위염 환자에서 한방 멜라닌의 안전성 시험 (RASATHEME)
2018년 2월 4일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
위염 환자를 치료할 때 나이젤라 사티바 종자에서 추출한 허브 멜라닌의 안전성과 표준 관리 치료를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 부위 임상 시험
이 연구의 목적은 Nigella sativa의 허브 추출물인 Melanole을 위염 치료에 사용하는 것입니다. Melanole의 효과는 참가자(H. pylori 및 non-H.pylori 포함) 간에 비교됩니다. 감염된 환자), 위염의 삼중 요법 및 표준 관리 치료로 각각.
모든 참가자는 Melanole 투여 전후에 검사를 받게 됩니다. non-H.에 대한 위염 증상의 완화를 보여주는 결과. pylori 환자 및 H.pylori 감염 환자에 대한 H. pylori의 부분적 또는 완전한 박멸이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
본 연구에서 사용할 멜라닌은 Nigella sativa라는 식물에서 추출한 허브 멜라닌(HM)이다. Nigella sativa는 사우디아라비아 리야드의 현지 시장에서 구입했습니다. HM은 표준 추출 절차를 사용하여 종자 총 분말 추출물에서 얻었으며 처음으로 특허로 보고되었습니다. 전체 Nigella sativa L.에서 순수한 멜라닌의 비율은 ESR(Electron Spin Resonance) 및 Fourier를 사용하여 확인된 9%입니다. Transform-Infra Red(FI-IR) 및 습식 화학 방법을 사용하여 계산됩니다. 서로 다른 Nigella sativa L 종(사우디, 에티오피아 및 인도)에서 얻은 Nigella sativa L의 세 가지 다른 패치를 테스트했으며 동일한 비율의 HM을 얻었습니다. HM의 안전성은 품질 및 안전 및 산업 연구소(IRI) 실험실을 포함한 여러 실험실에서 테스트 및 확인되었습니다(보충 1 및 2 참조). 마찬가지로 HM 캡슐의 안전성은 King Faisal Specialist Hospital(KFSH)의 독성학 및 생물 분석에서 테스트되었습니다(보충 3 참조). 또한 캡슐은 레바논 보건부에 의해 무료 판매 승인 및 인증을 받았습니다.
연구 분야:
이 연구는 National Guard Health Affairs(NGHA)의 위장병 클리닉에서 수행됩니다. 연구에 참여하는 자원 봉사자는 NGHA 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 건강한 지원자와 함께 H.Pylori 및 H.Pylori에 감염되지 않은 위염 진단을 받은 환자입니다.
조직학적 연구는 NGHA의 병리과에서 수행됩니다.
내시경 검사 중 생검:
위에서 조직 샘플을 채취하는 가장 좋은 방법은 식도위십이지장내시경이라는 절차를 이용하는 것입니다. 그것은 더 일반적으로 내시경 또는 EGD로 알려져 있습니다. 이것은 일반적으로 외래 환자 절차로 수행됩니다. 생검은 초박형 집게로 식도위십이지장내시경(EGD)을 통해 채취한 다음 특수 용기에 보관하여 염색 및 현미경 검사를 위해 실험실로 보냅니다. 현미경으로 병리학자는 비정상적인 점막, 염증, 궤양 및 헬리코박터 파일로리 그람 음성 미생물을 찾습니다. 출혈 및 천공, 불편함, 두통 및 메스꺼움과 같은 진정 관련 합병증이 있는 점막 손상. 드물지만 환자에게 알려줍니다.
연구 주제:
위염이 있거나 위염 증상을 보이는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 위염 참여 환자는 일상적인 진단 검사(예: 상부 소화기 내시경 검사)를 통해 위 병변을 발견한 후 선택됩니다.
샘플 크기 계산 및 추정:
표본 크기는 132명(그룹당 22명)으로 추정되었습니다. 계산 및 추정은 다음과 같이 수행되었습니다.
