SWIDINEP una cohorte suiza de nefropatía diabética (SWIDINEP)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras de suero, plasma y orina fresca, así como la sangre entera (capa leucocítica para la extracción de ADN y el genotipado) se almacenan a -80 °C en un biobanco local de acuerdo con las últimas directrices de la Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).
El fenotipo vascular incluye:
- MAPA 24h con el examen de las variaciones diurnas de la presión arterial, presión del pulso y frecuencia cardiaca. La presión del pulso central también se calcula en función del análisis de la onda del pulso que proporciona información sobre el volumen sistólico, la PA central, la rigidez aórtica y el reflejo de la onda arterial. Aumenta con la edad y podría exponer los capilares glomerulares a daños. Se ha relacionado de forma independiente con la proteinuria.
- La rigidez arterial se evalúa de forma no invasiva con el sistema Sphygmocor disponible en el mercado (Versión 8.0, At Cor Medical, Sídney, Australia) utilizando tonometría de aplanación para medir la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV) y los índices de aumento carotídeo y radial. La velocidad de la onda del pulso es un fuerte sustituto de la rigidez de la arteria carótido-femoral. Generalmente alrededor de 3-4m/s en la población joven aumenta con la edad. Una PWV alta conduce a una mayor transmisión de presión pulsante a la microcirculación renal y se asocia con una disminución acelerada de eGFR. Recientemente, un estudio ha descrito su relación independiente con la mortalidad cardiovascular en la ERC estadio 2-4. Los pacientes con una VOP de al menos 10 m/s tenían un HR de mortalidad de 5. Los índices de aumento carotídeo y radial miden la diferencia entre el segundo y el primer pico sistólico de la onda aórtica y se expresan como porcentaje de la presión del pulso. Aumentan con la edad y se han correlacionado con eGFR y albuminuria.
- La ecografía carotídea se realiza para evaluar el grosor de la íntima-media carotídea. El grosor carotídeo-íntima media es una medida directa de la aterosclerosis y puede ayudar a estratificar a los pacientes con riesgo CV. Se ha asociado con la disminución de eGFR.
- Los participantes se someten a una ecografía renal que incluye mediciones del índice de resistencia renal como marcador de enfermedad vascular intrarrenal de acuerdo con un protocolo preespecificado utilizado previamente en otras cohortes locales por el mismo operador experimentado (PD Dr. Menno Pruijm). La valoración de los vasos intrarrenales se realiza mediante ecografía Doppler dúplex en 3 arterias segmentarias (superior, media e inferior) de cada riñón. Luego se promedian los valores para obtener el valor medio de cada participante. El índice de resistencia renal (RRI) se calcula como [(velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima]. El Servicio de Nefrología ha realizado un importante estudio aportando valores de referencia en una población con ecografías renales normales. El índice de resistencia renal se ha asociado con la disminución de eGFR. Además, todos los participantes son examinados para detectar estenosis de la arteria renal subyacente según criterios bien establecidos de Doppler intrarrenal. También se valora la presencia de otras anomalías estructurales renales (quistes renales, tumores, calcificaciones y/o hidronefrosis). Finalmente, se visualiza sistemáticamente el área de la vejiga, así como la glándula prostática en los hombres.
