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SWIDINEP uma coorte suíça de nefropatia diabética (SWIDINEP)

4 de agosto de 2021 atualizado por: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Com nossa coorte SWIDINEP, propomos explorar a relação entre marcadores de risco vascular e declínio da função renal na DRC estágio 1-5. Para atingir esses objetivos, pretendemos recrutar 200 pacientes em um período de recrutamento de 7 anos (2014-2021). O recrutamento é feito nas clínicas ambulatoriais de nefrologia e diabetes no CHUV em Lausanne. Cada paciente elegível é identificado e se ele/ela pode ser proposto para o estudo é discutido com o médico responsável pelo paciente. Uma vez que o paciente seja informado e tenha assinado o termo de consentimento, ele é examinado no Serviço de Nefrologia na linha de base, 2 anos e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Amostras de soro, plasma e urina fresca, bem como sangue total (buffy coat para extração de DNA e genotipagem) são armazenados a -80°C em um biobanco local de acordo com as diretrizes mais recentes da Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).

O fenótipo vascular inclui:

  • MAPA 24h com exame das variações diurnas da pressão arterial, pressão de pulso e frequência cardíaca. A pressão de pulso central também é calculada com base na análise da onda de pulso, fornecendo informações sobre o volume sistólico, PA central, rigidez aórtica e reflexão da onda arterial. Aumenta com a idade e pode expor os capilares glomerulares a danos. Tem sido relacionado independentemente com proteinúria.
  • A rigidez arterial é avaliada de forma não invasiva com o sistema Sphygmocor disponível comercialmente (versão 8.0, At Cor Medical, Sydney, Austrália) usando tonometria de aplanação para medir a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) e os índices de aumento carotídeo e radial. A velocidade da onda de pulso é um forte substituto para a rigidez da artéria carótida-femoral. Geralmente em torno de 3-4m/s na população jovem, aumenta com a idade. Uma VOP elevada leva a uma maior transmissão de pressão pulsante para a microcirculação renal e está associada ao declínio acelerado da eGFR. Recentemente, um estudo descreveu sua relação independente com a mortalidade cardiovascular na DRC estágio 2-4. Pacientes com VOP de pelo menos 10m/s apresentaram FC para mortalidade de 5. Os índices de aumento carotídeo e radial medem a diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico da onda aórtica e são expressos como uma porcentagem da pressão de pulso. Eles aumentam com a idade e foram correlacionados com eGFR e albuminúria.
  • A ultrassonografia da carótida é realizada para avaliar a espessura da camada íntima e média da carótida. A espessura da média carótida-íntima é uma medida direta da aterosclerose e pode ajudar a estratificar os pacientes com risco cardiovascular. Tem sido associado ao declínio da eGFR.
  • Os participantes são submetidos a um ultrassom renal incluindo medições do índice de resistência renal como marcador de doença vascular intrarrenal de acordo com um protocolo pré-especificado usado anteriormente em outras coortes locais pelo mesmo operador experiente (PD Dr. Menno Pruijm). A avaliação dos vasos intrarrenais é feita por ultrassonografia Doppler duplex em 3 artérias segmentares (superior, média e inferior) em cada rim. Os valores são então calculados para obter o valor médio para cada participante. O índice de resistência renal (IRR) é calculado como [(velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico]. O Serviço de Nefrologia realizou um importante estudo fornecendo valores de referência em uma população com ultrassonografias renais normais. O índice de resistência renal tem sido associado ao declínio da eGFR. Além disso, todos os participantes são rastreados para estenose da artéria renal subjacente com base em critérios Doppler intrarrenais bem estabelecidos. A presença de outras anormalidades estruturais renais (cistos renais, tumores, calcificações e/ou hidronefrose) também é avaliada. Finalmente, a área da bexiga é sistematicamente visualizada, assim como a glândula prostática nos homens.
  • Os indivíduos passam por exame ocular, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame biomicroscópico de lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular com um tonômetro sem contato e exame de fundo de olho. A espessura da coroide é medida pela técnica EDI-OCT. A espessura da coroide subfoveal é medida na fóvea macular a partir da porção externa da linha hiperrrefletiva correspondente ao EPR até a linha hiporrefletiva ou margem correspondente à interface esclerocoroidal. A espessura central da retina macular é determinada automaticamente em todos os olhos. Existem dados emergentes sobre a relação da circulação coróide e várias doenças sistêmicas e oculares. A coróide é um tecido altamente vascularizado que fornece sangue para a retina externa, incluindo as células do epitélio pigmentar da retina (EPR) e fotorreceptores, especialmente na região foveal onde não há vasculatura retiniana. A coróide desempenha um papel crucial na fisiopatologia de muitas doenças da retina. Os detalhes da circulação da coroide permaneceram amplamente desconhecidos devido à baixa resolução e reprodutibilidade das técnicas anteriores de imagem da coroide. A imagem da coróide foi dramaticamente melhorada com o desenvolvimento da tomografia de coerência óptica de domínio espectral e foi aumentada ainda mais com o advento da imagem de profundidade aprimorada. A relação entre disfunção renal e microcirculação ocular prejudicada permanece incerta, especialmente no diabetes em estágio inicial. Tem sido relatado que o fluxo sanguíneo nas arteríolas da retina é diminuído em pacientes com diabetes tipo 2 com doença renal crônica. No entanto, os dados sobre a relação entre a espessura da coroide e a nefropatia diabética são escassos. Até onde sabemos, existe apenas um estudo que avaliou as alterações da espessura da coroide em pacientes com nefropatia diabética com ou sem retinopatia diabética precoce. Mais precisamente, observou-se que a espessura da coróide subfoveal, temporal e nasal é mais fina em pacientes com nefropatia diabética em comparação com pacientes com nefropatia não diabética e indivíduos normais.