샘플 크기 계산
샘플 크기 계산은 Query Advisor V.7을 사용하여 수행되었습니다.
예상 샘플 크기
각 그룹에 필요한 피험자의 최소 수는 18명이며, 큰 표본 정규 근사치를 기준으로 그룹 1 비율 0.6과 그룹 2 비율 0.2 사이의 차이에 대한 양측 95.0% 신뢰 구간은 관찰된 차이에서 0.3으로 확장됩니다. 크기. 필요한 총 표본은 (6개 그룹 x 18=108)입니다. 가정된 철회/중단 비율은 각 그룹에서 20%(그룹당 22명의 피험자)이며 최종 표본 크기는 132명의 피험자가 될 것입니다. 샘플 크기 계산은 Query Advisor V.7을 사용하여 수행됨)
데이터 수집 방법:
모든 데이터는 전자적으로 수집되어 증례 보고 양식에 보고됩니다.
데이터 정리:
원시 데이터는 통계 분석에 앞서 부정확성이나 불완전성을 식별하기 위해 원시 데이터 관리 모범 사례에 따라 처리됩니다. 이 작업을 수행하기 위해 모든 간격 변수를 확인하고 최대값과 최소값으로 요약합니다. 최소값과 최대값을 확인하고 각 변수의 명목상의 최대값과 최소값과 비교하여 타당하지 않은 값을 가진 변수에 플래그를 지정합니다. 일반적인 빈도 분석을 실행하여 잠재적 이상(오류 코드)을 식별하기 위해 범주형 변수에 유사한 프로세스가 적용됩니다.
코호트 특성화:
모든 변수는 기술 통계를 사용하여 요약 및 보고됩니다. 간격 변수는 평균 및 표준 편차로 요약 및 보고됩니다. 범주형 변수는 빈도 분포 측면에서 요약 및 보고됩니다. 그에 따라 카이 제곱 및 t 테스트를 사용하여 연구 그룹 간에 모든 변수를 비교합니다.
주요 결과 분석:
카이 제곱 검정을 사용하여 연구 그룹 전체의 위염 분포를 비교합니다. 결과는 개수, 백분율 및 p-값으로 보고됩니다. 의의는 0.05 미만의 알파에서 선언됩니다. 이진 로지스틱 회귀는 주요 결과의 중요한 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. 통계 모델에는 이변량 수준에서 주요 결과와 함께 유의미한 주요 변수가 포함됩니다. 결과는 승산비(std)로 보고됩니다. 오류, 95% 신뢰 구간 및 p-값. 의의는 0.05 미만의 알파에서 선언됩니다.
분석을 처리하려는 의도는 데이터를 분석하는 접근 방식이 될 것입니다.
통계 분석 시스템(SAS) 9.2는 모든 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
132
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adila SA Elobeid, PhD
- 전화번호: +966553543096
- 이메일: adilasalihelobeid@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: khizra sultana, Masters
- 전화번호: +966542403883
- 이메일: khizzy31@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.
- 가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 수행하도록 요청을 받고 연구 참여 기간 동안 피임약을 제공받습니다.
- 위염의 임상 사진.
- 조직학적으로 확인된 H-Pylori 위염 또는 Non H-Pylori는 등록 후 1주일까지 사용 가능합니다.
제외 기준:
- 위장관 생리 장애가 있는 환자(위 수술, 미주신경 절제술, Zollinger-Ellison 증후군)
- 포함 전 3주 동안 양성자 펌프 억제제로 치료받은 환자
- 연구에 등록하기 1개월 전에 항생제 또는 비스무트 함유 약물로 치료받은 환자
- 유문 협착 환자
- 혈액학적 장애가 있는 환자
- 울혈성 심장병 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 악성 종양의 현재 또는 과거 병력
- 약물 남용자와 만성 알코올 중독
- 현재 모든 종류의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 허벌 멜라닌
한방멜라닌 1800밀리그램(mg) 1일 3회 식사와 함께 경구 복용 (300mgx2캡슐)
|
Nigella sativa 씨앗에서 추출한 허브 멜라닌
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 넥시움
오메프라졸 40mg을 하루에 한 번 1개월 동안 복용합니다.
