Aktivitäten durchführen. Die HRQoL wird zu Studienbeginn bei in die Kohorte aufgenommenen Patienten beurteilt. Der Einfluss der HRQoL zu Studienbeginn auf die Verschlechterung der Nierenfunktion wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Typ-2-Diabetes und CKD-Stadium 1–5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • eGFR <60 ml/min oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis >3 mg/mmol
  • Kann Französisch verstehen und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Eine andere Ursache für Nephropathie (ausgenommen hypertensive Nephropathie, adipösbedingte Nephropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Rückgang der GFR in ml/min/Jahr
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Die geschätzte GFR basiert auf der Kreatinin-basierten CKD-EPI-Formel
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruckmessungen (mmHg) und eGFR-Abnahme (ml/min/Jahr)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zusammenhang zwischen 24-Stunden-Blutdruck-Tagesmuster und eGFR-Abnahme
2-5 Jahre
Gefäßmarker (Pulswellengeschwindigkeit (m/s); Karotis- und radiale Augmentationsindizes (%); Intima-Media-Dicke (mm)) und eGFR-Abnahme (ml/min/Jahr)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zusammenhang zwischen Baseline-Gefäßmarkern und eGFR-Abnahme
2-5 Jahre
Nierenvolumen (cm3) und Widerstandsindex sowie eGFR-Abnahme (ml/min/Jahr)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zusammenhang zwischen Nierenvolumen/Resistenzindex und eGFR-Abnahme
2-5 Jahre
Biochemische Parameter und eGFR-Abnahme (ml/min/Jahr)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zusammenhang zwischen biochemischen Biomarkern und dem Rückgang der eGFR
2-5 Jahre
Genetische Marker und eGFR-Abnahme (ml/min/Jahr)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zusammenhang zwischen genetischen Markern und eGFR-Abnahme
2-5 Jahre
Aderhautdicke (Mikrometer) und eGFR-Abnahme (ml/min/Jahr)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Zusammenhang zwischen der Aderhautdicke zu Studienbeginn und dem Rückgang der eGFR
2-5 Jahre
Allgemeine gesundheitsbezogene Basismaße zur Lebensqualität, CKD-Stadium und eGFR-Abnahme.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Der Einfluss des CKD-Stadiums und des eGFR-Rückgangs auf generische und diabetesspezifische Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
2-5 Jahre
Diabetesspezifische gesundheitsbezogene Basiswerte für die Lebensqualität, CKD-Stadium und eGFR-Abnahme.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Der Einfluss des CKD-Stadiums und des eGFR-Rückgangs auf generische und diabetesspezifische Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 43/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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