Badanie bezpieczeństwa ziołowej melaniny u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka (RASATHEME)

Tło:

Melanina stosowana w tym badaniu to melanina ziołowa (HM), która została wyekstrahowana z rośliny Nigella sativa. Nigella sativa została pozyskana z lokalnego rynku w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. HM uzyskano z całkowitego sproszkowanego ekstraktu z nasion przy użyciu standardowej procedury ekstrakcji i po raz pierwszy zgłoszono jako patent. Procent czystej melaniny w Nigella sativa L. ogółem wynosi 9%, co zidentyfikowano za pomocą elektronowego rezonansu spinowego (ESR) i Fouriera Transform- Infra Red (FI-IR) i obliczono przy użyciu mokrych metod chemicznych. Przetestowano trzy różne płaty Nigella sativa L, które otrzymano z różnych gatunków Nigella sativa L (saudyjskiej, etiopskiej i indyjskiej) i uzyskano taki sam procent HM. Bezpieczeństwo HM zostało przetestowane i potwierdzone przez różne laboratoria, w tym Laboratorium Jakości i Bezpieczeństwa oraz Przemysłowy Instytut Badawczy (IRI) (patrz dodatki 1 i 2). Podobnie bezpieczeństwo kapsułek HM zostało przetestowane w Oddziale Toksykologii i Bioanalizy w Szpitalu Specjalistycznym King Faisal (KFSH) (patrz dodatek 3). Ponadto kapsułki zostały dopuszczone i certyfikowane do bezpłatnej sprzedaży przez Ministerstwo Zdrowia w Libanie.

Zakres badań:

Badanie zostanie przeprowadzone w klinice gastroenterologii w National Guard Health Affairs (NGHA). Ochotnicy biorący udział w badaniu będą rekrutowani z klinik NGHA. Uczestniczą w nich pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zarówno zakażeni H. Pylori, jak i niezakażeni H. Pylori, oraz zdrowi ochotnicy.

Badania histologiczne będą wykonywane na oddziale patologii NGHA.

Pobieranie biopsji podczas endoskopii:

Najlepszym sposobem na pobranie próbek tkanek z żołądka jest procedura zwana esophagogastroduodenoscopy. Jest bardziej znany jako endoskopia lub EGD. Zwykle odbywa się to w ramach procedury ambulatoryjnej. Biopsje zostaną pobrane przez esophagogastroduodenoscopy (EGD) ultracienkimi kleszczami, następnie zostaną zapisane w specjalnym pojemniku i wysłane do Laboratorium w celu barwienia i badania mikroskopowego. Patolog będzie szukał pod mikroskopem nieprawidłowej błony śluzowej, stanu zapalnego, owrzodzenia oraz drobnoustrojów Gram-ujemnych Helicobacter pylori. Podczas zabiegu istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań, które zdarzały się w skali 1:10 000, są to m.in.; uszkodzenie błony śluzowej z krwawieniem i perforacją, dyskomfortem, powikłaniami związanymi z uspokojeniem polekowym, takimi jak ból głowy i nudności. Te rzadkie, ale pacjent zostanie o tym poinformowany.

Przedmioty studiów:

Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wykazujący objawy zapalenia błony śluzowej żołądka zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci biorący udział w zapaleniu błony śluzowej żołądka zostaną wybrani po wykryciu zmian w żołądku poprzez poddanie się rutynowym badaniom diagnostycznym (m.in. endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Obliczanie i szacowanie wielkości próby:

Wielkość próby oszacowano na 132 (22 osoby na grupę). Obliczenia i oszacowanie wykonano w następujący sposób:

Obliczanie wielkości próbki

Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą Query Advisor V.7

Szacowana wielkość próbki

Minimalna liczba pacjentów potrzebnych w każdej grupie wynosi 18, dwustronny przedział ufności 95,0% dla różnicy między odsetkiem grupy 1 wynoszącym 0,6 a odsetkiem grupy 2 równym 0,2 na podstawie przybliżenia normalnego dla dużej próby będzie rozciągał się o 0,3 od obserwowanych różnic w proporcje. Całkowita wymagana próba wyniosłaby (6 grup x 18 = 108). Założony wskaźnik wycofania/porzucenia wynosi 20% w każdej grupie (22 osoby na grupę), ostateczna wielkość próby wynosiłaby 132 osoby. Obliczenie liczebności próby przeprowadzono za pomocą Query Advisor V.7)

Metoda zbierania danych:

Wszystkie dane będą gromadzone elektronicznie i zgłaszane w formularzach opisów przypadków.

Czyszczenie danych:

Surowe dane będą przetwarzane zgodnie z najlepszymi praktykami zarządzania surowymi danymi w celu wykrycia wszelkich nieścisłości lub niekompletności przed analizą statystyczną. Aby wykonać to zadanie, wszystkie zmienne przedziałowe zostaną sprawdzone i podsumowane pod kątem wartości maksymalnych i minimalnych. Wartości minimalne i maksymalne zostaną sprawdzone i porównane z nominalną wartością maksymalną i minimalną każdej zmiennej, a zmienne o niewiarygodnych wartościach zostaną oznaczone flagą. Podobny proces zostanie zastosowany do zmiennych kategorycznych w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych anomalii (błędnego kodu) poprzez przeprowadzenie ogólnej analizy częstości.

Charakterystyka kohorty:

Wszystkie zmienne zostaną podsumowane i przedstawione za pomocą statystyk opisowych. Zmienne interwałowe zostaną podsumowane i przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane i przedstawione w postaci rozkładu częstości. Wszystkie zmienne zostaną porównane między badanymi grupami przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat i t.

Podstawowa analiza wyników:

Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania rozmieszczenia zapalenia błony śluzowej żołądka w grupach badanych. Wyniki zostaną przedstawione w postaci liczby, procentu i wartości p. Istotność zostanie zadeklarowana przy wartości alfa mniejszej niż 0,05. Binarna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania istotnych predyktorów głównych wyników. Model statystyczny będzie zawierał kluczowe zmienne, które wykazały istotność z głównym wynikiem na poziomie dwuwymiarowym. Wyniki zostaną podane w postaci ilorazu szans, std. błąd, 95% przedział ufności i wartość p. Istotność zostanie zadeklarowana przy wartości alfa mniejszej niż 0,05.

Analiza z zamiarem leczenia będzie podejściem do analizy danych.

Statistical Analytical System (SAS) 9.2 będzie używany do wszystkich analiz statystycznych.