|
오메프라졸
다른 이름들:
|
|
실험적: H-Pylori 감염 : 허벌 멜라닌
허브 멜라닌 1800 mg 하루 3회(TID) 식사와 함께 경구 복용(300 mg x 2 캡슐)
|
Nigella sativa 씨앗에서 추출한 허브 멜라닌
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 넥시움+아목실+클라리트로마이신
오메프라졸40 mg P.O. 1개월 동안 1일 2회(BID) + Amoxil 1000mg P.O. 2주 동안 BID + 2주 동안 Clarithromycin 500 mg PO BID. 오메프라졸+아목실+클라리트로마이신은 주어진 표준 삼중 요법입니다. |
오메프라졸
다른 이름들:
항생 물질
항생 물질
다른 이름들:
|
|
실험적: 넥시움 +허벌 멜라닌
오메프라졸 40 mg P.O.
한 달 동안 BID +1800 mg 허벌 멜라닌 PO TID (300mg x 2 캡슐) 오메프라졸 + 허벌 멜라닌 테스트 예정
|
Nigella sativa 씨앗에서 추출한 허브 멜라닌
다른 이름들:
오메프라졸
다른 이름들:
|
|
실험적: 허벌멜라닌+아목실+클라리스로마이신
아목실 1000mg PO
BID for 2weeks + Clarithromycin500mg PO BID for 2weeks +1800mg 허벌 멜라닌 PO TID(300mg X 2캡슐) 허벌 멜라닌+Amoxil+Clarithromycin 테스트 예정
|
Nigella sativa 씨앗에서 추출한 허브 멜라닌
다른 이름들:
항생 물질
항생 물질
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산도 증상 및 H.Pylori 유도 위염에서 완치된 참가자 수
기간: 6 개월
|
연구자들은 HM이 각각 프로톤 펌프 억제제(PPI) 및/또는 항균제로 작용하여 위산도를 감소시키고 H.Pylori를 박멸할 수 있는 효과적인 후보물질이라고 가정합니다.
조사자들은 Toll like Receptor 4(TLR4)/Cycloxygenase2(COX2)/ProstaglandinE2(PGE2) 활성화에서 HM의 역할을 하나의 기본 메커니즘으로 제안합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위염 및 H.Pylori 유도 위염에 대한 표준 치료로 완치된 참가자 수와 비교하여 허브 멜라닌으로 완치된 참가자 수
기간: 6 개월
|
위염의 임상 증상 개선으로 표시되고 치료 종료 내시경검사 및 대변 항원 검사로 확인된 위염
|
6 개월
|
|
웨스턴 블롯 절차에 의해 평가된 바와 같이 TLR4 및 COX2의 발현이 높은 연구 그룹 간의 참가자 수.
기간: 6 개월
|
TLR4 및 COX 2의 발현을 측정하기 위해 위 생검을 사용함으로써.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adila SA Elobeid, PhD, Ministry of National Guard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El-Obeid A, Al-Harbi S, Al-Jomah N, Hassib A. Herbal melanin modulates tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha), interleukin 6 (IL-6) and vascular endothelial growth factor (VEGF) production. Phytomedicine. 2006 May;13(5):324-33. doi: 10.1016/j.phymed.2005.03.007. Epub 2005 Sep 19.
- Biotechnological Method for Production of Melanin Pigments. Patent, award by Swedish PRV Patent office-Stockholm 2011 and United Nations PCT-WIPO 2011. Registered in US &Canada
- Extraction of melanin from Nigella sativa L. Patent No. 451, Khartoum, Sudan. 1998.
- Tortora, G.J. and Grabowski, S.R. (2003). Principles of Anatomy and Physiology. 10th ed. John Wiley& Sons, Inc, NJ, p.889.).