Questionários de qualidade de vida: vários estudos mostraram que, à medida que a função renal diminui, a carga da doença aumenta, com menor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com estágios avançados de doença renal crônica. No entanto, poucos estudos têm investigado a QVRS e seus determinantes na população específica de diabéticos com doença renal. Avaliar a QVRS e seus determinantes é importante no cuidado crônico, pois estudos mostraram que pacientes com maior QVRS funcionam melhor no sistema de saúde e realizam mais atividades de promoção da saúde. A HRQoL é avaliada no início do estudo em pacientes inscritos na coorte. O impacto da HRQoL basal no declínio da função renal será analisado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diabetes tipo 2 e DRC estágio 1-5

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • eGFR <60ml/min ou relação albumina/creatinina >3mg/mmol
  • Pode entender francês e assinou o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Outra causa de nefropatia (excluindo nefropatia hipertensiva, nefropatia relacionada à obesidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
declínio estimado da TFG ml/min/ano
Prazo: 2-5 anos
a TFG estimada será baseada na fórmula CKD-EPI baseada em creatinina
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de pressão arterial de 24 horas (mmHg) e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
Relação entre o padrão diurno da pressão arterial de 24h e o declínio da eGFR
2-5 anos
Marcadores vasculares (velocidade da onda de pulso (m/s); índices de aumento carotídeo e radial (%); espessura da média íntima (mm)) e declínio da eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
Relação de marcadores vasculares basais e declínio de eGFR
2-5 anos
Volume renal (cm3) e índice de resistência e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
Relação do volume renal/índice de resistência e declínio da eGFR
2-5 anos
Parâmetros bioquímicos e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
Relação de biomarcadores bioquímicos basais e declínio de eGFR
2-5 anos
Marcadores genéticos e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
Relação de marcadores genéticos e declínio de eGFR
2-5 anos
Espessura da coroide (microm) e declínio da eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
Relação da espessura coroidal basal e declínio da eGFR
2-5 anos
Medidas básicas genéricas de qualidade de vida relacionada à saúde, estágio de DRC e declínio de eGFR.
Prazo: 2-5 anos
A influência do estágio da DRC e do declínio da eGFR em questionários genéricos e específicos de qualidade de vida relacionados ao diabetes.
2-5 anos
Medidas básicas de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas para diabetes, estágio de DRC e declínio de eGFR.
Prazo: 2-5 anos
A influência do estágio da DRC e do declínio da eGFR em questionários genéricos e específicos de qualidade de vida relacionados ao diabetes.
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CER 43/12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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