- Los sujetos se someten a un examen ocular, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA), examen biomicroscópico con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular con un tonómetro sin contacto y examen de fondo de ojo. El grosor coroideo se mide mediante la técnica EDI-OCT. El grosor coroideo subfoveal se mide en la fóvea macular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al EPR hasta la línea o margen hiporreflector correspondiente a la interfase esclerocoroidea. El grosor de la retina macular central se determina automáticamente en todos los ojos. Hay datos emergentes sobre la relación de la circulación coroidea y diversas enfermedades sistémicas y oculares. La coroides es un tejido altamente vascularizado que suministra sangre a la retina externa, incluidas las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y los fotorreceptores, especialmente en la región foveal donde no hay vasculatura retiniana. La coroides juega un papel crucial en la fisiopatología de muchas enfermedades de la retina. Los detalles de la circulación coroidea permanecieron en gran parte desconocidos debido a la mala resolución y reproducibilidad de las técnicas de imagen coroidea anteriores. La obtención de imágenes de la coroides mejoró drásticamente con el desarrollo de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y se incrementó aún más con la llegada de imágenes de profundidad mejoradas. La relación entre la disfunción renal y la alteración de la microcirculación ocular sigue sin estar clara, especialmente en la etapa inicial de la diabetes. Se ha informado que el flujo de sangre en las arteriolas de la retina disminuye en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica. Sin embargo, los datos sobre la relación entre el grosor coroideo y la nefropatía diabética son escasos. Hasta donde sabemos hoy en día, solo hay un estudio que evaluó las alteraciones del grosor coroideo en pacientes con nefropatía diabética con retinopatía diabética temprana o sin ella. Más precisamente, se observó que el grosor coroideo subfoveal, temporal y nasal era más delgado en pacientes con nefropatía diabética en comparación con pacientes con nefropatía no diabética y sujetos normales.
Cuestionarios de calidad de vida: varios estudios han demostrado que a medida que disminuye la función renal, aumenta la carga de la enfermedad, con una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más baja para pacientes con enfermedades renales crónicas en etapas tardías. Sin embargo, pocos estudios han investigado la CVRS y sus determinantes en la población específica de pacientes diabéticos con enfermedad renal. Evaluar la CVRS y sus determinantes es importante en la atención crónica, ya que los estudios han demostrado que los pacientes con una CVRS más alta funcionan mejor dentro del sistema de salud y realizan más actividades de promoción de la salud. La CVRS se evalúa al inicio del estudio en los pacientes inscritos en la cohorte. Se analizará el impacto de la CVRS basal en el deterioro de la función renal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- FGe < 60 ml/min o cociente albúmina/creatinina > 3 mg/mmol
- Puede entender francés y ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Otra causa de nefropatía (excluyendo nefropatía hipertensiva, nefropatía relacionada con la obesidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución estimada de la TFG ml/min/año
Periodo de tiempo: 2-5 años
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la TFG estimada se basará en la fórmula CKD-EPI basada en creatinina
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2-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de presión arterial de 24 horas (mmHg) y disminución de eGFR (ml/min/y)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Relación del patrón diurno de la presión arterial de 24 horas y la disminución de la TFGe
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2-5 años
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Marcadores vasculares (velocidad de la onda del pulso (m/s); índices de aumento carotídeo y radial (%); espesor de la íntima media (mm)) y disminución de la TFGe (ml/min/año)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Relación de los marcadores vasculares basales y la disminución de la TFGe
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2-5 años
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Volumen renal (cm3) e índice de resistencia y disminución de eGFR (ml/min/y)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Relación del volumen renal/índice de resistencia y disminución de eGFR
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2-5 años
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Parámetros bioquímicos y disminución de eGFR (ml/min/a)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Relación de biomarcadores bioquímicos de referencia y disminución de eGFR
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2-5 años
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Disminución de marcadores genéticos y eGFR (ml/min/a)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Relación de marcadores genéticos y disminución de eGFR
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2-5 años
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Grosor coroideo (micrómetros) y disminución de eGFR (ml/min/año)
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Relación del espesor coroideo basal y la disminución de la TFGe
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2-5 años
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Medidas genéricas de referencia de calidad de vida relacionada con la salud, estadio de ERC y disminución de eGFR.
Periodo de tiempo: 2-5 años
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La influencia del estadio de la ERC y la disminución de la eGFR en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud genéricos y específicos de la diabetes.
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2-5 años
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Medidas de referencia de la calidad de vida relacionada con la salud específicas de la diabetes, estadio de la ERC y disminución de la TFGe.
Periodo de tiempo: 2-5 años
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La influencia del estadio de la ERC y la disminución de la eGFR en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud genéricos y específicos de la diabetes.
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2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CER 43/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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