- Parkin DM. International variation. Oncogene. 2004 Aug 23;23(38):6329-40. doi: 10.1038/sj.onc.1207726.
- Peleteiro B, Bastos A, Ferro A, Lunet N. Erratum to: Prevalence of Helicobacter pylori Infection Worldwide: A Systematic Review of Studies with National Coverage. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2849. doi: 10.1007/s10620-015-3779-5. No abstract available.
- Ayala G, Escobedo-Hinojosa WI, de la Cruz-Herrera CF, Romero I. Exploring alternative treatments for Helicobacter pylori infection. World J Gastroenterol. 2014 Feb 14;20(6):1450-69. doi: 10.3748/wjg.v20.i6.1450.
- Hawkins C, Hanks GW. The gastroduodenal toxicity of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: a review of the literature. J Pain Symptom Manage. 2000 Aug;20(2):140-51. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00175-5.
- El-Tahir, K. E. H.; Hassib, A. M.; El-Hag, H.; Ponten, F.; Westermark, B. El- Obeid Adila (2009). Anti-ulcerogenic effects of Nigella sativa Melanin. Sudan Patent No. 1683.
- Mimura T, Maeda K, Tsujibo H, Satake M, Fujita T. Studies on biological activities of melanin from marine animals. II. Purification of melanin from Octopus vulgaris Cuvier and its inhibitory activity on gastric juice secretion in rats. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1982 Apr;30(4):1508-12. doi: 10.1248/cpb.30.1508. No abstract available.
- Mimura T, Maeda K, Terada T, Oda Y, Morishita K, Aonuma S. Studies on biological activities of melanin from marine animals. III. Inhibitory effect of SM II (low molecular weight melanoprotein from squid) on phenylbutazone-induced ulceration in gastric mucosa in rats, and its mechanism of action. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1985 May;33(5):2052-60. doi: 10.1248/cpb.33.2052. No abstract available.
- El-Dakhakhny M, Barakat M, El-Halim MA, Aly SM. Effects of Nigella sativa oil on gastric secretion and ethanol induced ulcer in rats. J Ethnopharmacol. 2000 Sep;72(1-2):299-304. doi: 10.1016/s0378-8741(00)00235-x.
- Kanter M, Demir H, Karakaya C, Ozbek H. Gastroprotective activity of Nigella sativa L oil and its constituent, thymoquinone against acute alcohol-induced gastric mucosal injury in rats. World J Gastroenterol. 2005 Nov 14;11(42):6662-6. doi: 10.3748/wjg.v11.i42.6662.
- Seniuk OF, Gorovoj LF, Beketova GV, Savichuk HO, Rytik PG, Kucherov II, Prilutskay AB, Prilutsky AI. Anti-infective properties of the melanin-glucan complex obtained from medicinal tinder bracket mushroom, Fomes fomentarius (L.: Fr.) Fr. (Aphyllophoromycetideae). Int J Med Mushrooms. 2011;13(1):7-18. doi: 10.1615/intjmedmushr.v13.i1.20.
- Peterson WL. The role of antisecretory drugs in the treatment of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11 Suppl 1:21-5. doi: 10.1046/j.1365-2036.11.s1.4.x.
- Salem EM, Yar T, Bamosa AO, Al-Quorain A, Yasawy MI, Alsulaiman RM, Randhawa MA. Comparative study of Nigella Sativa and triple therapy in eradication of Helicobacter Pylori in patients with non-ulcer dyspepsia. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):207-14. doi: 10.4103/1319-3767.65201.
- Poelmans J, Feenstra L, Demedts I, Rutgeerts P, Tack J. The yield of upper gastrointestinal endoscopy in patients with suspected reflux-related chronic ear, nose, and throat symptoms. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1419-26. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30066.x.
- Poelmans J, Tack J, Feenstra L. Chronic middle ear disease and gastroesophageal reflux disease: a causal relation? Otol Neurotol. 2001 Jul;22(4):447-50. doi: 10.1097/00129492-200107000-00005.
