Oxford UKA와 Sigma UKA와 RSA의 비교.
2019년 5월 16일 업데이트: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro
원발성 내측 단일구획 슬관절 골관절염 환자에서 Rontgen 입체사진측량 분석을 이용한 Oxford 단일구획 슬관절 보철물과 Sigma 고성능 부분 슬관절의 비교.
Sigma UKA가 Oxford UKA와 동등한 성능을 보이는지 알아보기 위해 두 개의 단일구획 슬관절 치환술(UKA)을 비교했습니다. 이 연구는 관절 성형술이 뼈에 얼마나 잘 고정되고 플라스틱 인서트의 마모 차이에 초점을 맞춥니다. 마지막으로, 수술 후 기능적 결과는 두 관절 성형술 사이에서 비교됩니다.
가설:
H1: Sigma UKA는 2년의 후속 조치로 Oxford UKA와 비교하여 동일한 이주 패턴을 가지고 있습니다. 즉, 1-2년 후속 조치 사이에 이주에 큰 차이가 없습니다.
H2: 옥스포드와 Sigma UKA는 5년의 후속 조치로 비슷한 폴리에틸렌 마모를 보였습니다.
H3: 옥스포드와 시그마 UKA는 환자가 인지한 결과 측정(PROM)과 수술 후 다리 확장력(LEP)이 비슷했습니다.
H4: 근위 경골의 BMD는 경골 구성 요소의 이동에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 내측 골관절염이 있는 모든 적격 환자.
제외 기준:
- - 염증성 관절염.
- 패스트 트랙 수술 프로그램에 참여할 수 없는 환자.
- 반대측 무릎 관절 성형술을 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 파종성 악성 질환(암) 및 방사선 또는 화학 요법 치료.
- 심각한 전신 질환(예: 편마비 및 중증 파킨슨증)
- 무릎의 작업 부상과 관련된 진행중인 사례.
- 연구 기간에 임신을 희망하는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 옥스퍼드
우리 부서에서 무릎의 내측 골관절염 환자를 위한 표준 치료인 Oxford UKA를 받는 환자.
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|
|
실험적: 시그마
실험적 치료인 Sigma UKA를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의지 이동
기간: 2년 후
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RSA
|
2년 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도
기간: 2년 후
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DXA
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2년 후
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폴리에틸렌 마모
기간: 5년 추적
|
체중 부하 RSA
|
5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daan Koppens, Hospital Unit Vest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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옥스포드 UKA 대 시그마 UKA에 대한 임상 시험
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NCT07377669초대로 등록십자인대 파열 | 무릎 관절염 골관절염
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NCT05735847모집하지 않고 적극적으로관절염 | 무릎 골관절염 | 수술 | 슬관절 전치환술 | 단일구획 무릎 관절 성형술