- Poelmans J, Feenstra L, Tack J. Determinants of long-term outcome of patients with reflux-related ear, nose, and throat symptoms. Dig Dis Sci. 2006 Feb;51(2):282-8. doi: 10.1007/s10620-006-3126-y.
- Schmausser B, Andrulis M, Endrich S, Muller-Hermelink HK, Eck M. Toll-like receptors TLR4, TLR5 and TLR9 on gastric carcinoma cells: an implication for interaction with Helicobacter pylori. Int J Med Microbiol. 2005 Jun;295(3):179-85. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.02.009.
- Schmausser B, Andrulis M, Endrich S, Lee SK, Josenhans C, Muller-Hermelink HK, Eck M. Expression and subcellular distribution of toll-like receptors TLR4, TLR5 and TLR9 on the gastric epithelium in Helicobacter pylori infection. Clin Exp Immunol. 2004 Jun;136(3):521-6. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02464.x.
- El-Obeid A, Hassib A, Ponten F, Westermark B. Effect of herbal melanin on IL-8: a possible role of Toll-like receptor 4 (TLR4). Biochem Biophys Res Commun. 2006 Jun 16;344(4):1200-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.04.035. Epub 2006 May 2.
- Rakoff-Nahoum S, Paglino J, Eslami-Varzaneh F, Edberg S, Medzhitov R. Recognition of commensal microflora by toll-like receptors is required for intestinal homeostasis. Cell. 2004 Jul 23;118(2):229-41. doi: 10.1016/j.cell.2004.07.002.
- Fukata M, Chen A, Klepper A, Krishnareddy S, Vamadevan AS, Thomas LS, Xu R, Inoue H, Arditi M, Dannenberg AJ, Abreu MT. Cox-2 is regulated by Toll-like receptor-4 (TLR4) signaling: Role in proliferation and apoptosis in the intestine. Gastroenterology. 2006 Sep;131(3):862-77. doi: 10.1053/j.gastro.2006.06.017.
- Zheng L, Riehl TE, Stenson WF. Regulation of colonic epithelial repair in mice by Toll-like receptors and hyaluronic acid. Gastroenterology. 2009 Dec;137(6):2041-51. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.055. Epub 2009 Sep 2.
- Hoogerwerf et al. 2006. Hoogerwerf, W.J., Pasricha, P.J., 2006. Pharmacotherapy of gastric acidity,peptic ulcer and gastroesophageal reflux disease: Goodman and Gilman's.The pharmacological basis of therapeutics. McGraw-Hill, United States, pp.869-882).
- Wada A, Ogushi K, Kimura T, Hojo H, Mori N, Suzuki S, Kumatori A, Se M, Nakahara Y, Nakamura M, Moss J, Hirayama T. Helicobacter pylori-mediated transcriptional regulation of the human beta-defensin 2 gene requires NF-kappaB. Cell Microbiol. 2001 Feb;3(2):115-23. doi: 10.1046/j.1462-5822.2001.00096.x.
- Biragyn A, Ruffini PA, Leifer CA, Klyushnenkova E, Shakhov A, Chertov O, Shirakawa AK, Farber JM, Segal DM, Oppenheim JJ, Kwak LW. Toll-like receptor 4-dependent activation of dendritic cells by beta-defensin 2. Science. 2002 Nov 1;298(5595):1025-9. doi: 10.1126/science.1075565.
- Ohara T, Morishita T, Suzuki H, Masaoka T, Nagata H, Hibi T. Pathophysiological role of human beta-defensins 2 in gastric mucosa. Int J Mol Med. 2004 Dec;14(6):1023-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC15/152/R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허벌 멜라닌에 대한 임상 시험
-
NCT05640570완전한감기 | 예방 효과 | 기 결핍 체질의 노인 | 개별화된 Jade Wind-Barrier 허브 티백 | 실용적인 무작위 대조 시험
-
NCT05668104완전한과민성 대장 증후군 | 기능성 위장 장애 | 건강한 과목 | COVID-19 폐렴